Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'IDCT, un trattamento per la degenerazione sintomatica del disco lombare
17 novembre 2025 aggiornato da: DiscGenics, Inc.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni, multicentrico di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IDCT nei pazienti con malattia degenerativa del disco lombare
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia preliminare delle iniezioni intradiscali di due dosi di IDCT (cellule discogeniche + veicolo di ialuronato di sodio) e un controllo sham in soggetti con lombalgia cronica dovuta a malattia degenerativa del disco (DDD) a una livello lombare da L3 a S1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, a gruppi paralleli, multicentrico in soggetti con degenerazione del disco intervertebrale lombare sintomatica a livello singolo (> 6 mesi) e non responsivi alla terapia conservativa per a almeno 3 mesi. Lo studio confronterà singole iniezioni intradicali di IDCT ad alta e bassa dose con un gruppo di controllo fittizio.
6 visite di studio saranno completate da tutti i soggetti; screening, giorno 1 (giorno dell'iniezione), settimana 4, settimana 12, settimana 26 e settimana 52. Il soggetto sarà valutato per sicurezza ed efficacia utilizzando questionari VAS, ODI e JOABPEQ insieme a valutazioni radiografiche. Lo studio avrà un follow-up di 6 mesi e un periodo di estensione di 6 mesi (totale 1 anno).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba
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Chuo-ku, Chiba, Giappone, 260-8670
- Chiba University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
- Mie University Hospital
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Nagoya
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Shōwaku, Nagoya, Giappone, 466-8550
- Nagoya University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Giappone, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia degenerativa del disco da precoce a moderata (DDD), grado Pfirrmann modificato 3-7.
- Dolore lombare cronico per almeno 6 mesi prima dello screening; non risponde ad almeno 3 mesi di cure conservative.
- Dolore lombare da 40 a 90 mm sulla VAS
- Punteggio ODI da 30 a 90.
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento sintomatico di più di un disco lombare.
- Altri dolori/problemi nervosi persistenti tra cui, ad esempio, radicolopatia, dolore alle gambe, sindrome della cauda equina, ecc.
- Frattura della colonna vertebrale, precedente intervento chirurgico alla colonna lombare o precedente trattamento del disco bersaglio.
- Evidenza di instabilità dinamica sulle radiografie di flessione-estensione lombare.
- Spondilolistesi di grado 2 o superiore a livello del disco bersaglio, spondilite lombare o altra spondiloartropatia indifferenziata o alterazioni Modic di tipo III intorno al disco bersaglio.
- Sospetto clinico di una lesione anulare a tutto spessore sul disco bersaglio o altra morfologia anomala del disco.
- Soggetti che risultano positivi al test per malattie trasmissibili, hanno una malattia sistemica significativa o sono soggetti a infezione.
- Pazienti ritenuti inadatti alla partecipazione allo studio clinico dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IDCT a basso dosaggio
Singola iniezione intradiscale con IDCT a basso dosaggio (cellule 3M).
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Cellule discogeniche + veicolo di ialuronato di sodio
Altri nomi:
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Sperimentale: IDCT ad alto dosaggio
Singola iniezione intradiscale con IDCT ad alto dosaggio (cellule 9M)
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Cellule discogeniche + veicolo di ialuronato di sodio
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Falso
Puntura con ago fittizio (disco esterno)
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Puntura dell'ago sotto lo strato muscolare davanti al disco intervertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza misurata dal numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di IDCT in soggetti con degenerazione del disco intervertebrale lombare sintomatica a livello singolo, da precoce a moderata, misurata dall'incidenza di AE e SAE osservati dal giorno 1 alla settimana 52
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1 anno
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Efficacia (dolore): scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'effetto dell'IDCT sul dolore misurato da una scala analogica visiva (VAS) da 0-100 mm.
0: nessun dolore, 100: peggior dolore immaginabile
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'effetto dell'IDCT sulla disabilità come misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI).
Punteggio 0%: nessuna disabilità, punteggio 100%: gravemente disabile
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1 anno
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Efficacia (dolore): JOABPEQ
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'effetto dell'IDCT sul dolore misurato da JOABPEQ.
L'intervallo del punteggio per ciascun dominio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una condizione migliore.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: 1 anno
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Per valutare i cambiamenti morfologici dei dischi intervertebrali trattati utilizzando valutazioni MRI e X-Ray.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGX-J01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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