Efeito do uso de heroína na ativação imune e risco cardiovascular no HIV
28 de setembro de 2023 atualizado por: Corrilynn Hileman, MetroHealth Medical Center
O impacto do uso de heroína intravenosa na ativação imunológica em pacientes com HIV tratados
Apesar do advento de terapias mais seguras para o HIV, altos níveis de marcadores de inflamação sistêmica e aumento do risco cardiovascular ameaçam o bem-estar dos indivíduos que vivem com HIV e representam um desafio significativo para os provedores de HIV.
Esses riscos podem ser acentuados em indivíduos infectados pelo HIV que são usuários ativos de drogas intravenosas (IVDU); no entanto, essa população foi especificamente excluída de estudos anteriores que avaliaram a ativação imune e o risco cardiovascular em pessoas vivendo com HIV.
Neste estudo, os investigadores visarão especificamente os participantes infectados pelo HIV que são IVDU ativos e co-inscrever um grupo de controle de participantes infectados pelo HIV que nunca usaram drogas intravenosas.
Os investigadores estudarão as alterações específicas na ativação imune e vários mecanismos considerados como potenciais impulsionadores da ativação imune fora da população IVDU, ou seja, alteração da integridade intestinal, translocação microbiana e lipídios oxidados.
Os pesquisadores também estudarão o efeito do IVDU em marcadores de inflamação arterial e função vascular.
É importante ressaltar que os pesquisadores estudarão a reversibilidade da ativação imune, disfunção intestinal e marcadores cardiovasculares após a interrupção do IVDU e, para esse efeito, compararão as estratégias de cessação do IVDU-buprenorfina/naloxona versus tratamento de manutenção com metadona ou vivitrol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, observacional, pareado de 48 semanas de adultos infectados pelo HIV em terapia antirretroviral que usam heroína ativamente ou que nunca usaram heroína.
Os objetivos abrangentes são 1) definir a extensão e as especificidades da ativação imune em usuários de heroína IV infectados pelo HIV; 2) definir o efeito da heroína IV na integridade e permeabilidade do intestino e a relação entre alteração da integridade do intestino e ativação imune; 3) importante, estudar a reversibilidade da ativação imune, inflamação e disfunção intestinal após a interrupção da heroína IV e, para esse efeito, comparar estratégias para tratamento assistido por medicação - buprenorfina/naloxona versus manutenção com metadona ou vivitrol; 4) estudar se a ativação imunológica aumentada associada ao uso ativo de drogas intravenosas (IVDU) está associada a maior risco de doença cardiovascular, incluindo disfunção endotelial e inflamação arterial, e se esses efeitos são reversíveis com buprenorfina/naloxona ou metadona.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
190
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos de 18 a 80 anos com e sem infecção pelo HIV usando heroína ou iniciando tratamento para uso de heroína ou não usando heroína.
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo HIV ou nenhuma infecção pelo HIV
- 18 anos ou mais
- HIV-1 RNA < 400 se infectado pelo HIV e em terapia antirretroviral
- Em terapia antirretroviral estável por pelo menos 12 semanas com duração cumulativa de pelo menos um ano para infectados pelo HIV se em terapia antirretroviral
- Atualmente usando heroína pelo menos 1 mês com uma duração cumulativa de pelo menos 12 meses no passado para o grupo de heroína ativa
- Iniciar tratamento assistido por medicamentos para uso ativo de heroína iniciar grupos de tratamento assistido por medicamentos
Critério de exclusão:
- Infecção ativa, malignidade ou outra condição inflamatória
- Diabetes descontrolado ou hipotireoidismo
- Doença cardiovascular conhecida
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos infectados pelo HIV usando heroína ativamente
Adultos infectados pelo HIV em terapia antirretroviral que estão atualmente usando heroína por pelo menos 1 mês com uma duração cumulativa de pelo menos 12 meses no passado.
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Este é um estudo observacional.
Os participantes que usam heroína serão inscritos neste grupo.
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Adultos infectados pelo HIV que nunca usaram heroína
Adultos infectados pelo HIV em terapia antirretroviral pareados com adultos infectados pelo HIV usando heroína ativamente por idade, sexo e contagem de CD4+.
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Adultos infectados pelo HIV iniciando buprenorfina/naloxona
Adultos infectados pelo HIV em terapia antirretroviral que estão atualmente usando heroína por pelo menos 1 mês com uma duração cumulativa de pelo menos 12 meses no passado, iniciando o tratamento assistido por medicação (MAT) para transtorno do uso de opioides com buprenorfina/naloxona.
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Este é um estudo observacional.
A buprenorfina/naloxona para transtorno do uso de opioides será fornecida de forma padronizada por provedores experientes por meio de programas de tratamento financiados já estabelecidos.
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Adultos não infectados pelo HIV iniciando buprenorfina/naloxona
Adultos não infectados pelo HIV que estão atualmente usando heroína por pelo menos 1 mês com uma duração cumulativa de pelo menos 12 meses no passado, iniciando tratamento assistido por medicação (MAT) para transtorno do uso de opioides com buprenorfina/naloxona.
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Este é um estudo observacional.
A buprenorfina/naloxona para transtorno do uso de opioides será fornecida de forma padronizada por provedores experientes por meio de programas de tratamento financiados já estabelecidos.
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Adultos infectados pelo HIV iniciando metadona
Adultos infectados pelo HIV em terapia antirretroviral que estão atualmente usando heroína por pelo menos 1 mês com uma duração cumulativa de pelo menos 12 meses no passado, iniciando tratamento assistido por medicação (MAT) para transtorno do uso de opioides com metadona
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Este é um estudo observacional.
A metadona para transtorno do uso de opioides será fornecida de forma padronizada por provedores experientes por meio de programas de tratamento financiados já estabelecidos.
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Adultos infectados pelo HIV iniciando Vivitrol
Adultos infectados pelo HIV em terapia antirretroviral que estão atualmente usando heroína por pelo menos 1 mês com uma duração cumulativa de pelo menos 12 meses no passado, iniciando o tratamento assistido por medicação (MAT) para transtorno do uso de opioides com Vivitrol.
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Este é um estudo observacional.
A injeção de naltrexona para transtorno do uso de opioides será fornecida de forma padronizada por provedores experientes por meio de programas de tratamento financiados já estabelecidos.
Outros nomes:
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Adultos não infectados pelo HIV iniciando metadona
Adultos não infectados pelo HIV que estão atualmente usando heroína por pelo menos 1 mês com uma duração cumulativa de pelo menos 12 meses no passado, iniciando o tratamento assistido por medicação (MAT) para transtorno do uso de opioides com metadona.
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Este é um estudo observacional.
A metadona para transtorno do uso de opioides será fornecida de forma padronizada por provedores experientes por meio de programas de tratamento financiados já estabelecidos.
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Adultos não infectados pelo HIV iniciando Vivitrol
Adultos não infectados pelo HIV que estão atualmente usando heroína por pelo menos 1 mês com uma duração cumulativa de pelo menos 12 meses no passado, iniciando tratamento assistido por medicação (MAT) para transtorno de uso de opioides com Vivitrol.
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Este é um estudo observacional.
A injeção de naltrexona para transtorno do uso de opioides será fornecida de forma padronizada por provedores experientes por meio de programas de tratamento financiados já estabelecidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração plasmática de CD14 solúvel
Prazo: 48 semanas
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marcador solúvel de ativação de monócitos
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48 semanas
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Mudança na medida Endopat da função microvascular
Prazo: 48 semanas
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Medida da função endotelial
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48 semanas
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Alteração na proporção alvo para plano de fundo medida por tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fluorodesoxiglicose (FDG)
Prazo: 48 semanas
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Medida da inflamação vascular
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48 semanas
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Alteração na concentração plasmática de proteína 10 induzida por interferon gama
Prazo: 48 semanas
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marcador solúvel de inflamação
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48 semanas
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Alteração na concentração plasmática de proteínas de ligação a ácidos graxos intestinais
Prazo: 48 semanas
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marcador solúvel da integridade intestinal
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos estoques totais de gordura medidos por Absorciometria de raios-X de dupla energia de corpo inteiro
Prazo: 48 semanas
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Medição de depósitos de gordura
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48 semanas
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Mudança na velocidade da onda de pulso aortofemoral
Prazo: 48 semanas
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Medida da rigidez arterial
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48 semanas
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A mudança é a relação cintura-quadril
Prazo: 48 semanas
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Medição da obesidade central
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48 semanas
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: 48 semanas
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Medida do corpo
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrilynn O Hileman, MD, MetroHealth Medical Center
- Investigador principal: Grace A McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Dissuasores de Álcool
- Antitussígenos
- Buprenorfina
- Naltrexona
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
- Metadona
- Heroína
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-00336 and IRB17-00429
- 1R01DA044576-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .