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Wirkung des Heroinkonsums auf die Immunaktivierung und das kardiovaskuläre Risiko bei HIV

28. September 2023 aktualisiert von: Corrilynn Hileman, MetroHealth Medical Center

Die Auswirkungen des intravenösen Heroinkonsums auf die Immunaktivierung bei behandeltem HIV

Trotz des Aufkommens sichererer HIV-Therapien bedrohen hohe Konzentrationen von Markern für systemische Entzündungen und ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko das Wohlergehen von Personen, die mit HIV leben, und stellen eine erhebliche Herausforderung für HIV-Anbieter dar. Diese Risiken können bei HIV-infizierten Personen, die aktive intravenöse Drogenkonsumenten (IVDU) sind, akzentuiert sein; Diese Population wurde jedoch ausdrücklich aus früheren Studien zur Bewertung der Immunaktivierung und des kardiovaskulären Risikos bei Menschen mit HIV ausgeschlossen. In dieser Studie werden die Ermittler speziell auf HIV-infizierte Teilnehmer abzielen, die aktiv IVDU sind, und eine Kontrollgruppe von HIV-infizierten Teilnehmern, die nie IV-Medikamente verwendet haben, miteinbeziehen. Die Forscher werden die spezifischen Veränderungen der Immunaktivierung und mehrere Mechanismen untersuchen, die als potenzielle Treiber der Immunaktivierung außerhalb der IVDU-Population angesehen werden, nämlich Veränderungen der Darmintegrität, mikrobielle Translokation und oxidierte Lipide. Die Forscher werden auch die Wirkung von IVDU auf Marker für arterielle Entzündung und Gefäßfunktion untersuchen. Wichtig ist, dass die Forscher die Reversibilität von Immunaktivierung, Darmfunktionsstörungen und kardiovaskulären Markern nach Beendigung der IVDU untersuchen und zu diesem Zweck Strategien für die Beendigung der IVDU – Buprenorphin/Naloxon – mit Methadon oder Vivitrol als Erhaltungstherapie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 48-wöchige abgestimmte, prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit HIV-infizierten Erwachsenen unter antiretroviraler Therapie, die aktiv Heroin konsumieren oder noch nie Heroin konsumiert haben. Die übergeordneten Ziele sind 1) das Ausmaß und die Besonderheiten der Immunaktivierung bei HIV-infizierten IV-Heroinkonsumenten zu definieren; 2) die Wirkung von intravenös verabreichtem Heroin auf die Darmintegrität und -permeabilität und die Beziehung zwischen der Veränderung der Darmintegrität und der Immunaktivierung zu definieren; 3) es ist wichtig, die Reversibilität der Immunaktivierung, Entzündung und Darmfunktionsstörung nach Beendigung der intravenösen Heroingabe zu untersuchen und zu diesem Zweck Strategien für die medikamentöse Behandlung zu vergleichen – Buprenorphin/Naloxon versus Methadon oder Vivitrol-Erhaltung; 4) zu untersuchen, ob eine erhöhte Immunaktivierung im Zusammenhang mit aktivem intravenösem Drogenkonsum (IVDU) mit einem höheren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden ist, einschließlich endothelialer Dysfunktion und arterieller Entzündung, und ob diese Wirkungen mit Buprenorphin/Naloxon oder Methadon reversibel sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit und ohne HIV-Infektion, die Heroin konsumieren oder eine Behandlung wegen Heroinkonsums beginnen oder kein Heroin konsumieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion oder keine HIV-Infektion
  • 18 Jahre oder älter
  • HIV-1-RNA < 400 bei HIV-Infektion und unter antiretroviraler Therapie
  • Unter stabiler antiretroviraler Therapie mindestens 12 Wochen mit einer kumulativen Dauer von mindestens einem Jahr für HIV-Infizierte unter antiretroviraler Therapie
  • Aktueller Heroinkonsum von mindestens 1 Monat mit einer kumulativen Dauer von mindestens 12 Monaten in der Vergangenheit für eine aktive Heroingruppe
  • Einleitung einer medikamentengestützten Behandlung bei aktivem Heroinkonsum Einleitung von medikamentengestützten Behandlungsgruppen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, Malignität oder andere entzündliche Erkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes oder Hypothyreose
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-infizierte Erwachsene, die aktiv Heroin konsumieren
HIV-infizierte Erwachsene unter antiretroviraler Therapie, die derzeit mindestens 1 Monat Heroin mit einer kumulativen Dauer von mindestens 12 Monaten in der Vergangenheit konsumieren.
Arzneimittel: Heroin
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer, die Heroin konsumieren, werden in diese Gruppe aufgenommen.
HIV-infizierte Erwachsene, die nie Heroin konsumiert haben
HIV-infizierte Erwachsene unter antiretroviraler Therapie, abgestimmt auf HIV-infizierte Erwachsene, die aktiv Heroin konsumieren, nach Alter, Geschlecht und CD4+-Zahl.
HIV-infizierte Erwachsene, die mit Buprenorphin/Naloxon beginnen
HIV-infizierte Erwachsene unter antiretroviraler Therapie, die derzeit mindestens 1 Monat Heroin mit einer kumulativen Dauer von mindestens 12 Monaten in der Vergangenheit konsumieren und eine medikamentöse Behandlung (MAT) für eine Opioidkonsumstörung mit Buprenorphin/Naloxon beginnen.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Buprenorphin/Naloxon für Opioidkonsumstörungen wird in standardisierter Weise von erfahrenen Anbietern im Rahmen bereits etablierter finanzierter Behandlungsprogramme bereitgestellt.
Nicht mit HIV infizierte Erwachsene, die mit Buprenorphin/Naloxon beginnen
HIV-nicht infizierte Erwachsene, die derzeit Heroin konsumieren, mindestens 1 Monat mit einer kumulativen Dauer von mindestens 12 Monaten in der Vergangenheit, die eine medikamentöse Behandlung (MAT) für eine Opioidkonsumstörung mit Buprenorphin/Naloxon beginnen.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Buprenorphin/Naloxon für Opioidkonsumstörungen wird in standardisierter Weise von erfahrenen Anbietern im Rahmen bereits etablierter finanzierter Behandlungsprogramme bereitgestellt.
HIV-infizierte Erwachsene, die mit Methadon beginnen
HIV-infizierte Erwachsene unter antiretroviraler Therapie, die derzeit mindestens 1 Monat Heroin mit einer kumulativen Dauer von mindestens 12 Monaten in der Vergangenheit konsumieren und eine medikamentöse Behandlung (MAT) für eine Opioidkonsumstörung mit Methadon beginnen
Arzneimittel: Methadon
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Methadon für Opioidkonsumstörungen wird in standardisierter Weise von erfahrenen Anbietern im Rahmen bereits etablierter finanzierter Behandlungsprogramme bereitgestellt.
HIV-infizierte Erwachsene, die mit Vivitrol beginnen
HIV-infizierte Erwachsene unter antiretroviraler Therapie, die derzeit mindestens 1 Monat Heroin mit einer kumulativen Dauer von mindestens 12 Monaten in der Vergangenheit konsumieren und eine medikamentöse Behandlung (MAT) mit Vivitrol wegen einer Opioidkonsumstörung beginnen.
Arzneimittel: Naltrexon-Injektion
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Naltrexon-Injektionen bei Opioidkonsumstörungen werden auf standardisierte Weise von erfahrenen Anbietern im Rahmen bereits etablierter finanzierter Behandlungsprogramme bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Vivitrol
HIV-nicht infizierte Erwachsene, die mit Methadon beginnen
HIV-nicht infizierte Erwachsene, die derzeit Heroin mindestens 1 Monat mit einer kumulativen Dauer von mindestens 12 Monaten in der Vergangenheit konsumieren und eine medikamentöse Behandlung (MAT) für eine Opioidkonsumstörung mit Methadon beginnen.
Arzneimittel: Methadon
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Methadon für Opioidkonsumstörungen wird in standardisierter Weise von erfahrenen Anbietern im Rahmen bereits etablierter finanzierter Behandlungsprogramme bereitgestellt.
Nicht mit HIV infizierte Erwachsene, die mit Vivitrol beginnen
HIV-nicht infizierte Erwachsene, die derzeit Heroin mindestens 1 Monat mit einer kumulativen Dauer von mindestens 12 Monaten in der Vergangenheit konsumieren und eine medikamentengestützte Behandlung (MAT) für eine Opioidkonsumstörung mit Vivitrol beginnen.
Arzneimittel: Naltrexon-Injektion
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Naltrexon-Injektionen bei Opioidkonsumstörungen werden auf standardisierte Weise von erfahrenen Anbietern im Rahmen bereits etablierter finanzierter Behandlungsprogramme bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Vivitrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der plasmalöslichen CD14-Konzentration
Zeitfenster: 48 Wochen
löslicher Marker der Monozytenaktivierung
48 Wochen
Änderung der Endopat-Messung der mikrovaskulären Funktion
Zeitfenster: 48 Wochen
Maß der Endothelfunktion
48 Wochen
Änderung des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses, gemessen durch Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: 48 Wochen
Maß der Gefäßentzündung
48 Wochen
Änderung der Interferon-Gamma-induzierten Protein 10-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: 48 Wochen
löslicher Entzündungsmarker
48 Wochen
Veränderung der intestinalen fettsäurebindenden Proteinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 48 Wochen
löslicher Marker der Darmintegrität
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtfettspeicher, gemessen durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
Zeitfenster: 48 Wochen
Messung der Fettspeicher
48 Wochen
Änderung der aortofemoralen Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 48 Wochen
Maß für die Arteriensteifigkeit
48 Wochen
Die Veränderung ist das Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 48 Wochen
Messung der zentralen Fettleibigkeit
48 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 48 Wochen
Körpermaß
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Corrilynn O Hileman, MD, MetroHealth Medical Center
  • Hauptermittler: Grace A McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB17-00336 and IRB17-00429
  • 1R01DA044576-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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