Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności IDCT, leczenia objawowego zwyrodnienia dysku lędźwiowego
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: DiscGenics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IDCT u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku lędźwiowego
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wstrzyknięć śróddyskowych dwóch dawek IDCT (komórki dyskogenne + podłoże z hialuronianu sodu) i jednej pozorowanej kontroli u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym chorobą zwyrodnieniową dysku (DDD) w jednej poziom odcinka lędźwiowego od L3 do S1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I/II, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolą pozorowaną, prowadzone w grupach równoległych, u pacjentów z jednopoziomowym, objawowym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym (>6 miesięcy) i niereagujących na leczenie zachowawcze przez co najmniej co najmniej 3 miesiące. W badaniu porównane zostaną pojedyncze iniekcje śróddyskowe wysokich i niskich dawek IDCT z jedną pozorowaną grupą kontrolną.
6 wizyt studyjnych zostanie zrealizowanych przez wszystkie podmioty; badanie przesiewowe, dzień 1 (dzień wstrzyknięcia), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 26 i tydzień 52. Pacjent zostanie oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności z wykorzystaniem kwestionariuszy VAS, ODI i JOABPEQ wraz z ocenami radiograficznymi. Badanie będzie miało 6-miesięczną obserwację i 6-miesięczny okres przedłużenia (łącznie 1 rok).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japonia, 260-8670
- Chiba University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Nagoya
-
Shōwaku, Nagoya, Japonia, 466-8550
- Nagoya University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza wczesnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD), Zmodyfikowana Pfirrmann Grade 3-7.
- Przewlekły ból krzyża przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niereagujące na co najmniej 3-miesięczne leczenie zachowawcze.
- Ból krzyża od 40 do 90 mm w skali VAS
- Wynik ODI od 30 do 90.
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe zajęcie więcej niż jednego dysku lędźwiowego.
- Inne uporczywe problemy z bólem/nerwami, w tym na przykład radikulopatia, ból nóg, zespół Cauda Equine itp.
- Złamanie kręgosłupa, przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego lub wcześniejsze leczenie dysku docelowego.
- Dowód dynamicznej niestabilności na radiogramach zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego.
- Kręgozmyk stopnia 2 lub wyższego w dysku docelowym, zapalenie stawów kręgosłupa lędźwiowego lub inna niezróżnicowana spondyloartropatia lub zmiany Modic typu III wokół dysku docelowego.
- Kliniczne podejrzenie pęknięcia pierścienia pełnej grubości w dysku docelowym lub innej nieprawidłowej morfologii dysku.
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność choroby zakaźnej, cierpią na poważną chorobę ogólnoustrojową lub są podatne na infekcje.
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka IDCT
Pojedyncza iniekcja śróddyskowa przy użyciu IDCT o niskiej dawce (komórki 3M).
|
Komórki dyskogenne + nośnik hialuronianu sodu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka IDCT
Pojedyncza iniekcja śróddyskowa przy użyciu wysokiej dawki IDCT (komórek 9M)
|
Komórki dyskogenne + nośnik hialuronianu sodu
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowane nakłucie igłą (zewnętrzny krążek)
|
Nakłucie igłą pod warstwę mięśniową przed krążkiem międzykręgowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia IDCT u pacjentów z jednopoziomowym, objawowym, wczesnym lub umiarkowanym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego, mierzonym częstością występowania AE i SAE obserwowanych od dnia 1. do tygodnia 52.
|
1 rok
|
|
Skuteczność (ból): wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenić wpływ IDCT na ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm.
0: brak bólu, 100: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceń wpływ IDCT na niepełnosprawność mierzoną za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
Wynik 0%: brak niepełnosprawności, wynik 100%: znaczny stopień niepełnosprawności
|
1 rok
|
|
Skuteczność (ból): JOABPEQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenić wpływ IDCT na ból mierzony za pomocą JOABPEQ.
Zakres punktacji dla każdej domeny wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zmian morfologicznych leczonych krążków międzykręgowych za pomocą oceny MRI i rentgenowskiej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGX-J01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .