- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03970512
Apioc Toric/Spherical Single Vision Contact Lens
17. januar 2022 opdateret af: Lentechs, LLC
30 Day Fitting of a New Toric Contact Lens
The Lentechs Apioc-S and Apioc-A contact lenses are made in an FDA-approved contact lens material indicated for single-vision and astigmatism.
The novel lens design has a lenticular portion which is thicker than the optical portion of the lens.
When applied to the eye, it is oriented in a superior position.
Unlike contact lenses currently on the market, this innovative design improves lens stability by preventing lens rotation, and may improve tear flow behind the lens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The subject must provide written informed consent.
- The subject must appear willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
- At least 18 years of age and no more than 35 years of age.
- ≤ 4.00 D of corneal astigmatism.
- ≤ 4.00 D of refractive astigmatism.
- Refractive error range +20.00 DS to -20.00 DS
- Flat and steep keratometry readings within 40 to 50D.
- Clear, healthy corneas with no irregular astigmatism.
- Normal, healthy conjunctiva in both eyes.
- Free of active ocular disease. Refractive error is permitted.
- Be a current or former (within the last 12 months) contact lens wearer.
- Best-corrected near and distance visual acuity better than or equal to 20/25.
Exclusion Criteria:
- Irregular corneal astigmatism.
- Presbyopia
- Corneal scarring unless off line-of-site and well healed.
- Pinguecula, pterygium, or other conjunctival thickness abnormalities that would interfere with soft contact lens wear.
- Recent use of any ocular pharmaceutical treatments, including daily artificial tears, in the two weeks prior to the examination. Use of artificial tears less than 3 drops per week is permitted.
- Systemic disease that would interfere with contact lens wear.
- Currently pregnant or lactating (by self-report).
- History of strabismus or eye movement disorder.
- Active allergies that may inhibit contact lens wear.
- Upper eyelid margin at or above the superior limbus.
- History of ocular or lid surgery.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Acuity
Tidsramme: 30 days
|
LogMAR distance visual acuity
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: 30 dage
|
Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne-8, skala fra minimum 0 (bedre resultat) til maksimum 38 (værre resultat).
|
30 dage
|
|
Rotational Stability of Apioc-A
Tidsramme: 30 days
|
Clockwise or counter-clockwise rotation
|
30 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Ledende efterforsker: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEN004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .