Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost 3D navigace ke snížení ionizujícího záření při běžné flutterové ablaci. Studium personální a pacientské dozimetrie (DOSIMETRY-AFL)

12. července 2019 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Běžná technika flutterové ablace využívající nízko rentgenovou trojrozměrnou (3D) navigaci pro sledování katétru se stala populární implementací k léčbě pacientovy základní arytmie. Ve srovnání s fluoroskopií, metodou založenou na zlatém standardu rentgenových paprsků, tato nejnovější technika poskytuje požadované anatomické informace a snižuje riziko spojené s expozicí ionizujícímu záření. Kromě praktických pokynů „tak nízké, jak je rozumně dosažitelné (ALARA) k minimalizaci a normalizaci radiační expozice byly dosud publikovány. Riziko vzniku akutních poranění souvisejících s ozářením zůstává stále vysoké. V této studii porovnáme dvě skupiny pacientů podstupujících ablaci kavotrikuspidálního istmu (CTI) buď pomocí 3D navigace ("Ensite NavX system") (n = 25) nebo konvenční skiaskopie (n = 25). Další rozvoj techniky 3D navigace pomůže zvýšit bezpečnost během léčby jak pro pacienty, tak pro personál a zvýší úspěšnost při elektrofyziologických (EP) intervenčních výkonech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocní dospělí pacienti s flutterovou arytmií síní
  • pacienti schopni souhlasit.
  • pacientů, u kterých je plánována ablace kavotrikuspidálního istmu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina fluoroskopie
Pacient podstupující ablaci společného flutteru (AFL) s použitím konvenční rentgenové fluoroskopie pro sledování katetru
Postup: konvenční fluoroskopie založená na rentgenovém záření
sledování katetru pomocí konvenční rentgenové fluoroskopie
Experimentální: 3D skupina
Pacient podstupující ablaci společného flutteru (AFL) s použitím nízko rentgenové 3D navigační techniky pro sledování katétru
Postup: nízká rentgenová 3D navigační technika
sledování katetru pomocí nízko rentgenové 3D navigační techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zúčastněných
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
dvě skupiny a 25 pacientů v každé skupině
ukončením studia v průměru 2 roky
stáří
Časové okno: v okamžiku, kdy byl pacient přijat do studie
věk v letech každého pacienta ve studii
v okamžiku, kdy byl pacient přijat do studie
Doba elektrofyziologického postupu (EP čas)
Časové okno: v okamžiku zásahu
doba trvání zásahu v minutách
v okamžiku zásahu
Čas radiofrekvenční ablace
Časové okno: v okamžiku zásahu
čas radiofrekvence jsou aplikovány v rámci času EP v minutách/sekundách
v okamžiku zásahu
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: v okamžiku zásahu
doba, po kterou pacienti obdrží rentgenové záření během zákroku v minutách/sekundách
v okamžiku zásahu
Čas bez fluoroskopie
Časové okno: v okamžiku zásahu
doba, po kterou pacienti během zákroku nedostanou žádné rentgenové záření v minutách/sekundách
v okamžiku zásahu
Produkt pro oblast dávky
Časové okno: v okamžiku zásahu
Globální dávka záření emitovaná rentgenovou trubicí v mgcm2
v okamžiku zásahu
Radiační dávka TLD u pacienta (5 TLD)
Časové okno: v okamžiku zásahu
pět termoluminiscenčních dozimetrů je umístěno na těle pacienta v mgcm2
v okamžiku zásahu
Radiační dávka TLD u operátora (3 TLD)
Časové okno: v okamžiku zásahu
tři termoluminiscenční dozimetry jsou umístěny na těle pacienta v mgcm2
v okamžiku zásahu
readmise
Časové okno: do 12 měsíců po EP
kolikrát je pacient znovu přijat do nemocnice
do 12 měsíců po EP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Scavée, PhD, Cliniques Universitaires St Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOSIMETRY - FLUTTER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit