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Effetto dell'uso di eroina sull'attivazione immunitaria e sul rischio cardiovascolare nell'HIV

28 settembre 2023 aggiornato da: Corrilynn Hileman, MetroHealth Medical Center

L'impatto dell'uso di eroina per via endovenosa sull'attivazione immunitaria nell'HIV trattato

Nonostante l'avvento di terapie per l'HIV più sicure, alti livelli di marcatori di infiammazione sistemica e aumento del rischio cardiovascolare minacciano il benessere delle persone che vivono con l'HIV e rappresentano una sfida significativa per i fornitori di HIV. Questi rischi possono essere accentuati negli individui con infezione da HIV che sono consumatori attivi di droghe per via endovenosa (IVDU); tuttavia, questa popolazione è stata specificamente esclusa da studi precedenti che valutavano l'attivazione immunitaria e il rischio cardiovascolare nelle persone che vivono con l'HIV. In questo studio, i ricercatori prenderanno di mira specificamente i partecipanti con infezione da HIV che sono IVDU attivi e co-iscriveranno un gruppo di controllo di partecipanti con infezione da HIV che non hanno mai usato farmaci per via endovenosa. I ricercatori studieranno le alterazioni specifiche nell'attivazione immunitaria e diversi meccanismi ritenuti potenziali driver dell'attivazione immunitaria al di fuori della popolazione IVDU, vale a dire l'alterazione dell'integrità intestinale, la traslocazione microbica e i lipidi ossidati. I ricercatori studieranno anche l'effetto dell'IVDU sui marcatori dell'infiammazione arteriosa e della funzione vascolare. È importante sottolineare che i ricercatori studieranno la reversibilità dell'attivazione immunitaria, della disfunzione intestinale e dei marcatori cardiovascolari dopo la cessazione dell'IVDU e, a tal fine, confronteranno le strategie per la cessazione dell'IVDU-buprenorfina/naloxone rispetto al metadone o al trattamento di mantenimento con vivitrolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte abbinato, prospettico, osservazionale di 48 settimane su adulti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale che usano attivamente eroina o che non hanno mai usato eroina. Gli obiettivi generali sono 1) definire l'estensione e le specifiche dell'attivazione immunitaria nei consumatori di eroina IV con infezione da HIV; 2) definire l'effetto dell'eroina EV sull'integrità e sulla permeabilità intestinale, e la relazione tra l'alterazione dell'integrità intestinale e l'attivazione immunitaria; 3) importante, studiare la reversibilità dell'attivazione immunitaria, dell'infiammazione e della disfunzione intestinale dopo la cessazione dell'eroina IV e, a tal fine, confrontare le strategie per il trattamento assistito da farmaci: buprenorfina/naloxone rispetto al metadone o al mantenimento con vivitrolo; 4) studiare se l'aumentata attivazione immunitaria associata all'uso attivo di droghe per via endovenosa (IVDU) sia associata a un più alto rischio di malattie cardiovascolari, inclusa la disfunzione endoteliale e l'infiammazione arteriosa, e se questi effetti siano reversibili con buprenorfina/naloxone o metadone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni con e senza infezione da HIV che usano eroina o iniziano un trattamento per il consumo di eroina o non usano eroina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV o nessuna infezione da HIV
  • 18 anni o più
  • HIV-1 RNA < 400 se infetti da HIV e in terapia antiretrovirale
  • In terapia antiretrovirale stabile almeno 12 settimane con durata cumulativa di almeno un anno per infezione da HIV se in terapia antiretrovirale
  • Attualmente uso di eroina da almeno 1 mese con una durata cumulativa di almeno 12 mesi in passato per il gruppo di eroina attivo
  • Inizio del trattamento assistito da farmaci per il consumo attivo di eroina avvio di gruppi di trattamento assistito da farmaci

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva, tumore maligno o altra condizione infiammatoria
  • Diabete non controllato o ipotiroidismo
  • Malattia cardiovascolare nota
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adulti con infezione da HIV che consumano attivamente eroina
Adulti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale che attualmente fanno uso di eroina da almeno 1 mese con una durata cumulativa di almeno 12 mesi nel passato.
Droga: Eroina
Questo è uno studio osservazionale. I partecipanti che usano l'eroina saranno iscritti a questo gruppo.
Adulti con infezione da HIV che non hanno mai fatto uso di eroina
Adulti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale abbinati ad adulti con infezione da HIV che consumano attivamente eroina per età, sesso e numero di CD4+.
Adulti con infezione da HIV che iniziano buprenorfina/naloxone
Adulti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale che attualmente fanno uso di eroina da almeno 1 mese con una durata cumulativa di almeno 12 mesi nel passato che hanno iniziato il trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi con buprenorfina/naloxone.
Droga: buprenorfina/naloxone
Questo è uno studio osservazionale. La buprenorfina/naloxone per il disturbo da uso di oppioidi sarà fornita in modo standardizzato da fornitori esperti attraverso programmi di trattamento finanziati già stabiliti.
Adulti non infetti da HIV che iniziano buprenorfina/naloxone
Adulti non infetti da HIV che attualmente fanno uso di eroina da almeno 1 mese con una durata cumulativa di almeno 12 mesi nel passato che iniziano il trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi con buprenorfina/naloxone.
Droga: buprenorfina/naloxone
Questo è uno studio osservazionale. La buprenorfina/naloxone per il disturbo da uso di oppioidi sarà fornita in modo standardizzato da fornitori esperti attraverso programmi di trattamento finanziati già stabiliti.
Adulti con infezione da HIV che iniziano il metadone
Adulti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale che attualmente fanno uso di eroina da almeno 1 mese con una durata cumulativa di almeno 12 mesi nel passato che iniziano il trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi con metadone
Droga: Metadone
Questo è uno studio osservazionale. Il metadone per il disturbo da uso di oppioidi sarà fornito in modo standardizzato da fornitori esperti attraverso programmi di trattamento finanziati già stabiliti.
Adulti con infezione da HIV che iniziano Vivitrol
Adulti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale che stanno attualmente utilizzando eroina da almeno 1 mese con una durata cumulativa di almeno 12 mesi nel passato che hanno iniziato il trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi con Vivitrol.
Droga: Iniezione di naltrexone
Questo è uno studio osservazionale. L'iniezione di naltrexone per il disturbo da uso di oppioidi sarà fornita in modo standardizzato da fornitori esperti attraverso programmi di trattamento finanziati già consolidati.
Altri nomi:
  • Vivitrol
Adulti non infetti da HIV che iniziano il metadone
Adulti non infetti da HIV che stanno attualmente facendo uso di eroina da almeno 1 mese con una durata cumulativa di almeno 12 mesi nel passato che iniziano il trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi con metadone.
Droga: Metadone
Questo è uno studio osservazionale. Il metadone per il disturbo da uso di oppioidi sarà fornito in modo standardizzato da fornitori esperti attraverso programmi di trattamento finanziati già stabiliti.
Adulti non infetti da HIV che iniziano Vivitrol
Adulti non infetti da HIV che stanno attualmente facendo uso di eroina da almeno 1 mese con una durata cumulativa di almeno 12 mesi nel passato che iniziano il trattamento assistito da farmaci (MAT) per il disturbo da uso di oppioidi con Vivitrol.
Droga: Iniezione di naltrexone
Questo è uno studio osservazionale. L'iniezione di naltrexone per il disturbo da uso di oppioidi sarà fornita in modo standardizzato da fornitori esperti attraverso programmi di trattamento finanziati già consolidati.
Altri nomi:
  • Vivitrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di CD14 solubile
Lasso di tempo: 48 settimane
marcatore solubile di attivazione dei monociti
48 settimane
Cambiamento nella misura Endopat della funzione microvascolare
Lasso di tempo: 48 settimane
Misura della funzione endoteliale
48 settimane
Variazione del rapporto target/background misurata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con fluorodesossiglucosio (FDG)
Lasso di tempo: 48 settimane
Misura dell'infiammazione vascolare
48 settimane
Variazione della concentrazione plasmatica di proteina 10 indotta da gamma di interferone
Lasso di tempo: 48 settimane
marcatore solubile di infiammazione
48 settimane
Variazione della concentrazione di proteine ​​leganti gli acidi grassi intestinali nel plasma
Lasso di tempo: 48 settimane
marcatore solubile di integrità intestinale
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle riserve di grasso totale misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia del corpo intero
Lasso di tempo: 48 settimane
Misurazione dei depositi di grasso
48 settimane
Variazione della velocità dell'onda del polso aortofemorale
Lasso di tempo: 48 settimane
Misura della rigidità arteriosa
48 settimane
Il cambiamento è il rapporto tra vita e fianchi
Lasso di tempo: 48 settimane
Misurazione dell'obesità centrale
48 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 48 settimane
Misura del corpo
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Corrilynn O Hileman, MD, MetroHealth Medical Center
  • Investigatore principale: Grace A McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-00336 and IRB17-00429
  • 1R01DA044576-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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