Apioc Toric/Spherical Single Vision Contact Lens
2022年1月17日 更新者:Lentechs, LLC
30 Day Fitting of a New Toric Contact Lens
The Lentechs Apioc-S and Apioc-A contact lenses are made in an FDA-approved contact lens material indicated for single-vision and astigmatism.
The novel lens design has a lenticular portion which is thicker than the optical portion of the lens.
When applied to the eye, it is oriented in a superior position.
Unlike contact lenses currently on the market, this innovative design improves lens stability by preventing lens rotation, and may improve tear flow behind the lens.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell、Ohio、アメリカ、43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The subject must provide written informed consent.
- The subject must appear willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
- At least 18 years of age and no more than 35 years of age.
- ≤ 4.00 D of corneal astigmatism.
- ≤ 4.00 D of refractive astigmatism.
- Refractive error range +20.00 DS to -20.00 DS
- Flat and steep keratometry readings within 40 to 50D.
- Clear, healthy corneas with no irregular astigmatism.
- Normal, healthy conjunctiva in both eyes.
- Free of active ocular disease. Refractive error is permitted.
- Be a current or former (within the last 12 months) contact lens wearer.
- Best-corrected near and distance visual acuity better than or equal to 20/25.
Exclusion Criteria:
- Irregular corneal astigmatism.
- Presbyopia
- Corneal scarring unless off line-of-site and well healed.
- Pinguecula, pterygium, or other conjunctival thickness abnormalities that would interfere with soft contact lens wear.
- Recent use of any ocular pharmaceutical treatments, including daily artificial tears, in the two weeks prior to the examination. Use of artificial tears less than 3 drops per week is permitted.
- Systemic disease that would interfere with contact lens wear.
- Currently pregnant or lactating (by self-report).
- History of strabismus or eye movement disorder.
- Active allergies that may inhibit contact lens wear.
- Upper eyelid margin at or above the superior limbus.
- History of ocular or lid surgery.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Acuity
時間枠:30 days
|
LogMAR distance visual acuity
|
30 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
快適
時間枠:30日
|
コンタクトレンズドライアイアンケート-8、スケール範囲は最小0(より良い結果)から最大38(より悪い結果)。
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30日
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Rotational Stability of Apioc-A
時間枠:30 days
|
Clockwise or counter-clockwise rotation
|
30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO、Drs. Quinn, Foster & Associates
- 主任研究者:Jason R Miller, OD, MBA、EyeCare Professionals of Powell
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月31日
一次修了 (実際)
2021年3月18日
研究の完了 (実際)
2021年3月18日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月17日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。