Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apioc Toric/Spherical Single Vision Contact Lens

17 januari 2022 bijgewerkt door: Lentechs, LLC

30 Day Fitting of a New Toric Contact Lens

The Lentechs Apioc-S and Apioc-A contact lenses are made in an FDA-approved contact lens material indicated for single-vision and astigmatism. The novel lens design has a lenticular portion which is thicker than the optical portion of the lens. When applied to the eye, it is oriented in a superior position. Unlike contact lenses currently on the market, this innovative design improves lens stability by preventing lens rotation, and may improve tear flow behind the lens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Quinn Foster & Associates
      • Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. The subject must provide written informed consent.
  2. The subject must appear willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
  3. At least 18 years of age and no more than 35 years of age.
  4. ≤ 4.00 D of corneal astigmatism.
  5. ≤ 4.00 D of refractive astigmatism.
  6. Refractive error range +20.00 DS to -20.00 DS
  7. Flat and steep keratometry readings within 40 to 50D.
  8. Clear, healthy corneas with no irregular astigmatism.
  9. Normal, healthy conjunctiva in both eyes.
  10. Free of active ocular disease. Refractive error is permitted.
  11. Be a current or former (within the last 12 months) contact lens wearer.
  12. Best-corrected near and distance visual acuity better than or equal to 20/25.

Exclusion Criteria:

  1. Irregular corneal astigmatism.
  2. Presbyopia
  3. Corneal scarring unless off line-of-site and well healed.
  4. Pinguecula, pterygium, or other conjunctival thickness abnormalities that would interfere with soft contact lens wear.
  5. Recent use of any ocular pharmaceutical treatments, including daily artificial tears, in the two weeks prior to the examination. Use of artificial tears less than 3 drops per week is permitted.
  6. Systemic disease that would interfere with contact lens wear.
  7. Currently pregnant or lactating (by self-report).
  8. History of strabismus or eye movement disorder.
  9. Active allergies that may inhibit contact lens wear.
  10. Upper eyelid margin at or above the superior limbus.
  11. History of ocular or lid surgery.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Acuity
Tijdsspanne: 30 days
LogMAR distance visual acuity
30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: 30 dagen
Vragenlijst voor droge ogen voor contactlenzen-8, schaalbereik minimaal 0 (beter resultaat) tot maximaal 38 (slechter resultaat).
30 dagen
Rotational Stability of Apioc-A
Tijdsspanne: 30 days
Clockwise or counter-clockwise rotation
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
  • Hoofdonderzoeker: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEN004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apioc-A and Apioc-S Contact Lenses

3
Abonneren