- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03970512
Apioc Toric/Spherical Single Vision Contact Lens
17. januar 2022 oppdatert av: Lentechs, LLC
30 Day Fitting of a New Toric Contact Lens
The Lentechs Apioc-S and Apioc-A contact lenses are made in an FDA-approved contact lens material indicated for single-vision and astigmatism.
The novel lens design has a lenticular portion which is thicker than the optical portion of the lens.
When applied to the eye, it is oriented in a superior position.
Unlike contact lenses currently on the market, this innovative design improves lens stability by preventing lens rotation, and may improve tear flow behind the lens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Quinn Foster & Associates
-
Powell, Ohio, Forente stater, 43065
- EyeCare Professionals of Powell
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The subject must provide written informed consent.
- The subject must appear willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
- At least 18 years of age and no more than 35 years of age.
- ≤ 4.00 D of corneal astigmatism.
- ≤ 4.00 D of refractive astigmatism.
- Refractive error range +20.00 DS to -20.00 DS
- Flat and steep keratometry readings within 40 to 50D.
- Clear, healthy corneas with no irregular astigmatism.
- Normal, healthy conjunctiva in both eyes.
- Free of active ocular disease. Refractive error is permitted.
- Be a current or former (within the last 12 months) contact lens wearer.
- Best-corrected near and distance visual acuity better than or equal to 20/25.
Exclusion Criteria:
- Irregular corneal astigmatism.
- Presbyopia
- Corneal scarring unless off line-of-site and well healed.
- Pinguecula, pterygium, or other conjunctival thickness abnormalities that would interfere with soft contact lens wear.
- Recent use of any ocular pharmaceutical treatments, including daily artificial tears, in the two weeks prior to the examination. Use of artificial tears less than 3 drops per week is permitted.
- Systemic disease that would interfere with contact lens wear.
- Currently pregnant or lactating (by self-report).
- History of strabismus or eye movement disorder.
- Active allergies that may inhibit contact lens wear.
- Upper eyelid margin at or above the superior limbus.
- History of ocular or lid surgery.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Acuity
Tidsramme: 30 days
|
LogMAR distance visual acuity
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: 30 dager
|
Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema-8, skalaområde 0 minimum (bedre resultat) til 38 maksimum (verre resultat).
|
30 dager
|
|
Rotational Stability of Apioc-A
Tidsramme: 30 days
|
Clockwise or counter-clockwise rotation
|
30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
- Hovedetterforsker: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEN004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .