Utilidad de la navegación 3D para reducir la radiación ionizante en la ablación de aleteo común. Estudio de Dosimetría de Personal y Pacientes (DOSIMETRY-AFL)
12 de julio de 2019 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
La técnica común de ablación Flutter utiliza navegación tridimensional (3D) basada en rayos X bajos para el seguimiento del catéter y se ha convertido en una implementación popular para tratar la arritmia subyacente del paciente.
En comparación con la fluoroscopia, el método basado en rayos X estándar de oro, esta técnica reciente proporciona la información anatómica requerida y reduce el riesgo asociado con la exposición a la radiación ionizante.
Además, hasta ahora se han publicado las Directrices prácticas "tan bajo como sea razonablemente posible (ALARA) para minimizar y normalizar la exposición a la radiación.
El riesgo de desarrollar lesiones agudas asociadas a la radiación sigue siendo alto.
En el presente estudio, compararemos dos grupos de pacientes sometidos a ablación del istmo cavotricuspídeo (CTI) utilizando la navegación 3D ("sistema Ensite NavX") (n = 25) o la fluoroscopia convencional (n = 25).
Un mayor desarrollo de la técnica de navegación 3D ayudará a aumentar la seguridad durante el tratamiento, tanto para los pacientes como para el personal, y aumentará la tasa de éxito durante los procedimientos intervencionistas electrofisiológicos (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires St Luc
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Contacto:
- Yovan SANCHEZ RUIZ
- Correo electrónico: ysanchezruiz@student.uclouvain.be
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Contacto:
- Christophe SCAVEE
- Número de teléfono: 3227642808
- Correo electrónico: christophe.scavee@uclouvain.be
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Investigador principal:
- Christophe Scavee, Phd, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos enfermos con arritmia por aleteo auricular
- pacientes capaces de consentir.
- pacientes programados para recibir tratamiento de ablación del istmo cavotricuspídeo
Criterio de exclusión:
- pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de fluoroscopia
Paciente sometido a un procedimiento de ablación de aleteo común (AFL) mediante fluoroscopia convencional basada en rayos X para el seguimiento del catéter
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seguimiento del catéter mediante fluoroscopia convencional basada en rayos X
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Experimental: Grupo 3D
Paciente sometido a un procedimiento de ablación de aleteo común (AFL) utilizando la técnica de navegación 3D de rayos X bajos para el seguimiento del catéter
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Seguimiento del catéter mediante técnica de navegación 3D de rayos X bajos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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dos grupos y 25 pacientes dentro de cada grupo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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años
Periodo de tiempo: en el momento en que el paciente fue reclutado para el estudio
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edad en años de cada paciente en el estudio
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en el momento en que el paciente fue reclutado para el estudio
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Tiempo de procedimiento de electrofisiología (tiempo EP)
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención
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tiempo que dura la intervención en minutos
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en el momento de la intervención
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Tiempo de ablación por radiofrecuencia
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención
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tiempo de aplicación de radiofrecuencia dentro del EP tiempo en minutos/segundos
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en el momento de la intervención
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Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención
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tiempo que los pacientes reciben radiación de rayos x a lo largo de la intervención en minutos/segundos
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en el momento de la intervención
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Tiempo sin fluoroscopia
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención
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tiempo que los pacientes no reciben ninguna radiación de rayos x a lo largo de la intervención en minutos/segundos
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en el momento de la intervención
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Producto dosis área
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención
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Dosis de Radiación Global emitida por el tubo de rayos X en mgcm2
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en el momento de la intervención
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Dosis de radiación TLD en paciente (5 TLD)
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención
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cinco dosímetros termoluminiscentes se colocan sobre el cuerpo del paciente en mgcm2
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en el momento de la intervención
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Dosis de radiación TLD en operador (3 TLD)
Periodo de tiempo: en el momento de la intervención
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se colocan tres dosímetros termoluminiscentes en el cuerpo del paciente en mgcm2
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en el momento de la intervención
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readmisión
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses siguientes al EP
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veces que el paciente es readmitido en el hospital
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dentro de los 12 meses siguientes al EP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Scavée, PhD, Cliniques Universitaires St Luc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOSIMETRY - FLUTTER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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