Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von IDCT, einer Behandlung für symptomatische lumbale Bandscheibendegeneration
17. November 2025 aktualisiert von: DiscGenics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IDCT bei Patienten mit lumbaler degenerativer Bandscheibenerkrankung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von intradiskalen Injektionen von zwei Dosen IDCT (Discogenic Cells + Sodium Hyaluronate Vehikel) und einer Scheinkontrolle bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) zu vergleichen Lendenwirbelsäule von L3 bis S1.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase I/II bei Patienten mit einstufiger, symptomatischer lumbaler Bandscheibendegeneration (> 6 Monate), die nicht auf eine konservative Therapie ansprechen mindestens 3 Monate. Die Studie wird einzelne intradiskale Injektionen von hoch- und niedrigdosierter IDCT mit einer Scheinkontrollgruppe vergleichen.
6 Studienaufenthalte werden von allen Fächern absolviert; Screening, Tag 1 (Injektionstag), Woche 4, Woche 12, Woche 26 und Woche 52. Das Subjekt wird anhand von VAS-, ODI- und JOABPEQ-Fragebögen sowie röntgenologischen Auswertungen auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet. Die Studie wird ein 6-monatiges Follow-up und eine 6-monatige Verlängerungsperiode (insgesamt 1 Jahr) haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba
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Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-8670
- Chiba University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
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Nagoya
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Shōwaku, Nagoya, Japan, 466-8550
- Nagoya University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer frühen bis mittelschweren degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD), modifizierter Pfirrmann-Grad 3-7.
- Chronische Kreuzschmerzen für mindestens 6 Monate vor dem Screening; reagiert nicht auf mindestens 3 Monate konservative Behandlung.
- Kreuzschmerzen von 40 bis 90 mm auf der VAS
- ODI-Score von 30 bis 90.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Beteiligung von mehr als einer Bandscheibe.
- Andere anhaltende Schmerzen/Nervenprobleme wie zum Beispiel Radikulopathie, Beinschmerzen, Cauda-Equin-Syndrom usw.
- Fraktur der Wirbelsäule, frühere Operation an der Lendenwirbelsäule oder frühere Behandlung der Zielscheibe.
- Nachweis einer dynamischen Instabilität auf lumbalen Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen.
- Spondylolisthesis Grad 2 oder höher an der Zielscheibe, lumbale Spondylitis oder andere undifferenzierte Spondyloarthropathie oder Modische Veränderungen Typ III um die Zielscheibe herum.
- Klinischer Verdacht auf einen ringförmigen Riss in voller Dicke an der Zielscheibe oder einer anderen abnormalen Bandscheibenmorphologie.
- Probanden, die positiv auf übertragbare Krankheiten getestet wurden, eine signifikante systemische Erkrankung haben oder anfällig für Infektionen sind.
- Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Low-Dose-IDCT
Einzelne intradiskale Injektion mit Low Dose IDCT (3M-Zellen).
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Diskogene Zellen + Natriumhyaluronat-Vehikel
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosierte IDCT
Einmalige intradiskale Injektion mit High Dose IDCT (9 M Zellen)
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Diskogene Zellen + Natriumhyaluronat-Vehikel
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein
Scheinnadelpunktion (außerhalb der Bandscheibe)
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Nadelpunktion unter der Muskelschicht vor der Bandscheibe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen IDCT-Injektion bei Patienten mit einstufiger, symptomatischer früher bis mittelschwerer lumbaler Bandscheibendegeneration, gemessen anhand der Inzidenz von UE und SUE, die von Tag 1 bis Woche 52 beobachtet wurden
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1 Jahr
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Wirksamkeit (Schmerz): Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirkung von IDCT auf Schmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm.
0: kein Schmerz, 100: schlimmster vorstellbarer Schmerz
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Wirkung von IDCT auf die Behinderung, gemessen am Oswestry Disability Index (ODI).
0%-Score: keine Behinderung, 100%-Score: schwerbehindert
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1 Jahr
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Wirksamkeit (Schmerz): JOABPEQ
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Wirkung von IDCT auf Schmerzen, gemessen mit JOABPEQ.
Der Bereich der Punktzahl für jede Domäne reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Zustand anzeigen.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zur Bewertung morphologischer Veränderungen behandelter Bandscheiben mithilfe von MRT- und Röntgenuntersuchungen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DGX-J01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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