HIV における免疫活性化と心血管リスクに対するヘロイン使用の影響
2023年9月28日 更新者：Corrilynn Hileman、MetroHealth Medical Center
治療を受けた HIV の免疫活性化に対するヘロインの静脈内使用の影響
より安全な HIV 療法の出現にもかかわらず、全身性炎症の高レベルのマーカーと心血管リスクの増加は、HIV とともに生きる個人の健康を脅かし、HIV プロバイダーに重大な課題を提示します。
これらのリスクは、活動的な静脈内薬物使用者 (IVDU) である HIV 感染者で強調される可能性があります。ただし、この集団は、HIV 感染者の免疫活性化と心血管リスクを評価する以前の研究から明確に除外されています。
この研究では、研究者は特にアクティブな IVDU である HIV 感染参加者を対象とし、IV 薬を使用したことがない HIV 感染参加者の対照群を共同登録します。
研究者は、免疫活性化の特定の変化と、IVDU集団以外の免疫活性化の潜在的な要因であると思われるいくつかのメカニズム、すなわち腸の完全性の変化、微生物の転座、および酸化脂質を研究します。
研究者らは、動脈炎症および血管機能のマーカーに対する IVDU の効果も研究します。
重要なことに、研究者は IVDU 中止後の免疫活性化、腸機能障害、および心血管マーカーの可逆性を研究し、その効果のために、IVDU 中止の戦略をブプレノルフィン/ナロキソン対メタドンまたはビビトロール維持治療と比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヘロインを積極的に使用している、またはヘロインを使用したことがない、抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染成人の 48 週間の対応する前向き観察コホート研究です。
包括的な目標は、1) HIV に感染した IV ヘロイン使用者における免疫活性化の範囲と詳細を定義することです。 2) 腸の完全性と透過性に対する IV ヘロインの効果、および腸の完全性の変化と免疫活性化の関係を定義すること。 3) 重要なことは、IV ヘロインの中止後の免疫活性化、炎症、および腸機能障害の可逆性を研究し、その効果を得るために、ブプレノルフィン/ナロキソンとメタドンまたはビビトロール維持の投薬支援治療の戦略を比較することです。 4) 積極的な静脈内薬物使用 (IVDU) に伴う免疫活性化の亢進が、内皮機能障害や動脈炎症などの心血管疾患リスクの上昇と関連しているかどうか、およびこれらの影響がブプレノルフィン/ナロキソンまたはメタドンで可逆的であるかどうかを研究すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
190
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヘロインを使用した HIV 感染の有無にかかわらず、またはヘロイン使用の治療を開始している、またはヘロインを使用していない 18 歳から 80 歳の成人。
説明
包含基準:
- HIV感染またはHIV感染なし
- 18歳以上
- -HIVに感染し、抗レトロウイルス療法を受けている場合、HIV-1 RNA <400
- -安定した抗レトロウイルス療法で少なくとも12週間、抗レトロウイルス療法を受けている場合、HIV感染の累積期間は少なくとも1年
- 現在、少なくとも 1 か月間ヘロインを使用しており、過去 12 か月以上のアクティブなヘロイン グループの累積持続期間がある
- 積極的なヘロイン使用に対する投薬支援治療の開始 投薬支援治療グループの開始
除外基準:
- -アクティブな感染症、悪性腫瘍またはその他の炎症状態
- コントロール不良の糖尿病または甲状腺機能低下症
- 既知の心血管疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヘロインを積極的に使用している HIV に感染した成人
-抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染成人で、現在ヘロインを少なくとも1か月使用しており、過去の累積期間が少なくとも12か月。
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これは観察研究です。
ヘロインを使用する参加者は、このグループに登録されます。
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ヘロインを使用したことがない HIV に感染した成人
抗レトロ ウイルス療法を受けている HIV 感染成人と、ヘロインを積極的に使用している HIV 感染成人とを、年齢、性別、CD4+ 数で照合しました。
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ブプレノルフィン/ナロキソンを開始するHIV感染成人
ブプレノルフィン/ナロキソンによるオピオイド使用障害の投薬支援治療 (MAT) を開始し、現在ヘロインを少なくとも 1 か月使用しており、過去の累積期間が少なくとも 12 か月である、抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染成人。
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これは観察研究です。
オピオイド使用障害のためのブプレノルフィン/ナロキソンは、すでに確立された資金提供された治療プログラムを通じて、経験豊富なプロバイダーによって標準化された方法で提供されます。
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ブプレノルフィン/ナロキソンを開始する HIV に感染していない成人
ブプレノルフィン/ナロキソンによるオピオイド使用障害の投薬支援治療 (MAT) を開始し、現在ヘロインを少なくとも 1 か月使用し、累積期間が少なくとも 12 か月の HIV に感染していない成人。
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これは観察研究です。
オピオイド使用障害のためのブプレノルフィン/ナロキソンは、すでに確立された資金提供された治療プログラムを通じて、経験豊富なプロバイダーによって標準化された方法で提供されます。
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メタドンを開始するHIV感染成人
-抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染成人で、現在ヘロインを少なくとも1か月使用しており、過去の累積期間が少なくとも12か月で、メタドンによるオピオイド使用障害の投薬支援治療（MAT）を開始している
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これは観察研究です。
オピオイド使用障害に対するメタドンは、すでに確立された資金提供された治療プログラムを通じて、経験豊富なプロバイダーによって標準化された方法で提供されます。
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Vivitrol を開始する HIV に感染した成人
-抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染成人で、現在ヘロインを少なくとも1か月使用しており、過去の累積期間が少なくとも12か月で、ビビトロールによるオピオイド使用障害の投薬支援治療（MAT）を開始しています。
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これは観察研究です。
オピオイド使用障害に対するナルトレキソン注射は、すでに確立された資金提供された治療プログラムを通じて、経験豊富なプロバイダーによって標準化された方法で提供されます。
他の名前：
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メタドンを開始する HIV に感染していない成人
-現在ヘロインを少なくとも1か月使用しており、過去に累積期間が少なくとも12か月のHIVに感染していない成人は、メタドンによるオピオイド使用障害の投薬支援治療（MAT）を開始しています。
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これは観察研究です。
オピオイド使用障害に対するメタドンは、すでに確立された資金提供された治療プログラムを通じて、経験豊富なプロバイダーによって標準化された方法で提供されます。
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Vivitrol を開始する HIV に感染していない成人
-現在ヘロインを少なくとも 1 か月使用しており、過去に少なくとも 12 か月の累積期間があり、Vivitrol によるオピオイド使用障害の投薬支援治療（MAT）を開始している HIV に感染していない成人。
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これは観察研究です。
オピオイド使用障害に対するナルトレキソン注射は、すでに確立された資金提供された治療プログラムを通じて、経験豊富なプロバイダーによって標準化された方法で提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿可溶性CD14濃度の変化
時間枠：48週間
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単球活性化の可溶性マーカー
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48週間
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微小血管機能のエンドパット測定値の変化
時間枠：48週間
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内皮機能の測定
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48週間
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フルオロデオキシグルコース (FDG) - 陽電子放出断層撮影 (PET) によって測定されたターゲットとバックグラウンドの比率の変化
時間枠：48週間
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血管炎症の測定
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48週間
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血漿インターフェロンγ誘導タンパク質10濃度の変化
時間枠：48週間
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炎症の可溶性マーカー
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48週間
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血漿腸脂肪酸結合タンパク質濃度の変化
時間枠：48週間
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腸の完全性の可溶性マーカー
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身二重エネルギーX線吸収法で測定された総脂肪貯蔵量の変化
時間枠：48週間
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脂肪貯蔵量の測定
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48週間
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大動脈大腿脈波伝播速度の変化
時間枠：48週間
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動脈硬化の測定
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48週間
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変化はウエストとヒップの比率
時間枠：48週間
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中心性肥満の測定
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48週間
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体格指数の変化
時間枠：48週間
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身体測定
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corrilynn O Hileman, MD、MetroHealth Medical Center
- 主任研究者：Grace A McComsey, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月14日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB17-00336 and IRB17-00429
- 1R01DA044576-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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