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Apioc Toric/Spherical Single Vision Contact Lens

2022년 1월 17일 업데이트: Lentechs, LLC

30 Day Fitting of a New Toric Contact Lens

The Lentechs Apioc-S and Apioc-A contact lenses are made in an FDA-approved contact lens material indicated for single-vision and astigmatism. The novel lens design has a lenticular portion which is thicker than the optical portion of the lens. When applied to the eye, it is oriented in a superior position. Unlike contact lenses currently on the market, this innovative design improves lens stability by preventing lens rotation, and may improve tear flow behind the lens.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • Quinn Foster & Associates
      • Powell, Ohio, 미국, 43065
        • EyeCare Professionals of Powell

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. The subject must provide written informed consent.
  2. The subject must appear willing and able to adhere to the instructions set forth in this protocol.
  3. At least 18 years of age and no more than 35 years of age.
  4. ≤ 4.00 D of corneal astigmatism.
  5. ≤ 4.00 D of refractive astigmatism.
  6. Refractive error range +20.00 DS to -20.00 DS
  7. Flat and steep keratometry readings within 40 to 50D.
  8. Clear, healthy corneas with no irregular astigmatism.
  9. Normal, healthy conjunctiva in both eyes.
  10. Free of active ocular disease. Refractive error is permitted.
  11. Be a current or former (within the last 12 months) contact lens wearer.
  12. Best-corrected near and distance visual acuity better than or equal to 20/25.

Exclusion Criteria:

  1. Irregular corneal astigmatism.
  2. Presbyopia
  3. Corneal scarring unless off line-of-site and well healed.
  4. Pinguecula, pterygium, or other conjunctival thickness abnormalities that would interfere with soft contact lens wear.
  5. Recent use of any ocular pharmaceutical treatments, including daily artificial tears, in the two weeks prior to the examination. Use of artificial tears less than 3 drops per week is permitted.
  6. Systemic disease that would interfere with contact lens wear.
  7. Currently pregnant or lactating (by self-report).
  8. History of strabismus or eye movement disorder.
  9. Active allergies that may inhibit contact lens wear.
  10. Upper eyelid margin at or above the superior limbus.
  11. History of ocular or lid surgery.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Acuity
기간: 30 days
LogMAR distance visual acuity
30 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편안
기간: 30 일
콘택트렌즈 안구건조증 설문지-8, 최소 범위 0(더 좋은 결과)에서 최대 38(더 나쁜 결과)까지.
30 일
Rotational Stability of Apioc-A
기간: 30 days
Clockwise or counter-clockwise rotation
30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thomas G Quinn, OD, MS, FAAO, Drs. Quinn, Foster & Associates
  • 수석 연구원: Jason R Miller, OD, MBA, EyeCare Professionals of Powell

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEN004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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