Efecto del consumo de heroína sobre la activación inmunitaria y el riesgo cardiovascular en el VIH
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Corrilynn Hileman, MetroHealth Medical Center
El impacto del uso de heroína intravenosa en la activación inmunológica en pacientes con VIH tratados
A pesar del advenimiento de terapias más seguras contra el VIH, los altos niveles de marcadores de inflamación sistémica y el aumento del riesgo cardiovascular amenazan el bienestar de las personas que viven con el VIH y presentan un desafío importante para los proveedores de servicios de VIH.
Estos riesgos pueden acentuarse en individuos infectados por el VIH que son usuarios activos de drogas por vía intravenosa (UDIV); sin embargo, esta población ha sido específicamente excluida de estudios previos que evaluaron la activación inmunológica y el riesgo cardiovascular en personas que viven con el VIH.
En este estudio, los investigadores se enfocarán específicamente en los participantes infectados por el VIH que son IVDU activos y participarán en un grupo de control de participantes infectados por el VIH que nunca usaron drogas intravenosas.
Los investigadores estudiarán las alteraciones específicas en la activación inmunológica y varios mecanismos que se consideran impulsores potenciales de la activación inmunológica fuera de la población de IVDU, a saber, la alteración de la integridad intestinal, la translocación microbiana y los lípidos oxidados.
Los investigadores también estudiarán el efecto de IVDU en los marcadores de inflamación arterial y función vascular.
Es importante destacar que los investigadores estudiarán la reversibilidad de la activación inmunitaria, la disfunción intestinal y los marcadores cardiovasculares después del cese de IVDU y, en ese sentido, compararán las estrategias para el cese de IVDU: buprenorfina/naloxona versus tratamiento de mantenimiento con metadona o vivitrol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de cohortes prospectivo, observacional, emparejado, de 48 semanas de duración, de adultos infectados por el VIH en tratamiento antirretroviral que consumen heroína de forma activa o que nunca han consumido heroína.
Los objetivos generales son 1) definir el alcance y los detalles de la activación inmunitaria en usuarios de heroína IV infectados por el VIH; 2) definir el efecto de la heroína IV sobre la integridad y permeabilidad intestinal, y la relación entre la alteración de la integridad intestinal y la activación inmunitaria; 3) lo que es más importante, estudiar la reversibilidad de la activación inmunitaria, la inflamación y la disfunción intestinal después del cese de la heroína IV y, en ese sentido, comparar estrategias para el tratamiento asistido por medicación: buprenorfina/naloxona versus mantenimiento con metadona o vivitrol; 4) estudiar si la activación inmunitaria aumentada asociada con el uso activo de drogas por vía intravenosa (UDIV) se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, incluida la disfunción endotelial y la inflamación arterial, y si estos efectos son reversibles con buprenorfina/naloxona o metadona.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
190
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos de 18 a 80 años con y sin infección por VIH que consumen heroína o inician tratamiento por consumo de heroína o no consumen heroína.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH o sin infección por VIH
- 18 años o más
- ARN del VIH-1 < 400 si está infectado por el VIH y recibe tratamiento antirretroviral
- Con terapia antirretroviral estable al menos 12 semanas con una duración acumulada de al menos un año para personas infectadas por el VIH si reciben terapia antirretroviral
- Consumo actual de heroína al menos 1 mes con una duración acumulada de al menos 12 meses en el pasado para el grupo activo de heroína
- Inicio de tratamiento asistido por medicamentos para el consumo activo de heroína Inicio de grupos de tratamiento asistido por medicamentos
Criterio de exclusión:
- Infección activa, malignidad u otra condición inflamatoria
- Diabetes no controlada o hipotiroidismo
- Enfermedad cardiovascular conocida
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos infectados por el VIH que consumen heroína activamente
Adultos infectados por el VIH en terapia antirretroviral que actualmente consumen heroína durante al menos 1 mes con una duración acumulada de al menos 12 meses en el pasado.
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Este es un estudio observacional.
Los participantes que consumen heroína se inscribirán en este grupo.
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Adultos infectados por el VIH que nunca han consumido heroína
Adultos infectados por el VIH en terapia antirretroviral emparejados con adultos infectados por el VIH que consumen heroína activamente por edad, sexo y recuento de CD4+.
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Adultos infectados por el VIH que inician buprenorfina/naloxona
Adultos infectados por el VIH en terapia antirretroviral que actualmente consumen heroína durante al menos 1 mes con una duración acumulada de al menos 12 meses en el pasado que inician un tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por consumo de opioides con buprenorfina/naloxona.
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Este es un estudio observacional.
La buprenorfina/naloxona para el trastorno por uso de opioides se proporcionará de manera estandarizada por proveedores experimentados a través de programas de tratamiento financiados ya establecidos.
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Adultos no infectados por el VIH que inician buprenorfina/naloxona
Adultos no infectados por el VIH que actualmente usan heroína durante al menos 1 mes con una duración acumulada de al menos 12 meses en el pasado que iniciaron un tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por uso de opioides con buprenorfina/naloxona.
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Este es un estudio observacional.
La buprenorfina/naloxona para el trastorno por uso de opioides se proporcionará de manera estandarizada por proveedores experimentados a través de programas de tratamiento financiados ya establecidos.
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Adultos infectados por el VIH que inician metadona
Adultos infectados por el VIH en terapia antirretroviral que actualmente consumen heroína durante al menos 1 mes con una duración acumulada de al menos 12 meses en el pasado que inician un tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por uso de opioides con metadona
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Este es un estudio observacional.
La metadona para el trastorno por uso de opioides será proporcionada de manera estandarizada por proveedores experimentados a través de programas de tratamiento financiados ya establecidos.
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Adultos infectados por el VIH que inician Vivitrol
Adultos infectados por el VIH en terapia antirretroviral que actualmente consumen heroína durante al menos 1 mes con una duración acumulada de al menos 12 meses en el pasado que inician un tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por consumo de opioides con Vivitrol.
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Este es un estudio observacional.
La inyección de naltrexona para el trastorno por uso de opioides será proporcionada de manera estandarizada por proveedores experimentados a través de programas de tratamiento financiados ya establecidos.
Otros nombres:
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Adultos no infectados por el VIH que inician metadona
Adultos no infectados por el VIH que actualmente usan heroína durante al menos 1 mes con una duración acumulada de al menos 12 meses en el pasado que iniciaron un tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por uso de opioides con metadona.
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Este es un estudio observacional.
La metadona para el trastorno por uso de opioides será proporcionada de manera estandarizada por proveedores experimentados a través de programas de tratamiento financiados ya establecidos.
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Adultos no infectados por el VIH que inician Vivitrol
Adultos no infectados por el VIH que actualmente usan heroína durante al menos 1 mes con una duración acumulada de al menos 12 meses en el pasado que iniciaron un tratamiento asistido por medicamentos (MAT) para el trastorno por uso de opioides con Vivitrol.
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Este es un estudio observacional.
La inyección de naltrexona para el trastorno por uso de opioides será proporcionada de manera estandarizada por proveedores experimentados a través de programas de tratamiento financiados ya establecidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de CD14 soluble en plasma
Periodo de tiempo: 48 semanas
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marcador soluble de activación de monocitos
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48 semanas
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Cambio en la medida Endopat de la función microvascular
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medida de la función endotelial
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48 semanas
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Cambio en la relación entre el objetivo y el fondo medido por tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medida de la inflamación vascular
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48 semanas
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Cambio en la concentración de proteína 10 inducida por interferón gamma en plasma
Periodo de tiempo: 48 semanas
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marcador soluble de inflamación
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48 semanas
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Cambio en la concentración de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales en plasma
Periodo de tiempo: 48 semanas
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marcador soluble de integridad intestinal
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las reservas totales de grasa medido por Absorciometría de rayos X de energía dual de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medición de depósitos de grasa
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48 semanas
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso aortofemoral
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medida de la rigidez arterial
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48 semanas
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El cambio es la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medición de la obesidad central
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48 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medida del cuerpo
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrilynn O Hileman, MD, MetroHealth Medical Center
- Investigador principal: Grace A McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Disuasivos de alcohol
- Agentes antitusivos
- Buprenorfina
- Naltrexona
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
- Metadona
- Heroína
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-00336 and IRB17-00429
- 1R01DA044576-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .