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Apioc Toric/Spherical Single Vision Contact Lens

17 de enero de 2022 actualizado por: Lentechs, LLC

30 Day Fitting of a New Toric Contact Lens

The Lentechs Apioc-S and Apioc-A contact lenses are made in an FDA-approved contact lens material indicated for single-vision and astigmatism. The novel lens design has a lenticular portion which is thicker than the optical portion of the lens. When applied to the eye, it is oriented in a superior position. Unlike contact lenses currently on the market, this innovative design improves lens stability by preventing lens rotation, and may improve tear flow behind the lens.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Quinn Foster & Associates
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. The subject must provide written informed consent.
  2. The subject must appear willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
  3. At least 18 years of age and no more than 35 years of age.
  4. ≤ 4.00 D of corneal astigmatism.
  5. ≤ 4.00 D of refractive astigmatism.
  6. Refractive error range +20.00 DS to -20.00 DS
  7. Flat and steep keratometry readings within 40 to 50D.
  8. Clear, healthy corneas with no irregular astigmatism.
  9. Normal, healthy conjunctiva in both eyes.
  10. Free of active ocular disease. Refractive error is permitted.
  11. Be a current or former (within the last 12 months) contact lens wearer.
  12. Best-corrected near and distance visual acuity better than or equal to 20/25.

Exclusion Criteria:

  1. Irregular corneal astigmatism.
  2. Presbyopia
  3. Corneal scarring unless off line-of-site and well healed.
  4. Pinguecula, pterygium, or other conjunctival thickness abnormalities that would interfere with soft contact lens wear.
  5. Recent use of any ocular pharmaceutical treatments, including daily artificial tears, in the two weeks prior to the examination. Use of artificial tears less than 3 drops per week is permitted.
  6. Systemic disease that would interfere with contact lens wear.
  7. Currently pregnant or lactating (by self-report).
  8. History of strabismus or eye movement disorder.
  9. Active allergies that may inhibit contact lens wear.
  10. Upper eyelid margin at or above the superior limbus.
  11. History of ocular or lid surgery.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visual Acuity
Periodo de tiempo: 30 days
LogMAR distance visual acuity
30 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8, rango de escala de 0 mínimo (mejor resultado) a 38 máximo (peor resultado).
30 dias
Rotational Stability of Apioc-A
Periodo de tiempo: 30 days
Clockwise or counter-clockwise rotation
30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
  • Investigador principal: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEN004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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