- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03961035
Vergelijkende effectiviteit en tolerantie van subliminale subdrempel transsclerale cyclofotocoagulatie
23 mei 2019 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Vergelijkende effectiviteit en tolerantie van subliminale subdrempel transsclerale cyclofotocoagulatie met een belastingsfactor van 25% versus 31,3% voor gevorderd glaucoom
Glaucoom, progressieve optische neuropathie, is de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid in de wereld.
De behandeling van glaucoom heeft tot doel de intraoculaire druk (IOP) te verlagen door medicatie, laser en chirurgie te gebruiken.
Bij patiënten die lijden aan refractair en gevorderd glaucoom met een verminderd gezichtsveld en die geen goede kandidaten zijn voor een operatie, wordt vaak cadans subclerale transsclerale cyclofotocoagulatie (CPCTSI) gebruikt om IOD te verminderen.
De CPCTSI bestaat uit het leveren van korte uitbarstingen van energie (in cyclus) aan het corpus ciliare, waardoor de productie van kamerwater wordt verminderd.
De energiestoten ontwikkelen zich achtereenvolgens tot een fotocoagulerende toestand in het gepigmenteerde epitheel.
Ze worden gescheiden door rustperioden die het omringende weefsel laten afkoelen en onder de fotocoagulatiedrempel blijven, waardoor schade aan het omliggende weefsel wordt vermeden.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het risico op complicaties toeneemt met hogere energieën.
Complicaties geassocieerd met CPCTSI zijn onder meer langdurige intraoculaire ontsteking, pijn, intraoculaire bloeding, hypotonie, ftysis, verminderd gezichtsvermogen en sympathische oftalmie.
De ernst van deze complicaties hangt af van de bijkomende schade die wordt toegebracht aan omliggende weefsels: ciliaire spieren, ongepigmenteerd epitheel en stroma van het corpus ciliare.
Momenteel wordt CPCTSI met een cyclusverhouding van 25% en 31,3% gebruikt in chirurgische routines in de oogheelkunde.
De cyclusverhouding is de verhouding tussen de duur van de windstoten en de totale duur van de cyclus (windstoten en rustperiodes).
In het St. Joseph's Hospital worden beide cyclusverhoudingen gebruikt en is de keuze afhankelijk van de operator.
Het gebruik van CPCTSI met een cyclusverhouding van 25% zou echter minder complicaties kunnen hebben terwijl dezelfde werkzaamheid behouden blijft.
Voor zover ons bekend zijn er geen studies die deze twee cyclusrapporten vergelijken, hoewel ze in de praktijk veel worden gebruikt.
Ons doel is om de CPCTSI te vergelijken met een cyclusratio van 25% en 31,3%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met refractair en gevorderd glaucoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met refractair en gevorderd glaucoom, gedefinieerd als IOD > 21 mmHg volgens de maximaal getolereerde medische behandeling, met of zonder preglaucoomchirurgische procedures en een gezichtsveld > 6 MD
- Patiënten behandeld op de GHPSJ-afdeling oogheelkunde door een CPCTSI met cyclusverhoudingen van 25% of 31,3% tussen januari en juli 2017
- Patiënten die slechte kandidaten zijn voor aanvullende filtratiechirurgie of implantatie van DrDeramus-drainage-apparaten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die intraoculaire chirurgie hebben ondergaan in de 2 maanden voorafgaand aan CPCTSI
- Patiënten die conventionele transsclerale laserdiode cyclofotocoagulatie hebben ondergaan
- Patiënten die bezwaar hebben tegen het gebruik van hun gegevens voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
25% cyclusverhouding
Patiëntengroep behandeld met CPCTSI met een cyclusratio van 25%
|
Cyclusverhouding van 31,3%
Patiëntengroep behandeld met CPCTSI met 31,3%
cyclus verhouding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Efficiëntie - Verschil in slagingspercentages
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Verandering in slagingspercentages tussen twee groepen patiënten.
|
Jaar 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tolerantie - Verschillen in frequentie van optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Veranderingen in de frequentie van optreden van bijwerkingen tussen twee groepen patiënten.
|
Jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPCTSI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen