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Nützlichkeit der 3D-Navigation zur Reduzierung ionisierender Strahlung bei der üblichen Flutter-Ablation. Studie der Personal- und Patientendosimetrie (DOSIMETRY-AFL)

12. Juli 2019 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Die übliche Flatter-Ablationstechnik, die eine dreidimensionale (3D) Navigation auf niedriger Röntgenstrahlenbasis für die Katheterverfolgung verwendet, ist zu einer beliebten Implementierung zur Behandlung der zugrunde liegenden Arrhythmie des Patienten geworden. Verglichen mit der Fluoroskopie, dem Goldstandard auf Röntgenstrahlen, liefert diese neue Technik die erforderlichen anatomischen Informationen und reduziert das Risiko, das mit der Exposition gegenüber ionisierender Strahlung verbunden ist. Neben praktischen Richtlinien „so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar“ (ALARA) zur Minimierung und Normalisierung der Strahlenexposition wurden bisher veröffentlicht. Das Risiko, akute strahlenbedingte Verletzungen zu entwickeln, ist nach wie vor hoch. In der vorliegenden Studie werden wir zwei Gruppen von Patienten vergleichen, die sich einer cavotrikuspidalen Isthmus (CTI)-Ablation unterziehen, entweder mit der 3D-Navigation ("Ensite NavX-System") (n = 25) oder konventioneller Fluoroskopie (n = 25). Die Weiterentwicklung der 3D-Navigationstechnik wird dazu beitragen, die Sicherheit während der Behandlung sowohl für Patienten als auch für das Personal zu erhöhen und die Erfolgsrate bei den elektrophysiologischen (EP) Interventionsverfahren zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kranke erwachsene Patienten mit Vorhofflattern
  • einwilligungsfähige Patienten.
  • Patienten, für die eine Cavotricuspid-Isthmus-Ablationsbehandlung vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe Fluoroskopie
Patient, der sich einer Common-Flatter-Ablation (AFL) unterzieht, wobei eine herkömmliche röntgenbasierte Fluoroskopie zur Katheterverfolgung verwendet wird
Verfahren: konventionelle röntgenbasierte Fluoroskopie
Katheterverfolgung durch herkömmliche röntgenbasierte Fluoroskopie
Experimental: 3D-Gruppe
Patient, der sich einer Common Flatter (AFL)-Ablation unter Verwendung der Low-Röntgen-3D-Navigationstechnik zur Katheterverfolgung unterzieht
Verfahren: Low-Röntgen-3D-Navigationstechnik
Katheterverfolgung über 3D-Navigationstechnik mit geringer Röntgenstrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
zwei Gruppen und 25 Patienten innerhalb jeder Gruppe
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
das Alter
Zeitfenster: Im Moment wurde der Patient für die Studie rekrutiert
Alter in Jahren jedes Patienten in der Studie
Im Moment wurde der Patient für die Studie rekrutiert
Dauer des elektrophysiologischen Eingriffs (EP-Zeit)
Zeitfenster: im Moment des Eingriffs
Dauer des Eingriffs in Minuten
im Moment des Eingriffs
Radiofrequenz-Ablationszeit
Zeitfenster: im Moment des Eingriffs
Zeit der Hochfrequenzanwendung innerhalb der EP-Zeit in Minuten/Sekunden
im Moment des Eingriffs
Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: im Moment des Eingriffs
Zeit, in der die Patienten während des Eingriffs Röntgenstrahlen erhalten, in Minuten/Sekunden
im Moment des Eingriffs
Zeit ohne Durchleuchtung
Zeitfenster: im Moment des Eingriffs
Zeit, in der die Patienten während des Eingriffs keine Röntgenstrahlung erhalten in Minuten/Sekunden
im Moment des Eingriffs
Dosisflächenprodukt
Zeitfenster: im Moment des Eingriffs
Von der Röntgenröhre emittierte Globalstrahlungsdosis in mgcm2
im Moment des Eingriffs
Strahlendosis TLD beim Patienten (5 TLD)
Zeitfenster: im Moment des Eingriffs
fünf Thermolumineszenz-Dosimeter werden am Körper des Patienten in mgcm2 platziert
im Moment des Eingriffs
Strahlendosis TLD im Bediener (3 TLD)
Zeitfenster: im Moment des Eingriffs
drei Thermolumineszenz-Dosimeter werden am Körper des Patienten in mgcm2 platziert
im Moment des Eingriffs
Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach EP
wenn der Patient wieder ins Krankenhaus eingeliefert wird
innerhalb von 12 Monaten nach EP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Scavée, PhD, Cliniques Universitaires St Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOSIMETRY - FLUTTER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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