Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kondicionování Treosulfan-TMI a profylaxe rapamycinem GvHD před Allo-HSCT (TrRaMM-TMI)

13. října 2020 aktualizováno: Ciceri Fabio, IRCCS San Raffaele

Profylaxe alogenní transplantace kmenových buněk (Allo-HSCT) u pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami na bázi treosulfanu a celkového ozáření dřeně (TMI) s rapamycinovým štěpem vs. onemocnění hostitele (GvHD)

TrRaMM-TMI je studie fáze I k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti původního sekvenčního schématu TMI/TrRaMM (Total Marrow Irradiation/Treosulfan-Rapamycin-Mycophenolate Mofetil) u pacientů s hematologickými malignitami v pokročilém stádiu onemocnění podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT).

Cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku TMI v kombinaci s kondicionační chemoterapií k transplantaci podle schématu TrRaMM.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými malignitami jako např

    • jakákoli akutní myeloidní leukémie (AML) po kompletní remisi (CR) 1
    • jakákoli akutní lymfoblastická leukémie (ALL) po CR1
    • mnohočetný myelom (MM) při jakémkoli relapsu/progresi, kromě refrakterního onemocnění
    • MM s nepříznivým cytogenetickým profilem při diagnóze
    • MM s méně než částečnou odpovědí (PR) po indukční terapii
  • Karnofského index ≥ 80 %
  • Adekvátní antikoncepce u pacientek ve fertilním věku.
  • Písemný informovaný souhlas

  • Dostupnost jednoho z následujících:

    • Odpovídající příbuzný nebo nepříbuzný dárce (MRD nebo MUD)

Kritéria vyloučení:

  • Index komorbidity specifický pro transplantaci hematopoetických buněk > 4
  • Aktivní nekontrolované infekční onemocnění v okamžiku zařazení
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).
  • Zhoršená funkce jater (Bilirubin > 2,0 x horní normální hranice; Transaminázy > 3,0 x horní normální hranice)
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min; sérový kreatinin > 1,5 x horní normální hranice).
  • Pleurální výpotek nebo ascites > 1,0 l
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na treosulfan a/nebo fludarabin a/nebo rapamycin
  • Nekooperativní chování nebo nedodržování
  • Psychiatrická onemocnění nebo stavy, které by mohly zhoršit schopnost dát informovaný souhlas
  • Předchozí radioterapie míchy s dávkou ≥ 45 Gy ekvivalentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba jedné paže
Kondicionační ošetření "Treosulfan+TMI"; SCT; profylaxe GvHD;
Lék: Kondicionační ošetření "Treosulfan-TMI"
Treosulfan i.v.: 14 g/m²/d (den -6 až -4) Fludarabin i.v.: 30 mg/m²/d (den -6 až -2) Antithymocytární globulin (ATG)-Fresenius i.v.: 5/0 mg/kg ( den -4 až -2) Mabthera i.v.: 200/0* mg/m2 (den -1) TMI: (10 Gy) 2 Gy bis in die (BID) (den -2 až -1) nebo TMI: (12 Gy ) 2 Gy BID (den -3 až -1) nebo TMI: (14 Gy) 2 Gy BID (den -3 až -1)
Postup: SCT
Transplantace kmenových buněk
Lék: Profylaxe GvHD
Rapamycin p.o.: 4 mg/d, (cíl 8-15 ng/ml) (počáteční den -7) Mofetil mykofenolátu: 10 mg/kg třikrát denně, (maximální dávka 720 mg/tid) (počínaje dnem 0)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení maximální tolerované dávky TMI (FEASIBILITY of TMI)
Časové okno: Od podání TMI (-5) po transplantaci
Stanovit maximální tolerovanou dávku TMI v kombinaci s přípravnou chemoterapií k transplantaci podle schématu TrRaMM
Od podání TMI (-5) po transplantaci
Míra přežití po transplantaci
Časové okno: +30 dní po transplantaci
Hodnocení přežití a přihojení
+30 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost – přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Konec celkového sledování je 365 dní po transplantaci posledního zařazeného pacienta
PFS
Konec celkového sledování je 365 dní po transplantaci posledního zařazeného pacienta
Účinnost – celkové přežití (OS)
Časové okno: Konec celkového sledování je 365 dní po transplantaci posledního zařazeného pacienta
OS
Konec celkového sledování je 365 dní po transplantaci posledního zařazeného pacienta
Účinnost – incidence relapsů (RI)
Časové okno: Konec celkového sledování je 365 dní po transplantaci posledního zařazeného pacienta
RI
Konec celkového sledování je 365 dní po transplantaci posledního zařazeného pacienta
Hodnocení bezpečnosti transplantace - incidence nerelapsové mortality (NRM)
Časové okno: E v den +28, den +100 a +360
Hodnocení výskytu NRM
E v den +28, den +100 a +360
Hodnocení bezpečnosti transplantací
Časové okno: Konec celkového sledování je 365 dní po transplantaci posledního zařazeného pacienta
Kumulativní výskyt a kumulativní závažnost GvHD
Konec celkového sledování je 365 dní po transplantaci posledního zařazeného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-002479-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit