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Apioc Toric/Spherical Single Vision Contact Lens

17 janvier 2022 mis à jour par: Lentechs, LLC

30 Day Fitting of a New Toric Contact Lens

The Lentechs Apioc-S and Apioc-A contact lenses are made in an FDA-approved contact lens material indicated for single-vision and astigmatism. The novel lens design has a lenticular portion which is thicker than the optical portion of the lens. When applied to the eye, it is oriented in a superior position. Unlike contact lenses currently on the market, this innovative design improves lens stability by preventing lens rotation, and may improve tear flow behind the lens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Quinn Foster & Associates
      • Powell, Ohio, États-Unis, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. The subject must provide written informed consent.
  2. The subject must appear willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
  3. At least 18 years of age and no more than 35 years of age.
  4. ≤ 4.00 D of corneal astigmatism.
  5. ≤ 4.00 D of refractive astigmatism.
  6. Refractive error range +20.00 DS to -20.00 DS
  7. Flat and steep keratometry readings within 40 to 50D.
  8. Clear, healthy corneas with no irregular astigmatism.
  9. Normal, healthy conjunctiva in both eyes.
  10. Free of active ocular disease. Refractive error is permitted.
  11. Be a current or former (within the last 12 months) contact lens wearer.
  12. Best-corrected near and distance visual acuity better than or equal to 20/25.

Exclusion Criteria:

  1. Irregular corneal astigmatism.
  2. Presbyopia
  3. Corneal scarring unless off line-of-site and well healed.
  4. Pinguecula, pterygium, or other conjunctival thickness abnormalities that would interfere with soft contact lens wear.
  5. Recent use of any ocular pharmaceutical treatments, including daily artificial tears, in the two weeks prior to the examination. Use of artificial tears less than 3 drops per week is permitted.
  6. Systemic disease that would interfere with contact lens wear.
  7. Currently pregnant or lactating (by self-report).
  8. History of strabismus or eye movement disorder.
  9. Active allergies that may inhibit contact lens wear.
  10. Upper eyelid margin at or above the superior limbus.
  11. History of ocular or lid surgery.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual Acuity
Délai: 30 days
LogMAR distance visual acuity
30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: 30 jours
Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8, échelle allant de 0 minimum (meilleur résultat) à 38 maximum (pire résultat).
30 jours
Rotational Stability of Apioc-A
Délai: 30 days
Clockwise or counter-clockwise rotation
30 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
  • Chercheur principal: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEN004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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