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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03953092
YG1699의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 단일 및 다중 오름차순 용량
2021년 1월 7일 업데이트: Youngene Therapeutics Inc., Ltd.
YG1699의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 피험자에서 경구 투여 후 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 단일 및 다중 상승 용량(SAD/MAD) 연구
YG1699의 단일 및 다중 상승 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
YG1699의 단일 및 다중 상승 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 부분 1, SAD 용량 증량; 파트 2, MAD 용량 증량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- Frontage Labs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 18세에서 55세 사이입니다.
여성 피험자는 스크리닝 및 제-1일에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용[예: 호르몬 피임약(경구, 패치, 주사 또는 질 링), 이식형 장치(삽입형 막대 또는 자궁 내 장치), 또는 이중 장벽(예: 격막, 자궁경부 캡, 경구, 패치 또는 질 호르몬 피임약, 콘돔, 살정제 또는 스폰지)]
다음 방법 중 하나로 스크리닝 전 최소 3개월 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 양측 난관 결찰
- 양측 난관 절제술(난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않음)
- 외과적 자궁절제술
- 양측 난소절제술(자궁절제술 유무에 관계없이)
다음과 같이 정의되는 폐경 후:
- 스크리닝 전 12개월을 초과한 마지막 월경 기간
- 스크리닝 시 혈청 FSH 및 에스트라디올 수준에 의해 확인된 폐경 후 상태;
- 피험자의 보고된 병력, 전체 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에 기초하여 조사자가 건강한 것으로 간주함;
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73m2인 정상적인 신장 기능 또는 그 이상이고 연구자가 판단하는 바에 따라;
- 비흡연자 및 지난 6개월 동안 니코틴 대체 제품을 포함하여 2개 이하의 담배 포함;
- 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2 및 체중 50kg 이상;
- 연구 제한 사항을 준수하고 임상 연구 센터에 갇힐 의지와 능력이 있는 자.
- 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 투여 후 12주까지 콘돔 사용에 동의해야 하며 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장관, 심혈관, 근골격계, 내분비계, 혈액계, 정신과계, 신장계, 간계, 기관지폐계, 신경계, 면역계, 지질 대사 장애 또는 연구자에 의해 결정된 약물 과민증의 병력;
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양;
- 췌장염 또는 담석의 병력;
- 설명되지 않는 실신, 증후성 저혈압 또는 저혈당의 병력;
- 긴 QTc 증후군의 가족력;
- 만성 설사, 흡수 장애, 설명할 수 없는 체중 감소, 음식 알레르기 또는 과민증의 병력;
- 가난한 정맥 접근;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 검사;
- 지난 3개월 동안 500ml 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
- 3개월(또는 5 반감기) 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 복용했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량의 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 처방 약물을 복용함;
- 스크리닝 전 6개월 이내의 입원 또는 대수술;
- 스크리닝 전 9개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력;
- 스크리닝 전 9개월 이내의 병력에 따른 알코올 남용 이력;
- 스크리닝 또는 제-1일에 알코올, 남용 약물에 대한 양성 스크리닝;
- 연구 참여 중 식품 및 음료 제한 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음;
- 7일 이내에 일반의약품(OTC) 약물 사용 및 투여 전 7일 이내에 허브(세인트 존스 워트, 허브차, 마늘 추출물 포함)(참고: 아세트아미노펜의 사용은 2g/일 미만으로 허용됩니다. 투약 24시간 전);
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨리는 조사자의 의견에 있는 모든 조건 또는 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD 코호트 1
5 mg YG1699 또는 위약
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위약
여러 용량의 YG1699
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실험적: SAD 코호트 2
YG1699 10mg 또는 위약
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위약
여러 용량의 YG1699
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실험적: SAD 코호트 3
YG1699 25mg 또는 위약
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위약
여러 용량의 YG1699
|
실험적: SAD 코호트 4
50 mg YG1699 또는 위약
|
위약
여러 용량의 YG1699
|
실험적: SAD 코호트 5
YG1699 100mg 또는 위약
|
위약
여러 용량의 YG1699
|
실험적: MAD 코호트 1
5mg YG1699 또는 위약
|
위약
여러 용량의 YG1699
|
실험적: MAD 코호트 2
YG1699 20mg 또는 위약
|
위약
여러 용량의 YG1699
|
실험적: MAD 코호트 3
50 mg YG1699 또는 위약
|
위약
여러 용량의 YG1699
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용이 평가됩니다
기간: 76일
|
YG1699의 안전성 및 내약성
|
76일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적[AUC]
기간: 76일
|
시간 0에서 T까지의 혈장 약물 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
76일
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 76일
|
최대 혈장 농도
|
76일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yalin Li, MD, Youngene Therapeutics Inc., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .