Tutkimus IDCT:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi, oireisen lannelevyn rappeuman hoitoon
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: DiscGenics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokko, valekontrolloitu, monikeskusvaiheinen I/II kliininen tutkimus IDCT:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lannerangan rappeuttava levysairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden annoksen IDCT:tä (Discogenic Cells + Natriumhyaluronaattivehikkeli) ja yhden valekontrollin intradiskaalisten injektioiden turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu, joka johtuu rappeuttavasta levysairaudesta (DDD). lannerangan taso L3:sta S1:een.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus koehenkilöillä, joilla on yksitasoinen, oireinen lannenikamien välisen levyn rappeuma (> 6 kuukautta) ja jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon klo. vähintään 3 kuukautta. Tutkimuksessa verrataan yksittäisiä intradiskaalisia suuri- ja pieniannoksisia IDCT-injektioita yhteen valekontrolliryhmään.
Kaikki oppiaineet suorittavat 6 opintokäyntiä; seulonta, päivä 1 (injektiopäivä), viikko 4, viikko 12, viikko 26 ja viikko 52. Kohteen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan VAS-, ODI- ja JOABPEQ-kyselylomakkeilla radiografisten arviointien ohella. Tutkimuksessa on 6 kuukauden seuranta ja 6 kuukauden jatkojakso (yhteensä 1 vuosi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japani, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagoya
-
Shōwaku, Nagoya, Japani, 466-8550
- Nagoya University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japani, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen tai keskivaikean rappeuttavan levysairauden (DDD) diagnoosi, modifioitu Pfirrmann, aste 3-7.
- Krooninen alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; ei ole reagoinut vähintään 3 kuukauden konservatiiviseen hoitoon.
- Alaselän kipu 40-90 mm VAS:ssa
- ODI-pisteet 30-90.
Poissulkemiskriteerit:
- Useamman kuin yhden lannerangan oireenmukainen osallistuminen.
- Muut jatkuvat kipu-/hermoongelmat, mukaan lukien esimerkiksi radikulopatia, jalkakipu, Cauda Equine -oireyhtymä jne.
- Selkärangan murtuma, edellinen lannerangan leikkaus tai aiempi kohdelevyn hoito.
- Todisteet dynaamisesta epävakaudesta lannerangan taivutus-extension röntgenkuvissa.
- Asteen 2 tai korkeampi spondylolisteesi kohdelevyssä, lannerangan spondyliitti tai muu erilaistumaton spondyloartropatia tai tyypin III modiset muutokset kohdelevyn ympärillä.
- Kliininen epäilys täyspaksuisesta rengasmaisesta repeämästä kohdelevyssä tai muusta epänormaalista levyn morfologiasta.
- Potilaat, joiden tartuntatautitesti on positiivinen, joilla on merkittävä systeeminen sairaus tai jotka ovat alttiita infektioille.
- Potilaat, jotka tutkijan katsotaan sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen IDCT
Yksi intradiskaalinen injektio Low Dose IDCT:llä (3M solut).
|
Diskogeeniset solut + natriumhyaluronaattivehikkeli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen IDCT
Yksi intradiskaalinen injektio High Dose IDCT:llä (9M solua)
|
Diskogeeniset solut + natriumhyaluronaattivehikkeli
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham
Valeneulan pisto (levyn ulkopuolella)
|
Neulanpisto nikamavälilevyn edessä olevan lihaskerroksen alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida yhden IDCT-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on yksitasoinen, oireellinen varhainen tai kohtalainen lannenikamien välisen levyn rappeuma mitattuna päivästä 1 viikkoon 52 havaittujen AE- ja SAE-tapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Teho (kipu): Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi IDCT:n vaikutus kipuun mitattuna 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
0: ei kipua, 100: pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi IDCT:n vaikutus vammaisuuteen Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattuna.
Arvosana 0 %: ei vammaisuutta, pistemäärä 100 %: vaikea vamma
|
1 vuosi
|
|
Teho (kipu): JOABPEQ
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi IDCT:n vaikutus kipuun JOABPEQ:lla mitattuna.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tilaa.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida käsiteltyjen välilevyjen morfologisia muutoksia MRI- ja röntgenarvioinnilla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGX-J01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .