Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost a tolerance podprahové podprahové transsklerální cyklofotokoagulace

23. května 2019 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Srovnávací účinnost a tolerance podprahové podprahové transsklerální cyklofotokoagulace s clonovým faktorem 25 % oproti 31,3 % u pokročilého glaukomu

Glaukom, progresivní optická neuropatie, je hlavní příčinou nevratné slepoty na světě. Léčba glaukomu se zaměřuje na snížení nitroočního tlaku (IOP) pomocí léků, laseru a chirurgie. U pacientů trpících refrakterním a pokročilým glaukomem s narušeným zorným polem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro operaci, se ke snížení NOT běžně používá kadencovaná subklerální transsklerální cyklofotokoagulace (CPCTSI). CPCTSI spočívá v dodávání krátkých přívalů energie (v cyklu) do ciliárního těla, čímž se snižuje tvorba komorové vody. Energetické poryvy se vyvíjejí postupně do fotokoagulačního stavu v pigmentovém epitelu. Jsou odděleny přestávkami, které umožňují okolní tkáni ochladit se a zůstat pod fotokoagulačním prahem, čímž se zabrání poškození okolní tkáně. Některé studie prokázaly, že riziko komplikací se zvyšuje s vyšší energií. Mezi komplikace spojené s CPCTSI patří prodloužený nitrooční zánět, bolest, nitrooční krvácení, hypotonie, ftýza, snížené vidění a sympatická oftalmie. Závažnost těchto komplikací závisí na kolaterálním poškození okolních tkání: ciliárních svalů, nepigmentovaného epitelu a stromatu řasnatého tělíska. V současné době se CPCTSI s poměrem cyklů 25 % a 31,3 % používají v chirurgické rutině v oftalmologii. Poměr cyklů je poměr mezi dobou trvání poryvů a celkovou dobou trvání cyklu (poryvy a doby odpočinku). V nemocnici St. Joseph's Hospital se používají oba poměry cyklů a výběr závisí na operátorovi. Použití CPCTSI s 25% poměrem cyklu by však mohlo mít méně komplikací při zachování podobné účinnosti. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by tyto dvě zprávy o cyklech srovnávaly, ačkoli se v praxi běžně používají. Naším cílem je porovnat CPCTSI s poměrem cyklu 25 % a 31,3 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s refrakterním a pokročilým glaukomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s refrakterním a pokročilým glaukomem, definovaným jako NOT > 21 mmHg podle maximální tolerované medikamentózní léčby, s chirurgickými výkony před glaukomem nebo bez nich a zorným polem > 6 MD
  • Pacienti léčení na očním oddělení GHPSJ pomocí CPCTSI s poměry cyklů 25 % nebo 31,3 % mezi lednem a červencem 2017
  • Pacienti, kteří jsou špatnými kandidáty na další filtrační operaci nebo implantaci drenážních zařízení pro glaukom.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili nitrooční operaci během 2 měsíců před CPCTSI
  • Pacienti, kteří podstoupili konvenční transsklerální laserovou diodovou cyklofotokoagulaci
  • Pacienti, kteří mají námitky proti použití jejich dat pro tento výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
25% poměr cyklu
Skupina pacientů léčených CPCTSI s poměrem cyklů 25 %.
Poměr cyklu 31,3 %.
Skupina pacientů léčených CPCTSI s 31,3 % poměr cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita – Rozdíl v míře úspěšnosti
Časové okno: Rok 1
Změna v úspěšnosti mezi dvěma skupinami pacientů.
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance - Rozdíly ve frekvenci výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Rok 1
Změny ve výskytu nežádoucích účinků mezi dvěma skupinami pacientů.
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPCTSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit