このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

YG1699 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、連続単回および複数回の漸増投与

2021年1月7日 更新者:Youngene Therapeutics Inc., Ltd.

YG1699の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための健康な被験者への経口投与後の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、連続単回および複数回の漸増用量(SAD/MAD)試験

これは、単回および複数回の漸増経口投与後の YG1699 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、単回および複数回の漸増経口投与後の YG1699 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験です。

この研究は 2 つの部分で構成されています。第 1 部、SAD の用量漸増。パート 2、MAD の用量漸増。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Secaucus、New Jersey、アメリカ、07094
        • Frontage Labs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます;
  2. 18 歳から 55 歳までの年齢である。
  3. 女性被験者は、スクリーニング時および-1日目に尿妊娠検査結果が陰性であり、以下の基準のいずれかを満たす:

    1. スクリーニングの少なくとも1か月前(経口避妊薬で3か月)、医学的に許容される形の避妊を使用する[例:ホルモン避妊薬(経口、パッチ、注射または膣リング)、埋め込み型デバイス(埋め込み型ロッドまたは子宮内デバイス)、または二重バリア(例えば、横隔膜、子宮頸部キャップ、経口、パッチまたは膣ホルモン避妊薬、コンドーム、殺精子剤、またはスポンジ)]
    2. -次のいずれかの手段によるスクリーニングの前に、少なくとも3か月間外科的に滅菌されています。

      • 両側卵管結紮
      • 両側卵管摘出術(卵巣摘出術の有無にかかわらず)
      • 外科的子宮摘出術
      • 両側卵巣摘出術(子宮摘出術の有無にかかわらず)
    3. 閉経後、次のように定義されます。

      • -スクリーニング前の12か月を超える最後の月経期間
      • -スクリーニング時の血清FSHおよびエストラジオールレベルによって確認された閉経後の状態;
  4. -被験者の報告された病歴、完全な身体検査、臨床検査、12誘導心電図、およびバイタルサインに基づいて、治験責任医師によって健康であると見なされます;
  5. -推定糸球体濾過率(eGFR)が60 ml /分/ 1.73m2の正常な腎機能 以上で、治験責任医師の判断による。
  6. 非喫煙者で、過去 6 か月間にニコチン代替製品を含むたばこを含む製品を 2 つ以下。
  7. 体格指数(BMI)が 18.0 ~ 30.0 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上であること。
  8. -研究制限を順守し、臨床研究センターに閉じ込められることをいとわない。
  9. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間中および研究薬の投与後12週間までコンドームを使用することに同意する必要があり、この同じ期間は精子の提供を控える必要があります。

除外基準:

  1. -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、脂質代謝障害、または治験責任医師が決定した薬物過敏症の臨床的に重要な病歴;
  2. 既知または疑われる悪性;
  3. 膵炎または胆石の病歴;
  4. 原因不明の失神、症候性低血圧または低血糖の病歴;
  5. QTc延長症候群の家族歴;
  6. -慢性下痢、吸収不良、原因不明の体重減少、食物アレルギーまたは不耐症の病歴;
  7. 静脈アクセスが悪い;
  8. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはC型肝炎抗体の陽性血液スクリーニング;
  9. 過去 3 か月間に 500ml を超える献血または献血を行った;
  10. -治験薬を服用したか、3か月以内(または5半減期)のいずれか長い方の臨床試験に参加した;
  11. -治験薬の最初の投与から14日以内または5半減期(どちらか長い方)以内に処方薬を服用した;
  12. -スクリーニング前の6か月以内の入院または大手術;
  13. -スクリーニング前9か月以内の処方薬乱用または違法薬物使用の履歴;
  14. -スクリーニング前9か月以内の病歴によるアルコール乱用の履歴;
  15. -スクリーニングまたは-1日目でのアルコール、乱用薬物の陽性スクリーニング;
  16. 研究参加中の飲食物の制限を順守したくない、または順守できない。
  17. -市販薬(OTC)を7日以内に使用し、ハーブ(セントジョンズワート、ハーブティー、ニンニク抽出物を含む)を投与前7日以内に使用する(注:アセトアミノフェンの使用は、1日あたり2 g未満で許可されるまで投与の24時間前);
  18. 治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者または研究の実施を危険にさらす可能性のある状態または所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SAD コホート 1
5 mg YG1699 またはプラセボ
プラセボ
複数回投与時のYG1699
実験的:SAD コホート 2
10 mg YG1699 またはプラセボ
プラセボ
複数回投与時のYG1699
実験的:SAD コホート 3
25 mg YG1699 またはプラセボ
プラセボ
複数回投与時のYG1699
実験的:SAD コホート 4
50 mg YG1699 またはプラセボ
プラセボ
複数回投与時のYG1699
実験的:SAD コホート 5
100 mg YG1699 またはプラセボ
プラセボ
複数回投与時のYG1699
実験的:MAD コホート 1
5 mg YG1699 またはプラセボ
プラセボ
複数回投与時のYG1699
実験的:MAD コホート 2
20 mg YG1699 またはプラセボ
プラセボ
複数回投与時のYG1699
実験的:MAD コホート 3
50 mg YG1699 またはプラセボ
プラセボ
複数回投与時のYG1699

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が評価される
時間枠:76日
YG1699の安全性と忍容性
76日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下面積 [AUC]
時間枠:76日
時間 0 から T までの血漿薬物濃度時間曲線下の面積 (AUC)
76日
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:76日
最大血漿濃度
76日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yalin Li, MD、Youngene Therapeutics Inc., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2019年11月13日

研究の完了 (実際)

2019年11月13日

試験登録日

最初に提出

2019年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月15日

最初の投稿 (実際)

2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • YG1699 -01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する