- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03970512
Apioc Toric/Spherical Single Vision Contact Lens
17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Lentechs, LLC
30 Day Fitting of a New Toric Contact Lens
The Lentechs Apioc-S and Apioc-A contact lenses are made in an FDA-approved contact lens material indicated for single-vision and astigmatism.
The novel lens design has a lenticular portion which is thicker than the optical portion of the lens.
When applied to the eye, it is oriented in a superior position.
Unlike contact lenses currently on the market, this innovative design improves lens stability by preventing lens rotation, and may improve tear flow behind the lens.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The subject must provide written informed consent.
- The subject must appear willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
- At least 18 years of age and no more than 35 years of age.
- ≤ 4.00 D of corneal astigmatism.
- ≤ 4.00 D of refractive astigmatism.
- Refractive error range +20.00 DS to -20.00 DS
- Flat and steep keratometry readings within 40 to 50D.
- Clear, healthy corneas with no irregular astigmatism.
- Normal, healthy conjunctiva in both eyes.
- Free of active ocular disease. Refractive error is permitted.
- Be a current or former (within the last 12 months) contact lens wearer.
- Best-corrected near and distance visual acuity better than or equal to 20/25.
Exclusion Criteria:
- Irregular corneal astigmatism.
- Presbyopia
- Corneal scarring unless off line-of-site and well healed.
- Pinguecula, pterygium, or other conjunctival thickness abnormalities that would interfere with soft contact lens wear.
- Recent use of any ocular pharmaceutical treatments, including daily artificial tears, in the two weeks prior to the examination. Use of artificial tears less than 3 drops per week is permitted.
- Systemic disease that would interfere with contact lens wear.
- Currently pregnant or lactating (by self-report).
- History of strabismus or eye movement disorder.
- Active allergies that may inhibit contact lens wear.
- Upper eyelid margin at or above the superior limbus.
- History of ocular or lid surgery.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual Acuity
Ramy czasowe: 30 days
|
LogMAR distance visual acuity
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: 30 dni
|
Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8, zakres skali od minimum 0 (lepszy wynik) do maksimum 38 (gorszy wynik).
|
30 dni
|
|
Rotational Stability of Apioc-A
Ramy czasowe: 30 days
|
Clockwise or counter-clockwise rotation
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Główny śledczy: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEN004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .