Nytte af 3D-navigation til at reducere ioniserende stråling ved almindelig fladderablation. Undersøgelse af personale og patientdosimetri (DOSIMETRY-AFL)
12. juli 2019 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Almindelig Flutter-ablationsteknik, der bruger lav røntgenbaseret tredimensionel (3D) navigation til katetersporing, er blevet en populær implementering til behandling af patientens underliggende arytmi.
Sammenlignet med fluoroskopi, den guldstandard røntgenbaserede metode, giver denne nyere teknik den nødvendige anatomiske information og reducerer risikoen forbundet med eksponering for ioniserende stråling.
Foruden praktiske retningslinjer er "så lavt som rimeligt opnåeligt (ALARA) for at minimere og normalisere strålingseksponering blevet offentliggjort indtil videre.
Risikoen for at udvikle akutte strålingsrelaterede skader er stadig høj.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne to grupper af patienter, der gennemgår cavotricuspid isthmus (CTI) ablation ved hjælp af enten 3D-navigation ("Ensite NavX-system") (n = 25) eller konventionel fluoroskopi (n = 25).
Videreudvikling af 3D-navigationsteknikken vil bidrage til at øge sikkerheden under behandlingen, for både patienter og personale, og øge succesraten under de elektrofysiologiske (EP) interventionelle procedurer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Kontakt:
- Yovan SANCHEZ RUIZ
- E-mail: ysanchezruiz@student.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Christophe SCAVEE
- Telefonnummer: 3227642808
- E-mail: christophe.scavee@uclouvain.be
-
Ledende efterforsker:
- Christophe Scavee, Phd, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Syge voksne patienter med atrial flutterarytmi
- patienter, der kan give samtykke.
- patienter, der er planlagt til at modtage behandling med cavotricuspid isthmus ablation
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fluoroskopi gruppe
Patient, der gennemgår almindelig flutter (AFL) ablationsprocedure ved brug af konventionel røntgenbaseret fluoroskopi til katetersporing
|
katetersporing via konventionel røntgenbaseret fluoroskopi
|
|
Eksperimentel: 3D gruppe
Patient, der gennemgår almindelig flutter (AFL) ablationsprocedure ved hjælp af lav røntgen 3D navigationsteknik til katetersporing
|
katetersporing via lav røntgen 3D navigationsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
to grupper og 25 patienter inden for hver gruppe
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
alder
Tidsramme: på det tidspunkt, hvor patienten blev rekrutteret til undersøgelsen
|
alder i år for hver patient i undersøgelsen
|
på det tidspunkt, hvor patienten blev rekrutteret til undersøgelsen
|
|
Elektrofysiologisk proceduretid (EP-tid)
Tidsramme: på tidspunktet for indgrebet
|
tid interventionen varer i minutter
|
på tidspunktet for indgrebet
|
|
Radiofrekvensablationstid
Tidsramme: på tidspunktet for indgrebet
|
tid radiofrekvens anvendes inden for EP-tiden i minutter/sekunder
|
på tidspunktet for indgrebet
|
|
Total fluoroskopi-tid
Tidsramme: på tidspunktet for indgrebet
|
tid, hvor patienterne modtager røntgenstråling under indgrebet i minutter/sekunder
|
på tidspunktet for indgrebet
|
|
Tid uden fluoroskopi
Tidsramme: på tidspunktet for indgrebet
|
tid, hvor patienterne ikke modtager røntgenstråling under indgrebet i minutter/sekunder
|
på tidspunktet for indgrebet
|
|
Dosisområde produkt
Tidsramme: på tidspunktet for indgrebet
|
Global strålingsdosis udsendt af røntgenrøret i mgcm2
|
på tidspunktet for indgrebet
|
|
Strålingsdosis TLD hos patient (5 TLD)
Tidsramme: på tidspunktet for indgrebet
|
fem termoluminescerende dosimetre placeres på patientens krop i mgcm2
|
på tidspunktet for indgrebet
|
|
Strålingsdosis-TLD hos operatør (3 TLD)
Tidsramme: på tidspunktet for indgrebet
|
tre termoluminescerende dosimetre placeres på patientens krop i mgcm2
|
på tidspunktet for indgrebet
|
|
genindlæggelse
Tidsramme: inden for 12 måneder efter Europa-Parlamentet
|
gange patienten genindlægges på hospitalet
|
inden for 12 måneder efter Europa-Parlamentet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Scavée, PhD, Cliniques Universitaires St Luc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOSIMETRY - FLUTTER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .