Estudio para evaluar la seguridad y eficacia preliminar de IDCT, un tratamiento para la degeneración sintomática del disco lumbar
17 de noviembre de 2025 actualizado por: DiscGenics, Inc.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado, multicéntrico de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de IDCT en pacientes con enfermedad degenerativa del disco lumbar
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia preliminar de las inyecciones intradiscales de dos dosis de IDCT (vehículo de células discogénicas + hialuronato de sodio) y un control simulado en sujetos con dolor lumbar crónico debido a la enfermedad degenerativa del disco (EDD) al mismo tiempo. nivel lumbar de L3 a S1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase I/II, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, de grupos paralelos en sujetos con degeneración sintomática del disco intervertebral lumbar de un solo nivel (>6 meses) y que no respondieron a la terapia conservadora durante al menos menos 3 meses. El estudio comparará inyecciones intradiscales únicas de IDCT de dosis alta y baja con un grupo de control simulado.
Todos los sujetos completarán 6 visitas de estudio; cribado, día 1 (día de la inyección), semana 4, semana 12, semana 26 y semana 52. Se evaluará la seguridad y eficacia del sujeto utilizando cuestionarios VAS, ODI y JOABPEQ junto con evaluaciones radiográficas. El estudio tendrá un seguimiento de 6 meses y un período de extensión de 6 meses (total 1 año).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Chuo-ku, Chiba, Japón, 260-8670
- Chiba University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Mie University Hospital
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Nagoya
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Shōwaku, Nagoya, Japón, 466-8550
- Nagoya University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad degenerativa del disco (DDD) temprana a moderada, grado Pfirrmann modificado 3-7.
- Dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses antes de la selección; que no responde a por lo menos 3 meses de tratamiento conservador.
- Lumbalgia de 40 a 90 mm en la EVA
- Puntuación ODI de 30 a 90.
Criterio de exclusión:
- Afectación sintomática de más de un disco lumbar.
- Otros dolores persistentes/problemas nerviosos que incluyen, por ejemplo, radiculopatía, dolor en las piernas, síndrome de Cauda Equine, etc.
- Fractura de columna, cirugía previa de columna lumbar o tratamiento previo del disco diana.
- Evidencia de inestabilidad dinámica en radiografías de flexión-extensión lumbar.
- Espondilolistesis de grado 2 o superior en el disco objetivo, espondilitis lumbar u otra espondiloartropatía indiferenciada, o cambios Modic de tipo III alrededor del disco objetivo.
- Sospecha clínica de un desgarro anular de espesor total en el disco objetivo u otra morfología discal anormal.
- Sujetos que dan positivo para enfermedades transmisibles, tienen una enfermedad sistémica significativa o son propensos a infecciones.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDCT de dosis baja
Inyección intradiscal única con IDCT de dosis baja (células 3M).
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Células discogénicas + Vehículo de hialuronato de sodio
Otros nombres:
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Experimental: IDCT de dosis alta
Inyección intradiscal única con IDCT de alta dosis (9 millones de células)
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Células discogénicas + Vehículo de hialuronato de sodio
Otros nombres:
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Comparador falso: Impostor
Punción con aguja simulada (disco externo)
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Punción con aguja debajo de la capa muscular en frente del disco intervertebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad medida por el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una sola inyección de IDCT en sujetos con degeneración del disco intervertebral lumbar sintomática de un solo nivel, de temprana a moderada, medida por la incidencia de EA y SAE observados desde el día 1 hasta la semana 52
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1 año
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Eficacia (Dolor): Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el efecto de IDCT sobre el dolor medido por una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm.
0: sin dolor, 100: peor dolor imaginable
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el efecto de IDCT sobre la discapacidad medida por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Puntaje de 0%: sin discapacidad, puntaje de 100%: severamente discapacitado
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1 año
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Eficacia (Dolor): JOABPEQ
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el efecto de IDCT sobre el dolor medido por JOABPEQ.
El rango de puntuación para cada dominio es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor condición.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar los cambios morfológicos de los discos intervertebrales tratados mediante evaluaciones de resonancia magnética y rayos X.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGX-J01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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