Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv užívání heroinu na aktivaci imunity a kardiovaskulární riziko u HIV

28. září 2023 aktualizováno: Corrilynn Hileman, MetroHealth Medical Center

Vliv nitrožilního užívání heroinu na aktivaci imunity u léčeného HIV

Navzdory nástupu bezpečnějších terapií HIV ohrožují vysoké hladiny markerů systémového zánětu a zvýšené kardiovaskulární riziko pohodu jedinců žijících s HIV a představují významnou výzvu pro poskytovatele HIV. Tato rizika mohou být zvýrazněna u jedinců infikovaných HIV, kteří jsou aktivními nitrožilními uživateli drog (IVDU); tato populace však byla specificky vyloučena z předchozích studií hodnotících imunitní aktivaci a kardiovaskulární riziko u lidí žijících s HIV. V této studii se vyšetřovatelé konkrétně zaměří na účastníky infikované HIV, kteří jsou aktivními IVDU, a společně zaregistrují kontrolní skupinu účastníků infikovaných HIV, kteří nikdy neužívali IV léky. Vyšetřovatelé budou studovat specifické změny v imunitní aktivaci a několik mechanismů, které jsou považovány za potenciální hnací síly imunitní aktivace mimo populaci IVDU, jmenovitě změny střevní integrity, mikrobiální translokace a oxidované lipidy. Výzkumníci budou také studovat účinek IVDU na markery arteriálního zánětu a vaskulární funkce. Důležité je, že výzkumníci budou studovat reverzibilitu imunitní aktivace, střevní dysfunkce a kardiovaskulární markery po ukončení IVDU a za tímto účelem porovnat strategie ukončení IVDU – buprenorfin/naloxon oproti metadonu nebo udržovací léčbě vivitrolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 48týdenní prospektivní observační kohortová studie s HIV infikovanými dospělými na antiretrovirové terapii, kteří aktivně užívají heroin nebo kteří heroin nikdy neužívali. Zastřešujícími cíli jsou 1) definovat rozsah a specifika imunitní aktivace u HIV infikovaných uživatelů IV heroinu; 2) definovat účinek IV heroinu na střevní integritu a propustnost a vztah mezi změnou střevní integrity a imunitní aktivací; 3) důležité je studovat reverzibilitu imunitní aktivace, zánětu a střevní dysfunkce po ukončení IV heroinu a za tímto účelem porovnat strategie pro medikamentózní léčbu – buprenorfin/naloxon versus metadon nebo vivitrol; 4) zkoumat, zda je zvýšená imunitní aktivace spojená s aktivním intravenózním užíváním drog (IVDU) spojena s vyšším rizikem kardiovaskulárních onemocnění, včetně endoteliální dysfunkce a arteriálního zánětu, a zda jsou tyto účinky reverzibilní buprenorfinem/naloxonem nebo metadonem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí ve věku 18 až 80 let s infekcí HIV a bez ní, kteří užívají heroin nebo zahajují léčbu kvůli užívání heroinu nebo neužívají heroin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infekce nebo žádná infekce HIV
  • 18 let nebo starší
  • HIV-1 RNA < 400 při infekci HIV a na antiretrovirové léčbě
  • Stabilní antiretrovirová léčba po dobu nejméně 12 týdnů s kumulativní dobou trvání nejméně jeden rok u HIV infikovaných, pokud jsou na antiretrovirové léčbě
  • V současné době užívá heroin alespoň 1 měsíc s kumulativní dobou trvání alespoň 12 měsíců v minulosti pro aktivní heroinovou skupinu
  • Zahájení medikamentózní léčby u aktivního užívání heroinu zahájení medikamentózní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce, malignita nebo jiný zánětlivý stav
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypotyreóza
  • Známé kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí infikovaní HIV aktivně užívající heroin
Dospělí infikovaní HIV na antiretrovirové terapii, kteří v současnosti užívají heroin alespoň 1 měsíc s kumulativní dobou trvání alespoň 12 měsíců v minulosti.
Lék: Heroin
Toto je pozorovací studie. Do této skupiny budou zařazeni účastníci užívající heroin.
Dospělí infikovaní HIV nikdy neužívali heroin
Dospělí infikovaní HIV na antiretrovirové terapii odpovídali dospělým infikovaným HIV aktivně užívajícím heroin podle věku, pohlaví a počtu CD4+.
Dospělí infikovaní HIV, kteří zahajují léčbu buprenorfinem/naloxonem
Dospělí infikovaní HIV na antiretrovirové terapii, kteří v současnosti užívají heroin alespoň 1 měsíc s kumulativní délkou alespoň 12 měsíců v minulosti, zahajující medikamentózní léčbu (MAT) pro poruchu užívání opioidů buprenorfinem/naloxonem.
