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サブリミナルサブスレッショルド経強膜シクロ光凝固術の有効性と耐性の比較

2019年5月23日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

進行緑内障に対するデューティーファクター 25 % 対 31.3 % のサブリミナルサブスレッショルド経強膜シクロ光凝固術の有効性と耐性の比較

進行性視神経症である緑内障は、世界で不可逆的な失明の主な原因となっています。 緑内障の治療は、薬物療法、レーザー、手術を使用して眼圧 (IOP) を下げることを目的としています。 手術に適していない視野障害を伴う難治性および進行性緑内障を患っている患者は、IOP を下げるために一般的に使用されます。 CPCTSI は、エネルギーの短いバースト (周期) を毛様体に送達することにあり、それにより房水の産生が減少します。 エネルギー突風は、色素上皮の光凝固状態に順次発展します。 それらは、周囲の組織を冷却して光凝固閾値未満に保つことを可能にする休息期間によって間隔を空けられ、周囲の組織への損傷を回避します。 いくつかの研究では、合併症のリスクはエネルギーが高いほど増加することが示されています。 CPCTSI に関連する合併症には、長期にわたる眼内炎症、痛み、眼内出血、筋緊張低下、眼瞼下垂、視力低下、および交感神経性眼炎が含まれます。 これらの合併症の重症度は、毛様体筋、無色素上皮および毛様体間質などの周囲組織に与えられる付随的な損傷に依存します。 現在、25% と 31.3% のサイクル比を持つ CPCTSI は、眼科の外科ルーチンで使用されています。 周期比は、突風の持続時間と周期の合計持続時間 (突風と休止時間) の比率です。 St. Joseph's Hospital では、両方のサイクル比が使用され、選択はオペレーターに依存します。 ただし、25% のサイクル比で CPCTSI を使用すると、同様の有効性を維持しながら合併症が少なくなる可能性があります。 私たちの知る限り、これら 2 つのサイクル レポートを比較した研究はありませんが、実際には一般的に使用されています。 私たちの目的は、CPCTSI を 25% と 31.3% のサイクル比と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

難治性および進行性緑内障の患者

説明

包含基準:

  • -緑内障前の外科的処置の有無にかかわらず、最大耐量の治療に従ってIOP> 21 mmHgと定義された難治性および進行性緑内障の患者および視野> 6 MD
  • 2017 年 1 月から 7 月の間に 25% または 31.3% のサイクル比で CPCTSI によって GHPSJ 眼科部門で治療を受けた患者
  • 追加のろ過手術または緑内障ドレナージ装置の移植の対象とならない患者。

除外基準:

  • CPCTSI前2ヶ月以内に眼内手術を受けた患者
  • 従来の経強膜レーザーダイオード毛様体光凝固術を受けた患者
  • この研究のために自分のデータを使用することに反対する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
サイクル比25%
25%のサイクル比でCPCTSIで治療された患者群
サイクル比31.3%
31.3%でCPCTSIで治療された患者グループ サイクル比

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効率 - 成功率の違い
時間枠:1年目
2 つの患者グループ間の成功率の変化。
1年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐性 - 副作用の発生頻度の違い
時間枠:1年目
2 つの患者グループ間の副作用の発生頻度の変化。
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月12日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月12日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPCTSI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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