Utilità della navigazione 3D per ridurre le radiazioni ionizzanti nell'ablazione flutter comune. Studio della dosimetria del personale e del paziente (DOSIMETRY-AFL)
12 luglio 2019 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
La tecnica di ablazione Flutter comune utilizza la navigazione tridimensionale (3D) basata su raggi X bassi per il tracciamento del catetere, è diventata un'implementazione popolare per il trattamento dell'aritmia sottostante del paziente.
Rispetto alla fluoroscopia, il metodo basato sui raggi X gold standard, questa recente tecnica fornisce le informazioni anatomiche richieste e riduce il rischio associato all'esposizione alle radiazioni ionizzanti.
Oltre alle linee guida pratiche "al minimo ragionevolmente realizzabile (ALARA) per ridurre al minimo e normalizzare l'esposizione alle radiazioni erano state pubblicate finora.
Il rischio di sviluppare lesioni acute associate alle radiazioni rimane ancora elevato.
Nel presente studio confronteremo due gruppi di pazienti sottoposti ad ablazione dell'istmo cavotricuspidale (CTI) utilizzando la navigazione 3D ("Ensite NavX system") (n = 25) o la fluoroscopia convenzionale (n = 25).
L'ulteriore sviluppo della tecnica di navigazione 3D contribuirà ad aumentare la sicurezza durante il trattamento, sia per i pazienti che per il personale, e ad aumentare il tasso di successo durante le procedure interventistiche elettrofisiologiche (PE).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Contatto:
- Yovan SANCHEZ RUIZ
- Email: ysanchezruiz@student.uclouvain.be
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Contatto:
- Christophe SCAVEE
- Numero di telefono: 3227642808
- Email: christophe.scavee@uclouvain.be
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Investigatore principale:
- Christophe Scavee, Phd, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti malati con aritmia da flutter atriale
- pazienti in grado di acconsentire.
- pazienti programmati per ricevere il trattamento di ablazione dell'istmo cavotricuspide
Criteri di esclusione:
- pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di fluoroscopia
Paziente sottoposto a procedura di ablazione con flutter comune (AFL) mediante fluoroscopia convenzionale a raggi X per il tracciamento del catetere
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tracciamento del catetere tramite fluoroscopia convenzionale a raggi X
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Sperimentale: Gruppo 3D
Paziente sottoposto a procedura di ablazione del flutter comune (AFL) utilizzando la tecnica di navigazione 3D a raggi X bassi per il monitoraggio del catetere
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monitoraggio del catetere tramite tecnica di navigazione 3D a raggi X bassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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due gruppi e 25 pazienti all'interno di ciascun gruppo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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età
Lasso di tempo: al momento il paziente è stato reclutato per lo studio
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età in anni di ogni paziente nello studio
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al momento il paziente è stato reclutato per lo studio
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Tempo della procedura elettrofisiologica (tempo EP)
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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durata dell'intervento in minuti
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al momento dell'intervento
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Tempo di ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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le radiofrequenze temporali sono applicate entro il tempo EP in minuti/secondi
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al momento dell'intervento
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Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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tempo in cui i pazienti ricevono radiazioni a raggi X durante l'intervento in minuti/secondi
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al momento dell'intervento
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Tempo senza fluoroscopia
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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tempo in cui i pazienti non ricevono alcuna radiazione di raggi X durante l'intervento in minuti/secondi
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al momento dell'intervento
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Prodotto area dose
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Dose globale di radiazione emessa dal tubo radiogeno in mgcm2
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al momento dell'intervento
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Dose di radiazioni TLD nel paziente (5 TLD)
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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cinque dosimetri termoluminescenti sono posizionati sul corpo del paziente in mgcm2
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al momento dell'intervento
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Dose di radiazioni TLD nell'operatore (3 TLD)
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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tre dosimetri termoluminescenti sono posizionati sul corpo del paziente in mgcm2
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al momento dell'intervento
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riammissione
Lasso di tempo: entro 12 mesi dal PE
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volte in cui il paziente viene ricoverato in ospedale
|
entro 12 mesi dal PE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Scavée, PhD, Cliniques Universitaires St Luc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DOSIMETRY - FLUTTER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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