Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af heroinbrug på immunaktivering og kardiovaskulær risiko ved HIV

28. september 2023 opdateret af: Corrilynn Hileman, MetroHealth Medical Center

Indvirkningen af ​​intravenøs heroinbrug på immunaktivering i behandlet HIV

På trods af fremkomsten af ​​sikrere hiv-terapier truer høje niveauer af markører for systemisk inflammation og øget kardiovaskulær risiko velfærden for individer, der lever med hiv, og udgør en betydelig udfordring for hiv-udbydere. Disse risici kan blive forstærket hos HIV-inficerede personer, som er aktive intravenøse stofbrugere (IVDU); denne population er dog specifikt blevet udelukket fra tidligere undersøgelser, der vurderer immunaktivering og kardiovaskulær risiko hos mennesker, der lever med HIV. I denne undersøgelse vil efterforskerne specifikt målrette mod HIV-inficerede deltagere, som er aktive IVDU, og co-indrullere en kontrolgruppe af HIV-inficerede deltagere, som aldrig har brugt IV-medicin. Forskerne vil studere de specifikke ændringer i immunaktivering og adskillige mekanismer, der menes at være potentielle drivere for immunaktivering uden for IVDU-populationen, nemlig ændring af tarmintegritet, mikrobiel translokation og oxiderede lipider. Forskerne vil også studere effekten af ​​IVDU på markører for arteriel inflammation og vaskulær funktion. Vigtigt er det, at efterforskerne vil studere reversibiliteten af ​​immunaktivering, tarmdysfunktion og kardiovaskulære markører efter ophør med IVDU, og i den forbindelse sammenligne strategier for IVDU-stop-buprenorphin/naloxon versus metadon eller vivitrol vedligeholdelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 48-ugers matchet, prospektivt, observationelt kohortestudie af HIV-inficerede voksne i antiretroviral terapi, som aktivt bruger heroin, eller som aldrig har brugt heroin. De overordnede mål er 1) at definere omfanget og specifikationer af immunaktivering hos HIV-inficerede IV-heroinbrugere; 2) at definere effekten af ​​IV-heroin på tarmintegritet og permeabilitet og forholdet mellem tarmintegritetsændring og immunaktivering; 3) vigtigst, at studere reversibiliteten af ​​immunaktivering, inflammation og tarmdysfunktion efter ophør med IV-heroin, og i den forbindelse sammenligne strategier for medicinassisteret behandling-buprenorphin/naloxon versus metadon eller vivitrol-vedligeholdelse; 4) at undersøge, om øget immunaktivering forbundet med aktiv intravenøs stofbrug (IVDU) er forbundet med højere risiko for kardiovaskulær sygdom, herunder endothelial dysfunktion og arteriel inflammation, og om disse effekter er reversible med buprenorphin/naloxon eller metadon.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18 til 80 år med og uden HIV-infektion, der bruger heroin eller påbegynder behandling for heroinbrug eller ikke bruger heroin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion eller ingen HIV-infektion
  • 18 år eller ældre
  • HIV-1 RNA < 400, hvis HIV-inficeret og i antiretroviral behandling
  • Ved stabil antiretroviral behandling i mindst 12 uger med kumulativ varighed på mindst et år for HIV-inficerede, hvis de er i antiretroviral behandling
  • Bruger i øjeblikket heroin i mindst 1 måned med en kumulativ varighed på mindst 12 måneder tidligere for aktiv heroingruppe
  • Igangsættelse af medicinassisteret behandling for aktivt heroinbrug initiering af medicinassisteret behandlingsgrupper

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion, malignitet eller anden betændelsestilstand
  • Ukontrolleret diabetes eller hypothyroidisme
  • Kendt hjerte-kar-sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-smittede voksne, der aktivt bruger heroin
HIV-inficerede voksne i antiretroviral behandling, som i øjeblikket bruger heroin i mindst 1 måned med en kumulativ varighed på mindst 12 måneder tidligere.
Medicin: Heroin
Dette er et observationsstudie. Deltagere, der bruger heroin, vil blive tilmeldt denne gruppe.
HIV-smittede voksne har aldrig brugt heroin
HIV-inficerede voksne i antiretroviral behandling matchede HIV-inficerede voksne, der aktivt brugte heroin efter alder, køn og CD4+-tal.
HIV-inficerede voksne starter med buprenorphin/naloxon
HIV-inficerede voksne i antiretroviral behandling, som i øjeblikket bruger heroin i mindst 1 måned med en kumulativ varighed på mindst 12 måneder tidligere, der påbegynder medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser med buprenorphin/naloxon.
Medicin: buprenorphin/naloxon
Dette er et observationsstudie. Buprenorphin/naloxon til opioidbrugsforstyrrelse vil blive leveret på en standardiseret måde af erfarne udbydere gennem allerede etablerede finansierede behandlingsprogrammer.
HIV-ikke-inficerede voksne starter med buprenorphin/naloxon
HIV-ikke-inficerede voksne, som i øjeblikket bruger heroin i mindst 1 måned med en kumulativ varighed på mindst 12 måneder tidligere, der påbegynder medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser med buprenorphin/naloxon.
Medicin: buprenorphin/naloxon
Dette er et observationsstudie. Buprenorphin/naloxon til opioidbrugsforstyrrelse vil blive leveret på en standardiseret måde af erfarne udbydere gennem allerede etablerede finansierede behandlingsprogrammer.
HIV-smittede voksne, der starter metadon
HIV-inficerede voksne i antiretroviral behandling, som i øjeblikket bruger heroin i mindst 1 måned med en kumulativ varighed på mindst 12 måneder tidligere, der påbegynder medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser med metadon
Medicin: Metadon
Dette er et observationsstudie. Metadon til opioidbrugsforstyrrelse vil blive leveret på en standardiseret måde af erfarne udbydere gennem allerede etablerede finansierede behandlingsprogrammer.
HIV-inficerede voksne, der starter Vivitrol
HIV-inficerede voksne i antiretroviral behandling, som i øjeblikket bruger heroin i mindst 1 måned med en kumulativ varighed på mindst 12 måneder tidligere, der påbegynder medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser med Vivitrol.
Medicin: Naltrexon injektion
Dette er et observationsstudie. Naltrexon-injektion til opioidbrugsforstyrrelse vil blive leveret på en standardiseret måde af erfarne udbydere gennem allerede etablerede finansierede behandlingsprogrammer.
Andre navne:
  • Vivitrol
HIV-ikke-inficerede voksne, der starter metadon
HIV-ikke-inficerede voksne, som i øjeblikket bruger heroin i mindst 1 måned med en kumulativ varighed på mindst 12 måneder tidligere, der påbegynder medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser med metadon.
Medicin: Metadon
Dette er et observationsstudie. Metadon til opioidbrugsforstyrrelse vil blive leveret på en standardiseret måde af erfarne udbydere gennem allerede etablerede finansierede behandlingsprogrammer.
HIV-ikke-inficerede voksne, der starter Vivitrol
HIV-ikke-inficerede voksne, som i øjeblikket bruger heroin i mindst 1 måned med en kumulativ varighed på mindst 12 måneder tidligere, der påbegynder medicinassisteret behandling (MAT) for opioidbrugsforstyrrelser med Vivitrol.
Medicin: Naltrexon injektion
Dette er et observationsstudie. Naltrexon-injektion til opioidbrugsforstyrrelse vil blive leveret på en standardiseret måde af erfarne udbydere gennem allerede etablerede finansierede behandlingsprogrammer.
Andre navne:
  • Vivitrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaopløselig CD14-koncentration
Tidsramme: 48 uger
opløselig markør for monocytaktivering
48 uger
Ændring i Endopat mål for mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 48 uger
Mål for endotelfunktion
48 uger
Ændring i forhold mellem mål og baggrund målt ved fluordeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: 48 uger
Mål for vaskulær inflammation
48 uger
Ændring i plasma interferon gamma-induceret protein 10 koncentration
Tidsramme: 48 uger
opløselig markør for inflammation
48 uger
Ændring i plasmaintestinal fedtsyrebindende proteinkoncentration
Tidsramme: 48 uger
opløselig markør for tarmintegritet
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlede fedtdepoter målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri for hele kroppen
Tidsramme: 48 uger
Måling af fedtdepoter
48 uger
Ændring i aortofemoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 48 uger
Mål for arteriel stivhed
48 uger
Ændring er talje til hofte-forhold
Tidsramme: 48 uger
Måling af central fedme
48 uger
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 48 uger
Kropsmåling
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrilynn O Hileman, MD, MetroHealth Medical Center
  • Ledende efterforsker: Grace A McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-00336 and IRB17-00429
  • 1R01DA044576-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Heroin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner