症候性腰椎椎間板変性の治療法であるIDCTの安全性と予備的有効性を評価するための研究
2025年11月17日 更新者：DiscGenics, Inc.
腰椎椎間板変性症患者における IDCT の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検偽対照多施設第 I/II 相臨床試験
この研究の目的は、椎間板変性症 (DDD) による慢性腰痛の被験者を対象に、2 用量の IDCT (椎間板形成細胞 + ヒアルロン酸ナトリウム ビヒクル) と 1 つの偽対照の椎間板内注射の安全性と予備的有効性を比較することです。 L3からS1までの腰椎レベル。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一レベルの症候性腰椎椎間板変性症 (> 6 か月) を持ち、保存療法に反応しない被験者を対象とした第 I/II 相無作為化二重盲検偽対照並行群多施設研究です。最低3ヶ月。 この研究では、高用量および低用量の IDCT の 1 回の椎間板内注射を 1 つの偽対照群と比較します。
すべての被験者が6回の研究訪問を完了します。スクリーニング、1 日目 (注射日)、4 週目、12 週目、26 週目、52 週目。 被験者は、X線評価とともにVAS、ODI、およびJOABPEQアンケートを利用して、安全性と有効性について評価されます。 この研究には、6 か月の追跡調査と 6 か月の延長期間 (合計 1 年) があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Chuo-ku、Chiba、日本、260-8670
- Chiba University Hospital
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Mie-ken
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Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Nagoya
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Shōwaku、Nagoya、日本、466-8550
- Nagoya University Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Yamanashi
-
Chūō、Yamanashi、日本、409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早期から中等度の変性椎間板疾患 (DDD) の診断、Modified Pfirrmann Grade 3-7。
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の慢性腰痛;少なくとも 3 か月の保存的ケアに反応しない。
- VASで40～90mmの腰痛
- ODI スコア 30 ～ 90。
除外基準:
- 複数の腰椎椎間板の症候性関与。
- 例えば、神経根障害、脚の痛み、馬尾症候群などを含むその他の持続的な痛み/神経の問題。
- 脊椎の骨折、以前の腰椎手術または標的椎間板の以前の治療。
- 腰椎の屈曲伸展 X 線写真における動的不安定性の証拠。
- 対象椎間板でのグレード 2 以上の脊椎すべり症、腰椎炎またはその他の未分化脊椎関節症、または対象椎間板周辺の III 型 Modic 変化。
- 対象椎間板の全層環状断裂またはその他の異常な椎間板形態の臨床的疑い。
- -伝染病の検査で陽性である、重大な全身性疾患がある、または感染しやすい被験者。
- -治験責任医師が臨床試験への参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低線量IDCT
低用量 IDCT (3M 細胞) による単回椎間板内注射。
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椎間板細胞 + ヒアルロン酸ナトリウム ビークル
他の名前：
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実験的：高用量IDCT
高用量 IDCT (9M 細胞) による単回椎間板内注射
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椎間板細胞 + ヒアルロン酸ナトリウム ビークル
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム
偽針穿刺（ディスク外）
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椎間板前の筋層の下に針を刺す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数によって測定される安全性
時間枠：1年
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1日目から52週目までに観察されたAEおよびSAEの発生率によって測定される、単一レベルの症候性の初期から中等度の腰椎椎間板変性症の被験者におけるIDCTの単回注射の安全性と忍容性を評価する
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1年
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有効性 (痛み): Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：6ヶ月
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0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した痛みに対する IDCT の効果を評価します。
0: 痛みなし、100: 想像できる最悪の痛み
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害
時間枠：1年
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オスウェストリー障害指数 (ODI) によって測定される障害に対する IDCT の効果を評価します。
スコア 0%: 障害なし、スコア 100%: 重度障害
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1年
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効能（痛み）：JOABPEQ
時間枠：1年
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JOABPEQ によって測定される痛みに対する IDCT の効果を評価します。
各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど状態が良好であることを示します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線評価
時間枠：1年
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MRIおよびX線評価を使用して、処理された椎間板の形態学的変化を評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月23日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月28日
試験登録日
最初に提出
2019年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月15日
最初の投稿 (実際)
2019年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DGX-J01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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