同種HSCT前のトレオスルファン-TMIコンディショニングおよびラパマイシンGvHD予防 (TrRaMM-TMI)
2020年10月13日 更新者：Ciceri Fabio、IRCCS San Raffaele
高リスク血液悪性腫瘍患者における同種幹細胞移植（同種HSCT）のラパマイシンベースの移植片対宿主病（GvHD）予防によるトレオスルファンおよび全骨髄照射（TMI）ベースのコンディショニング
TrRaMM-TMIは、同種幹細胞移植を受ける進行期の血液悪性腫瘍患者を対象とした、独自の逐次TMI/TrRaMM（全骨髄照射/トレオスルファン-ラパマイシン-ミコフェノール酸モフェチル）スケジュールの実現可能性と有効性を評価する第I相試験です。 (SCT)。
目的は、TrRaMM スケジュールに従って移植するための前処置化学療法と組み合わせた場合の TMI の最大耐用量を決定することです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のような血液悪性腫瘍の患者
- 完全寛解（CR）1を超えた急性骨髄性白血病（AML）
- CR1を超える急性リンパ性白血病（ALL）
- 難治性疾患を除く、あらゆる再発/進行における多発性骨髄腫（MM）
- 診断時に好ましくない細胞遺伝学的プロファイルを有するMM
- 導入療法後に部分奏効（PR）未満のMM
- カルノフスキー指数 ≥ 80 %
- 妊娠の可能性のある女性患者に対する適切な避妊。
- 書面によるインフォームドコンセント
次のいずれかの可用性:
- 適合する血縁ドナーまたは非血縁ドナー (MRD または MUD)
除外基準:
- 造血細胞移植に特有の併存疾患指数 > 4
- 組み入れ時点で進行中の制御されていない感染症
- 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染症
- 肝機能障害（ビリルビン > 2.0 x 正常上限、トランスアミナーゼ > 3.0 x 正常上限）
- 腎機能障害（クレアチニンクリアランス < 60 ml/分、血清クレアチニン > 1.5 x 正常上限値）。
- 胸水または腹水 > 1.0 L
- 妊娠中または授乳中
- トレオスルファンおよび/またはフルダラビンおよび/またはラパマイシンに対する既知の過敏症
- 非協力的な行動またはコンプライアンス違反
- インフォームド・コンセントを与える能力を損なう可能性のある精神疾患または状態
- 過去に45Gy相当以上の線量による脊髄放射線療法を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム治療
コンディショニングトリートメント「トレオスルファン+TMI」。 SCT; GvHD の予防。
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トレオスルファン i.v.: 14 g/m²/日 (-6 ～ -4 日目) フルダラビン i.v.: 30 mg/m²/日 (-6 ～ -2 日目) 抗胸腺細胞グロブリン (ATG)-フレゼニウス i.v.: 5/0 mg/kg ( -4 日目から -2 日目) マブセラ静注: 200/0* mg/m2 (-1 日目) TMI: (10 Gy) 2 Gy バイインダイ (BID) (-2 から -1 日目) または TMI: (12 Gy ) 2 Gy BID (-3 日から -1 日) または TMI: (14 Gy) 2 Gy BID (-3 日から -1 日)
幹細胞移植
ラパマイシン経口投与: 4 mg/日、(目標 8-15 ng/ml) (-7 日目から開始) ミコフェノール酸モフェチル: 10 mg/kg tid、(最大用量 720 mg/tid) (0 日目から開始)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMI の最大耐用量の評価 (TMI の実現可能性)
時間枠：TMI(-5)の投与から移植まで
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TrRaMM スケジュールに従って移植するための前処置化学療法と併用した場合の TMI の最大耐用量を決定するため
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TMI(-5)の投与から移植まで
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移植後の生存率
時間枠：移植後 +30 日
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生存と生着の評価
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移植後 +30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：追跡調査の終了日は、対象となった最後の患者の移植後 365 日です。
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PFS
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追跡調査の終了日は、対象となった最後の患者の移植後 365 日です。
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有効性 - 全生存期間 (OS)
時間枠：追跡調査の終了日は、対象となった最後の患者の移植後 365 日です。
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OS
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追跡調査の終了日は、対象となった最後の患者の移植後 365 日です。
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有効性 - 再発率 (RI)
時間枠：追跡調査の終了日は、対象となった最後の患者の移植後 365 日です。
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RI
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追跡調査の終了日は、対象となった最後の患者の移植後 365 日です。
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移植の安全性の評価 - 非再発死亡率 (NRM) の発生率
時間枠：+28 日、+100 日、+360 日
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NRM の発生率の評価
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+28 日、+100 日、+360 日
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移植の安全性の評価
時間枠：追跡調査の終了日は、対象となった最後の患者の移植後 365 日です。
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GvHD の累積発生率と累積重症度
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追跡調査の終了日は、対象となった最後の患者の移植後 365 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月12日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。