Estudo para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do IDCT, um tratamento para a degeneração sintomática do disco lombar
17 de novembro de 2025 atualizado por: DiscGenics, Inc.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, multicêntrico de Fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia da TCID em pacientes com doença degenerativa do disco lombar
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia preliminar de injeções intradiscal de duas doses de IDCT (veículo de células discogênicas + hialuronato de sódio) e um controle simulado em indivíduos com dor lombar crônica devido à doença degenerativa do disco (DDD) em um nível lombar de L3 a S1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I/II, randomizado, duplo-cego, sham-controlado, de grupos paralelos, multicêntrico em indivíduos com degeneração sintomática do disco intervertebral lombar de nível único (> 6 meses) e sem resposta à terapia conservadora por pelo menos menos 3 meses. O estudo irá comparar injeções intradiscal únicas de IDCT de dose alta e baixa com um grupo de controle falso.
6 visitas de estudo serão concluídas por todos os indivíduos; triagem, dia 1 (dia da injeção), semana 4, semana 12, semana 26 e semana 52. O sujeito será avaliado quanto à segurança e eficácia utilizando os questionários VAS, ODI e JOABPEQ juntamente com avaliações radiográficas. O estudo terá um acompanhamento de 6 meses e um período de extensão de 6 meses (total de 1 ano).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba
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Chuo-ku, Chiba, Japão, 260-8670
- Chiba University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
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Nagoya
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Shōwaku, Nagoya, Japão, 466-8550
- Nagoya University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Yamanashi
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Chūō, Yamanashi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença degenerativa do disco (DDD) precoce a moderada, grau Pfirrmann modificado 3-7.
- Dor lombar crônica por pelo menos 6 meses antes da triagem; sem resposta a pelo menos 3 meses de tratamento conservador.
- Dor lombar de 40 a 90 mm na EVA
- Pontuação ODI de 30 a 90.
Critério de exclusão:
- Envolvimento sintomático de mais de um disco lombar.
- Outros problemas persistentes de dor/nervos, incluindo, por exemplo, radiculopatia, dor nas pernas, síndrome da Cauda Equina, etc.
- Fratura da coluna vertebral, cirurgia anterior da coluna lombar ou tratamento anterior do disco alvo.
- Evidência de instabilidade dinâmica em radiografias de flexo-extensão lombar.
- Espondilolistese de Grau 2 ou superior no disco alvo, espondilite lombar ou outra espondiloartropatia indiferenciada, ou alterações Modic tipo III ao redor do disco alvo.
- Suspeita clínica de ruptura anular de espessura total no disco alvo ou outra morfologia anormal do disco.
- Indivíduos com teste positivo para doenças transmissíveis, com doença sistêmica significativa ou propensos a infecções.
- Pacientes considerados inadequados para participação em estudos clínicos pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IDCT de dose baixa
Injeção intradiscal única com IDCT de baixa dose (células 3M).
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Células Discogênicas + Veículo de Hialuronato de Sódio
Outros nomes:
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Experimental: IDCT de alta dose
Injeção intradiscal única com IDCT de alta dose (células 9M)
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Células Discogênicas + Veículo de Hialuronato de Sódio
Outros nomes:
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Comparador Falso: Farsa, falso
Punção simulada com agulha (disco externo)
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Punção com agulha sob a camada muscular na frente do disco intervertebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança medida pelo número de eventos adversos
Prazo: 1 ano
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única injeção de IDCT em indivíduos com degeneração do disco intervertebral lombar sintomática precoce a moderada de nível único, conforme medido pela incidência de EAs e EAGs observados do dia 1 à semana 52
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1 ano
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Eficácia (Dor): Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses
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Avalie o efeito da IDCT na dor medida por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 mm.
0: sem dor, 100: pior dor imaginável
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade
Prazo: 1 ano
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Avalie o efeito do IDCT na incapacidade conforme medido pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Pontuação de 0%: sem incapacidade, pontuação de 100%: deficiência grave
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1 ano
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Eficácia (dor): JOABPEQ
Prazo: 1 ano
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Avalie o efeito do IDCT na dor medida pelo JOABPEQ.
A faixa de pontuação para cada domínio é de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor condição.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações radiográficas
Prazo: 1 ano
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Avaliar as alterações morfológicas dos discos intervertebrais tratados usando avaliações de ressonância magnética e raios-X.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGX-J01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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