Lék: buprenorfin/naloxon
Toto je pozorovací studie. Buprenorfin/naloxon pro léčbu poruch souvisejících s užíváním opiátů bude standardizovaným způsobem poskytován zkušenými poskytovateli prostřednictvím již zavedených financovaných léčebných programů.
Dospělí neinfikovaní HIV, kteří zahájili léčbu buprenorfinem/naloxonem
Dospělí neinfikovaní HIV, kteří v současné době užívají heroin alespoň 1 měsíc s kumulativní dobou trvání alespoň 12 měsíců v minulosti, zahajují léčbu pomocí léků (MAT) pro poruchu užívání opioidů buprenorfinem/naloxonem.
Lék: buprenorfin/naloxon
Toto je pozorovací studie. Buprenorfin/naloxon pro léčbu poruch souvisejících s užíváním opiátů bude standardizovaným způsobem poskytován zkušenými poskytovateli prostřednictvím již zavedených financovaných léčebných programů.
Dospělí infikovaní HIV, kteří zahajují metadon
Dospělí infikovaní HIV na antiretrovirové terapii, kteří v současnosti užívají heroin alespoň 1 měsíc s kumulativní délkou alespoň 12 měsíců v minulosti, zahajující medikamentózní léčbu (MAT) pro poruchu užívání opioidů metadonem
Lék: Metadon
Toto je pozorovací studie. Metadon pro poruchu užívání opiátů bude poskytován standardizovaným způsobem zkušenými poskytovateli prostřednictvím již zavedených financovaných léčebných programů.
Dospělí infikovaní HIV, kteří zahajují léčbu přípravkem Vivitrol
Dospělí infikovaní HIV na antiretrovirové terapii, kteří v současnosti užívají heroin alespoň 1 měsíc s kumulativní délkou alespoň 12 měsíců v minulosti, zahajující léčbu pomocí léků (MAT) pro poruchu užívání opioidů pomocí přípravku Vivitrol.
Lék: Injekce naltrexonu
Toto je pozorovací studie. Injekce naltrexonu pro poruchu užívání opiátů budou poskytovány standardizovaným způsobem zkušenými poskytovateli prostřednictvím již zavedených financovaných léčebných programů.
Ostatní jména:
  • Vivitrol
Dospělí neinfikovaní HIV iniciující metadon
Dospělí neinfikovaní HIV, kteří v současnosti užívají heroin alespoň 1 měsíc s kumulativní délkou alespoň 12 měsíců v minulosti, zahajují léčbu s pomocí léků (MAT) pro poruchu užívání opiátů metadonem.
Lék: Metadon
Toto je pozorovací studie. Metadon pro poruchu užívání opiátů bude poskytován standardizovaným způsobem zkušenými poskytovateli prostřednictvím již zavedených financovaných léčebných programů.
Dospělí neinfikovaní HIV, kteří zahájili léčbu přípravkem Vivitrol
Dospělí neinfikovaní HIV, kteří v současnosti užívají heroin alespoň 1 měsíc s kumulativní dobou trvání alespoň 12 měsíců v minulosti, zahajují léčbu pomocí léků (MAT) pro poruchu užívání opiátů přípravkem Vivitrol.
Lék: Injekce naltrexonu
Toto je pozorovací studie. Injekce naltrexonu pro poruchu užívání opiátů budou poskytovány standardizovaným způsobem zkušenými poskytovateli prostřednictvím již zavedených financovaných léčebných programů.
Ostatní jména:
  • Vivitrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace rozpustného CD14 v plazmě
Časové okno: 48 týdnů
rozpustný marker aktivace monocytů
48 týdnů
Změna endopatové míry mikrovaskulární funkce
Časové okno: 48 týdnů
Měření funkce endotelu
48 týdnů
Změna poměru cíle k pozadí měřená fluorodeoxyglukózou (FDG)-pozitronovou emisní tomografií (PET)
Časové okno: 48 týdnů
Měření zánětu cév
48 týdnů
Změna plazmatické koncentrace interferonem gama-indukovaného proteinu 10
Časové okno: 48 týdnů
rozpustný marker zánětu
48 týdnů
Změna koncentrace proteinu vázajícího mastné kyseliny v plazmě
Časové okno: 48 týdnů
rozpustný marker integrity střeva
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkových tukových zásob měřená celotělovou dvouenergetickou rentgenovou absorbometrií
Časové okno: 48 týdnů
Měření tukových zásob
48 týdnů
Změna rychlosti aortofemorální pulzní vlny
Časové okno: 48 týdnů
Měření tuhosti tepen
48 týdnů
Změna je poměr pasu k bokům
Časové okno: 48 týdnů
Měření centrální obezity
48 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 48 týdnů
Měření těla
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corrilynn O Hileman, MD, MetroHealth Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace A McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB17-00336 and IRB17-00429
  • 1R01DA044576-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heroin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit