- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03953092
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell enstaka och flera stigande doser av YG1699
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell enstaka och multipla stigande doser (SAD/MAD) studie efter oral administrering i friska försökspersoner för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för YG1699
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för YG1699 efter administrering av enkel och multipel stigande oral dos.
Studien består av 2 delar: Del 1, SAD dosökning; Del 2, MAD-dosupptrappning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Förenta staterna, 07094
- Frontage Labs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är kapabla att ge informerat samtycke och följa studieprocedurer;
- Är mellan 18 och 55 år, inklusive;
Kvinnliga försökspersoner har ett negativt uringraviditetstestresultat vid screening och dag -1 och uppfyller ett av följande kriterier:
- Använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel) [t.ex. hormonella preventivmedel (oral, plåster, injicerbar eller vaginal ring), implanterbar anordning (implanterbar stav eller intrauterin anordning) eller en dubbelbarriär (t.ex. diafragma, cervikal mössa, oralt, plåster eller vaginalt hormonellt preventivmedel, kondom, spermiedödande medel eller svamp)]
Kirurgiskt steril i minst 3 månader före screening på något av följande sätt:
- Bilateral tubal ligering
- Bilateral salpingektomi (med eller utan ooforektomi)
- Kirurgisk hysterektomi
- Bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi)
Postmenopausal, definierad som följande:
- Senaste menstruation mer än 12 månader före screening
- Postmenopausal status bekräftad av serum-FSH och östradiolnivåer vid screening;
- Anses vara frisk av utredaren, baserat på försökspersonens rapporterade medicinska historia, fullständiga fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och vitala tecken;
- Normal njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 60 ml/min/1,73m2 eller större och enligt utredarens bedömning;
- Icke-rökare och högst 2 tobaksinnehållande inklusive nikotinersättningsprodukter under de senaste 6 månaderna;
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2 inklusive och kroppsvikt inte mindre än 50 kg;
- Vill och kan hålla sig till studierestriktioner och att vara instängd vid det kliniska forskningscentret.
- Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondom under hela studien och fram till 12 veckor efter dosering med studieläkemedlet och måste avstå från att donera spermier under samma period.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant historia av gastrointestinala, kardiovaskulära, muskuloskeletala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, njur-, lever-, bronkopulmonella, neurologiska, immunologiska, lipidmetabolismstörningar eller läkemedelsöverkänslighet som fastställts av utredaren;
- Känd eller misstänkt malignitet;
- Historik av pankreatit eller gallsten;
- Anamnes med oförklarlig synkope, symptomatisk hypotoni eller hypoglykemi;
- Familjehistoria med långt QTc-syndrom;
- Historik med kronisk diarré, malabsorption, oförklarlig viktminskning, matallergier eller intolerans;
- Dålig venös tillgång;
- Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp;
- Donerat eller förlorat >500 ml blod under de senaste 3 månaderna;
- tagit ett prövningsläkemedel eller deltagit i en klinisk prövning inom 3 månader (eller 5 halveringstider), beroende på vilket som är längre;
- tagit några receptbelagda läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) efter den första dosen av studieläkemedlet;
- Sjukhusinläggning eller större operation inom 6 månader före screening;
- En historia av missbruk av receptbelagda droger eller olaglig droganvändning inom 9 månader före screening;
- En historia av alkoholmissbruk enligt medicinsk historia inom 9 månader före screening;
- En positiv screening för alkohol, droger vid screening eller Dag -1;
- En ovilja eller oförmåga att följa restriktioner för mat och dryck under studiedeltagande;
- Användning av receptfria läkemedel (OTC) inom 7 dagar och ört (inklusive johannesört, örtte, vitlöksextrakt) inom 7 dagar före dosering (Obs! Användning av paracetamol i < 2 g/dag är tillåten fram till 24 timmar före dosering);
- Varje tillstånd eller fynd som enligt utredarnas åsikt skulle innebära risk för försökspersonen eller studiens uppförande om försökspersonen skulle delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SAD Kohort 1
5 mg YG1699 eller placebo
|
Placebo
YG1699 vid flera doser
|
Experimentell: SAD Kohort 2
10 mg YG1699 eller placebo
|
Placebo
YG1699 vid flera doser
|
Experimentell: SAD Cohort 3
25 mg YG1699 eller placebo
|
Placebo
YG1699 vid flera doser
|
Experimentell: SAD Kohort 4
50 mg YG1699 eller placebo
|
Placebo
YG1699 vid flera doser
|
Experimentell: SAD Kohort 5
100 mg YG1699 eller placebo
|
Placebo
YG1699 vid flera doser
|
Experimentell: MAD Kohort 1
5 mg YG1699 eller placebo
|
Placebo
YG1699 vid flera doser
|
Experimentell: MAD Cohort 2
20 mg YG1699 eller placebo
|
Placebo
YG1699 vid flera doser
|
Experimentell: MAD Cohort 3
50 mg YG1699 eller placebo
|
Placebo
YG1699 vid flera doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar kommer att utvärderas
Tidsram: 76 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet för YG1699
|
76 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area Under the Curve [AUC]
Tidsram: 76 dagar
|
area under plasmaläkemedlets koncentrationstidskurva från tid 0 till T (AUC)
|
76 dagar
|
maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 76 dagar
|
maximal plasmakoncentration
|
76 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yalin Li, MD, Youngene Therapeutics Inc., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YG1699 -01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic DiabetesAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, typ II | Diabetes mellitus, vuxendebut | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning