Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af IDCT, en behandling for symptomatisk lændehvirvelskivedegeneration
17. november 2025 opdateret af: DiscGenics, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, simuleret, multicenter fase I/II klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af IDCT hos patienter med lumbal degenerativ diskussygdom
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og den foreløbige effektivitet af intradiskale injektioner af to doser IDCT (Discogenic Cells + Sodium Hyaluronate-vehikel) og en sham-kontrol hos forsøgspersoner med kroniske lænderygsmerter på grund af Degenerative Disc Disease (DDD) på én gang lændeniveau fra L3 til S1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I/II, randomiseret, dobbelt-blindt, sham-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter studie i forsøgspersoner med enkelt-niveau, symptomatisk lumbal intervertebral diskdegeneration (>6 måneder) og ikke reagerer på konservativ terapi i kl. mindst 3 måneder. Undersøgelsen vil sammenligne enkelte intradiscale injektioner af høj- og lavdosis IDCT med en sham-kontrolgruppe.
6 studiebesøg vil blive gennemført af alle fag; screening, dag 1 (injektionsdag), uge 4, uge 12, uge 26 og uge 52. Emnet vil blive vurderet for sikkerhed og effekt ved hjælp af VAS, ODI og JOABPEQ spørgeskemaer sammen med radiografiske evalueringer. Undersøgelsen vil have en 6 måneders opfølgning og en forlængelsesperiode på 6 måneder (i alt 1 år).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagoya
-
Shōwaku, Nagoya, Japan, 466-8550
- Nagoya University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af tidlig til moderat degenerativ diskussygdom (DDD), Modificeret Pfirrmann Grade 3-7.
- Kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder før screening; ikke reagerer på mindst 3 måneders konservativ pleje.
- Lænderygsmerter på 40 til 90 mm på VAS
- ODI-score på 30 til 90.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk involvering af mere end én lændeskive.
- Andre vedvarende smerter/nerveproblemer, herunder for eksempel radikulopati, bensmerter, Cauda Equine syndrom osv.
- Brud på rygsøjlen, tidligere operation af lændehvirvelsøjlen eller tidligere behandling af målskiven.
- Bevis for dynamisk ustabilitet på røntgenbilleder af lumbal fleksion-ekstension.
- Grad 2 eller højere spondylolistese ved målskiven, lumbal spondylitis eller anden udifferentieret spondyloarthropati eller Type III Modic-forandringer omkring målskiven.
- Klinisk mistanke om en ringformet rift i fuld tykkelse ved målskiven eller anden unormal diskmorfologi.
- Forsøgspersoner, der tester positive for smitsomme sygdomme, har betydelig systemisk sygdom eller er tilbøjelige til at blive smittet.
- Patienter, der vurderes uegnede til deltagelse i kliniske undersøgelser af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis IDCT
Enkelt intradiskal injektion med Low Dose IDCT (3M celler).
|
Diskogene celler + natriumhyaluronat-vehikel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højdosis IDCT
Enkelt intradiskal injektion med højdosis IDCT (9M celler)
|
Diskogene celler + natriumhyaluronat-vehikel
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Falsk
Sham-nålspunktur (udvendig skive)
|
Nålestik under det muskulære lag foran mellemhvirvelskiven
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed målt ved antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt injektion af IDCT hos personer med enkeltniveau, symptomatisk tidlig til moderat degeneration af lumbal intervertebral diskus, målt ved forekomsten af AE'er og SAE'er observeret fra dag 1 til uge 52
|
1 år
|
|
Effektivitet (smerte): Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer effekten af IDCT på smerte målt med en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
0: ingen smerter, 100: værst tænkelige smerter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer effekten af IDCT på handicap som målt ved Oswestry Disability Index (ODI).
Score på 0%: ingen handicap, score på 100%: alvorligt handicappet
|
1 år
|
|
Effekt (Smerte): JOABPEQ
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer effekten af IDCT på smerte målt ved JOABPEQ.
Scoreintervallet for hvert domæne er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer en bedre tilstand.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 1 år
|
For at evaluere morfologiske ændringer af behandlede intervertebrale diske ved hjælp af MR- og røntgenvurderinger.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DGX-J01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .