- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03970512
Apioc Toric/Spherical Single Vision Contact Lens
17 de janeiro de 2022 atualizado por: Lentechs, LLC
30 Day Fitting of a New Toric Contact Lens
The Lentechs Apioc-S and Apioc-A contact lenses are made in an FDA-approved contact lens material indicated for single-vision and astigmatism.
The novel lens design has a lenticular portion which is thicker than the optical portion of the lens.
When applied to the eye, it is oriented in a superior position.
Unlike contact lenses currently on the market, this innovative design improves lens stability by preventing lens rotation, and may improve tear flow behind the lens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject must provide written informed consent.
- The subject must appear willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
- At least 18 years of age and no more than 35 years of age.
- ≤ 4.00 D of corneal astigmatism.
- ≤ 4.00 D of refractive astigmatism.
- Refractive error range +20.00 DS to -20.00 DS
- Flat and steep keratometry readings within 40 to 50D.
- Clear, healthy corneas with no irregular astigmatism.
- Normal, healthy conjunctiva in both eyes.
- Free of active ocular disease. Refractive error is permitted.
- Be a current or former (within the last 12 months) contact lens wearer.
- Best-corrected near and distance visual acuity better than or equal to 20/25.
Exclusion Criteria:
- Irregular corneal astigmatism.
- Presbyopia
- Corneal scarring unless off line-of-site and well healed.
- Pinguecula, pterygium, or other conjunctival thickness abnormalities that would interfere with soft contact lens wear.
- Recent use of any ocular pharmaceutical treatments, including daily artificial tears, in the two weeks prior to the examination. Use of artificial tears less than 3 drops per week is permitted.
- Systemic disease that would interfere with contact lens wear.
- Currently pregnant or lactating (by self-report).
- History of strabismus or eye movement disorder.
- Active allergies that may inhibit contact lens wear.
- Upper eyelid margin at or above the superior limbus.
- History of ocular or lid surgery.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Visual Acuity
Prazo: 30 days
|
LogMAR distance visual acuity
|
30 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto
Prazo: 30 dias
|
Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8, escala de 0 mínimo (melhor resultado) a 38 máximo (pior resultado).
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30 dias
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Rotational Stability of Apioc-A
Prazo: 30 days
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Clockwise or counter-clockwise rotation
|
30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Investigador principal: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEN004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .