Studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti IDCT, léčby symptomatické degenerace bederní ploténky
17. listopadu 2025 aktualizováno: DiscGenics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a účinnosti IDCT u pacientů s bederním degenerativním onemocněním ploténky
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a předběžnou účinnost intradiskálních injekcí dvou dávek IDCT (diskogenní buňky + vehikulum hyaluronátu sodného) a jedné simulované kontroly u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad v důsledku degenerativního onemocnění plotének (DDD) v jedné dávce. bederní úroveň od L3 do S1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze I/II u subjektů s jednoúrovňovou symptomatickou degenerací bederní meziobratlové ploténky (>6 měsíců) a nereagujícími na konzervativní terapii po dobu minimálně 3 měsíce. Studie bude porovnávat jednotlivé intradiskální injekce vysoké a nízké dávky IDCT s jednou kontrolní skupinou.
Všechny subjekty absolvují 6 studijních návštěv; screening, den 1 (den injekce), týden 4, týden 12, týden 26 a týden 52. U subjektu bude hodnocena bezpečnost a účinnost pomocí dotazníků VAS, ODI a JOABPEQ spolu s rentgenovými hodnoceními. Studie bude mít 6měsíční sledování a 6měsíční prodloužení (celkem 1 rok).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japonsko, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagoya
-
Shōwaku, Nagoya, Japonsko, 466-8550
- Nagoya University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika časného až středně těžkého degenerativního onemocnění plotének (DDD), modifikovaný Pfirrmann stupeň 3-7.
- Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem; nereagující na alespoň 3 měsíce konzervativní péče.
- Bolest v kříži 40 až 90 mm na VAS
- Skóre ODI 30 až 90.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické postižení více než jedné bederní ploténky.
- Další přetrvávající bolesti / problémy s nervy, včetně například radikulopatie, bolesti nohou, syndromu Cauda Equine atd.
- Zlomenina páteře, předchozí operace bederní páteře nebo předchozí léčba cílové ploténky.
- Důkaz dynamické nestability na rentgenových snímcích bederní flexe-extenze.
- Spondylolistéza 2. nebo vyššího stupně na cílové ploténce, lumbální spondylitida nebo jiná nediferencovaná spondyloartropatie nebo Modické změny typu III kolem cílové ploténky.
- Klinické podezření na trhlinu prstence v plné tloušťce na cílové ploténce nebo jinou abnormální morfologii ploténky.
- Subjekty s pozitivním testem na přenosné onemocnění, mají významné systémové onemocnění nebo jsou náchylné k infekci.
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka IDCT
Jedna intradiskální injekce s nízkou dávkou IDCT (3M buňky).
|
Diskogenní buňky + vehikulum hyaluronát sodný
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka IDCT
Jedna intradiskální injekce s vysokou dávkou IDCT (9M buněk)
|
Diskogenní buňky + vehikulum hyaluronát sodný
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná punkce jehlou (vnější disk)
|
Vpich jehlou pod svalovou vrstvu před meziobratlovou ploténkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měřená počtem nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné injekce IDCT u subjektů s jednoúrovňovou, symptomatickou časnou až středně závažnou degenerací bederní meziobratlové ploténky měřenou incidencí AE a SAE pozorovanou od 1. dne do 52. týdne
|
1 rok
|
|
Účinnost (bolest): Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte účinek IDCT na bolest měřený pomocí 0-100 mm vizuální analogové stupnice (VAS).
0: žádná bolest, 100: nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte účinek IDCT na invaliditu podle Oswestry Disability Index (ODI).
Skóre 0 %: žádné postižení, skóre 100 %: těžce postižené
|
1 rok
|
|
Účinnost (bolest): JOABPEQ
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte účinek IDCT na bolest měřený pomocí JOABPEQ.
Rozsah skóre pro každou doménu je od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší stav.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit morfologické změny léčených meziobratlových plotének pomocí vyšetření MRI a RTG.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DGX-J01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .