Heroiinin käytön vaikutus immuuniaktivaatioon ja sydän- ja verisuoniriskiin HIV:ssä
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Corrilynn Hileman, MetroHealth Medical Center
Suonensisäisen heroiinin käytön vaikutus immuuniaktivaatioon hoidetussa HIV:ssä
Turvallisempien HIV-hoitojen käyttöönotosta huolimatta korkeat systeemisen tulehduksen merkkiaineet ja lisääntynyt sydän- ja verisuoniriski uhkaavat HIV-tartunnan saaneiden ihmisten hyvinvointia ja muodostavat merkittävän haasteen HIV:n tarjoajille.
Nämä riskit voivat korostua HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka ovat aktiivisia suonensisäisten huumeiden käyttäjiä (IVDU). tämä populaatio on kuitenkin erityisesti suljettu pois aikaisemmista tutkimuksista, joissa on arvioitu HIV-tartunnan saaneiden ihmisten immuuniaktivaatiota ja kardiovaskulaarista riskiä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät erityisesti HIV-tartunnan saaneisiin osallistujiin, jotka ovat aktiivisia IVDU:ta, ja osallistuvat kontrolliryhmään HIV-tartunnan saaneita osallistujia, jotka eivät koskaan käyttäneet IV-lääkkeitä.
Tutkijat tutkivat spesifisiä muutoksia immuuniaktivaatiossa ja useita mekanismeja, joiden katsotaan olevan potentiaalisia immuuniaktivaation ajureita IVDU-populaation ulkopuolella, nimittäin suolen eheyden muutosta, mikrobien translokaatiota ja hapettuneet lipidit.
Tutkijat tutkivat myös IVDU:n vaikutusta valtimotulehduksen ja verisuonten toiminnan markkereihin.
Tärkeää on, että tutkijat tutkivat immuuniaktivaation, suoliston toimintahäiriön ja kardiovaskulaaristen merkkiaineiden palautuvuutta IVDU:n lopettamisen jälkeen ja vertaavat tätä varten IVDU:n lopettamisen strategioita - buprenorfiini/naloksoni verrattuna metadoni- tai vivitrol-ylläpitohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 48 viikkoa kestävä, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus HIV-tartunnan saaneista aikuisista, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa ja käyttävät aktiivisesti heroiinia tai eivät ole koskaan käyttäneet heroiinia.
Kaiken kattavat tavoitteet ovat 1) määrittää immuuniaktivaation laajuus ja erityispiirteet HIV-tartunnan saaneilla IV heroiinin käyttäjillä; 2) määritellä IV-heroiinin vaikutus suolen eheyteen ja läpäisevyyteen sekä suoliston eheyden muutoksen ja immuuniaktivaation suhde; 3) tärkeintä on tutkia immuuniaktivaation, tulehduksen ja suoliston toimintahäiriön palautuvuutta IV heroiinin lopettamisen jälkeen ja tätä varten vertailla strategioita lääkitysavusteiselle hoidolle - buprenorfiini/naloksoni verrattuna metadonin tai vivitrolin ylläpitoon; 4) tutkia, liittyykö aktiiviseen suonensisäiseen huumeiden käyttöön (IVDU) liittyvä kohonnut immuuniaktivaatio korkeampaan sydän- ja verisuonisairauksien riskiin, mukaan lukien endoteelin toimintahäiriöt ja valtimotulehdus, ja ovatko nämä vaikutukset palautuvia buprenorfiinilla/naloksonilla tai metadonilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–80-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole HIV-infektiota, jotka käyttävät heroiinia tai aloittavat hoidon heroiinin käytön vuoksi tai eivät käytä heroiinia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektio tai ei HIV-infektiota
- 18 vuotta tai vanhempi
- HIV-1 RNA < 400, jos HIV-infektio ja antiretroviraalinen hoito
- Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 12 viikkoa ja kumulatiivinen kesto vähintään vuoden HIV-tartunnan saaneilla, jos he saavat antiretroviraalista hoitoa
- Käytät tällä hetkellä heroiinia vähintään 1 kuukauden ajan, ja kumulatiivinen kesto on ollut vähintään 12 kuukautta aiemmin aktiivisessa heroiiniryhmässä
- Aktiivisen heroiinin käytön lääkitysavusteisen hoidon aloittaminen lääkitysavusteisen hoidon aloittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, pahanlaatuinen kasvain tai muu tulehdustila
- Hallitsematon diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-tartunnan saaneet aikuiset käyttävät aktiivisesti heroiinia
HIV-tartunnan saaneet aikuiset, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa ja käyttävät tällä hetkellä heroiinia vähintään 1 kuukauden ajan ja kumulatiivinen kesto on ollut vähintään 12 kuukautta aiemmin.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Heroiinia käyttävät osallistujat kirjataan tähän ryhmään.
|
|
HIV-tartunnan saaneet aikuiset, jotka eivät ole koskaan käyttäneet heroiinia
Antiretroviraalista hoitoa saaneet HIV-tartunnan saaneet aikuiset vastaavat iän, sukupuolen ja CD4+-määrän perusteella aktiivisesti heroiinia käyttäviä HIV-tartunnan saaneita aikuisia.
|
|
|
HIV-tartunnan saaneet aikuiset aloittavat buprenorfiinin/naloksonin käytön
HIV-tartunnan saaneet aikuiset, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa ja käyttävät tällä hetkellä heroiinia vähintään 1 kuukauden ja kumulatiivisen keston vähintään 12 kuukautta aiemmin aloittaneet opioidien käyttöhäiriön lääkeavusteisen hoidon (MAT) buprenorfiinilla/naloksonilla.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Buprenorfiinia/naloksonia opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon tarjoavat kokeneet palveluntarjoajat standardoidulla tavalla jo perustettujen rahoitettujen hoito-ohjelmien kautta.
|
|
HIV-tartunnan saamattomat aikuiset aloittavat buprenorfiinin/naloksonin käytön
HIV-tartunnan saamattomat aikuiset, jotka käyttävät tällä hetkellä heroiinia vähintään 1 kuukauden ja joiden kumulatiivinen kesto on ollut vähintään 12 kuukautta aiemmin ja jotka aloittavat opioidien käyttöhäiriön lääkeavusteisen hoidon buprenorfiinilla/naloksonilla.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Buprenorfiinia/naloksonia opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon tarjoavat kokeneet palveluntarjoajat standardoidulla tavalla jo perustettujen rahoitettujen hoito-ohjelmien kautta.
|
|
HIV-tartunnan saaneet aikuiset aloittavat metadonin käytön
HIV-tartunnan saaneet aikuiset, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa ja käyttävät tällä hetkellä heroiinia vähintään 1 kuukauden ajan ja kumulatiivinen kesto vähintään 12 kuukautta aiemmin aloittaneet opioidien käyttöhäiriön lääkeavusteisen hoidon metadonilla
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Kokeneet palveluntarjoajat tarjoavat opioidien käyttöhäiriöiden metadonia standardoidulla tavalla jo vakiintuneiden rahoitettujen hoito-ohjelmien kautta.
|
|
HIV-tartunnan saaneet aikuiset aloittavat Vivitrolin
HIV-tartunnan saaneet aikuiset, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa ja käyttävät tällä hetkellä heroiinia vähintään 1 kuukauden ja joiden kumulatiivinen kesto on ollut vähintään 12 kuukautta aiemmin aloittaneet lääkeavusteisen hoidon (MAT) opioidien käyttöhäiriöön Vivitrolilla.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Naltreksoni-injektio opioidien käyttöhäiriöön antaa standardoidulla tavalla kokeneiden palveluntarjoajien toimesta jo vakiintuneiden rahoitettujen hoito-ohjelmien kautta.
Muut nimet:
|
|
HIV-tartunnan saamattomat aikuiset aloittavat metadonin käytön
HIV-tartunnan saamattomat aikuiset, jotka käyttävät tällä hetkellä heroiinia vähintään 1 kuukauden ja kumulatiivinen kesto vähintään 12 kuukautta aiemmin aloittaneet opioidien käyttöhäiriön lääkeavusteisen hoidon metadonilla.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Kokeneet palveluntarjoajat tarjoavat opioidien käyttöhäiriöiden metadonia standardoidulla tavalla jo vakiintuneiden rahoitettujen hoito-ohjelmien kautta.
|
|
HIV-tartunnan saamattomat aikuiset aloittavat Vivitrolin
HIV-tartunnan saamattomat aikuiset, jotka käyttävät tällä hetkellä heroiinia vähintään 1 kuukauden ajan, jonka kumulatiivinen kesto on ollut vähintään 12 kuukautta, aloittaneet lääkeavusteisen hoidon (MAT) opioidien käyttöhäiriöön Vivitrolilla.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Naltreksoni-injektio opioidien käyttöhäiriöön antaa standardoidulla tavalla kokeneiden palveluntarjoajien toimesta jo vakiintuneiden rahoitettujen hoito-ohjelmien kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman liukoisen CD14:n pitoisuudessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
monosyyttiaktivaation liukoinen merkki
|
48 viikkoa
|
|
Muutos endopatin mikrovaskulaarisen toiminnan mittauksessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Endoteelin toiminnan mittaus
|
48 viikkoa
|
|
Muutos tavoite-taustasuhteessa mitattuna fluorodeoksiglukoosi (FDG) -positroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Verisuonitulehduksen mittaus
|
48 viikkoa
|
|
Muutos plasman interferonin gamma-indusoidussa proteiini 10:ssä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
liukoinen tulehduksen merkkiaine
|
48 viikkoa
|
|
Muutos plasman suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin pitoisuudessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
liukeneva suolen eheyden merkki
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisrasvavarastoissa mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Rasvavarastojen mittaus
|
48 viikkoa
|
|
Muutos aortofemoraalisen pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Valtimon jäykkyyden mittaus
|
48 viikkoa
|
|
Muutos on vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Keskimääräisen liikalihavuuden mittaus
|
48 viikkoa
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kehon mittaus
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corrilynn O Hileman, MD, MetroHealth Medical Center
- Päätutkija: Grace A McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Hengityselinten aineet
- Alkoholin pelotteet
- Yskänlääkkeitä
- Buprenorfiini
- Naltreksoni
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
- Metadoni
- Heroiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB17-00336 and IRB17-00429
- 1R01DA044576-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .