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Effet de la consommation d'héroïne sur l'activation immunitaire et le risque cardiovasculaire chez les personnes vivant avec le VIH

28 septembre 2023 mis à jour par: Corrilynn Hileman, MetroHealth Medical Center

L'impact de l'utilisation d'héroïne par voie intraveineuse sur l'activation immunitaire chez le VIH traité

Malgré l'avènement de thérapies plus sûres contre le VIH, des niveaux élevés de marqueurs d'inflammation systémique et un risque cardiovasculaire accru menacent le bien-être des personnes vivant avec le VIH et présentent un défi important pour les prestataires de soins du VIH. Ces risques peuvent être accentués chez les personnes infectées par le VIH qui sont des utilisateurs actifs de drogues par voie intraveineuse (IVDU); cependant, cette population a été spécifiquement exclue des études antérieures évaluant l'activation immunitaire et le risque cardiovasculaire chez les personnes vivant avec le VIH. Dans cette étude, les chercheurs cibleront spécifiquement les participants infectés par le VIH qui sont des UDI actifs et co-inscriront un groupe témoin de participants infectés par le VIH qui n'ont jamais utilisé de médicaments IV. Les chercheurs étudieront les altérations spécifiques de l'activation immunitaire et plusieurs mécanismes considérés comme des moteurs potentiels de l'activation immunitaire en dehors de la population UDI, à savoir l'altération de l'intégrité intestinale, la translocation microbienne et les lipides oxydés. Les chercheurs étudieront également l'effet de l'IVDU sur les marqueurs de l'inflammation artérielle et de la fonction vasculaire. Il est important de noter que les chercheurs étudieront la réversibilité de l'activation immunitaire, du dysfonctionnement intestinal et des marqueurs cardiovasculaires après l'arrêt de l'IVDU, et à cet effet, compareront les stratégies d'arrêt de l'IVDU-buprénorphine/naloxone par rapport au traitement d'entretien à la méthadone ou au vivitrol.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle et appariée de 48 semaines portant sur des adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral qui consomment activement de l'héroïne ou qui n'en ont jamais consommé. Les principaux objectifs sont 1) de définir l'étendue et les spécificités de l'activation immunitaire chez les utilisateurs d'héroïne IV infectés par le VIH ; 2) définir l'effet de l'héroïne IV sur l'intégrité et la perméabilité intestinales, et la relation entre l'altération de l'intégrité intestinale et l'activation immunitaire ; 3) surtout, étudier la réversibilité de l'activation immunitaire, de l'inflammation et du dysfonctionnement intestinal après l'arrêt de l'héroïne IV et, à cet effet, comparer les stratégies de traitement médicamenteux assisté par la buprénorphine/naloxone par rapport à la méthadone ou au vivitrol ; 4) pour étudier si une activation immunitaire accrue associée à l'utilisation active de drogues par voie intraveineuse (IVDU) est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire, y compris un dysfonctionnement endothélial et une inflammation artérielle, et si ces effets sont réversibles avec la buprénorphine/naloxone ou la méthadone.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés de 18 à 80 ans avec et sans infection par le VIH consommant de l'héroïne ou commençant un traitement pour consommation d'héroïne ou ne consommant pas d'héroïne.

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH ou pas d'infection par le VIH
  • 18 ans ou plus
  • ARN VIH-1 < 400 si infecté par le VIH et sous traitement antirétroviral
  • Sous traitement antirétroviral stable au moins 12 semaines avec une durée cumulée d'au moins un an pour les personnes infectées par le VIH si sous traitement antirétroviral
  • Consomme actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé pour le groupe d'héroïne active
  • Lancement d'un traitement médicamenteux pour l'usage actif d'héroïne Lancement de groupes de traitement médicamenteux

Critère d'exclusion:

  • Infection active, malignité ou autre affection inflammatoire
  • Diabète ou hypothyroïdie non contrôlés
  • Maladie cardiovasculaire connue
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes infectés par le VIH consommant activement de l'héroïne
Adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral qui consomment actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé.
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participants consommant de l'héroïne seront inscrits dans ce groupe.
Adultes infectés par le VIH n'ayant jamais consommé d'héroïne
Adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral appariés aux adultes infectés par le VIH utilisant activement de l'héroïne selon l'âge, le sexe et le nombre de CD4+.
Adultes infectés par le VIH commençant la buprénorphine/naloxone
Adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral qui consomment actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé et qui ont commencé un traitement médicamenteux assisté (MAT) pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec de la buprénorphine/naloxone.
Il s'agit d'une étude observationnelle. La buprénorphine/naloxone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sera fournie de manière normalisée par des prestataires expérimentés dans le cadre de programmes de traitement financés déjà établis.
Adultes non infectés par le VIH commençant la buprénorphine/naloxone
Adultes non infectés par le VIH qui consomment actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé et qui ont commencé un traitement médicamenteux assisté (MAT) pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec de la buprénorphine/naloxone.
Il s'agit d'une étude observationnelle. La buprénorphine/naloxone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sera fournie de manière normalisée par des prestataires expérimentés dans le cadre de programmes de traitement financés déjà établis.
Adultes infectés par le VIH commençant la méthadone
Adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral qui consomment actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé entamant un traitement médicamenteux assisté (MAT) pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec de la méthadone
Il s'agit d'une étude observationnelle. La méthadone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sera fournie de manière normalisée par des prestataires expérimentés dans le cadre de programmes de traitement financés déjà établis.
Adultes infectés par le VIH débutant Vivitrol
Adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral qui consomment actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé et qui ont initié un traitement médicamenteux assisté (MAT) pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec Vivitrol.
Il s'agit d'une étude observationnelle. L'injection de naltrexone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sera fournie de manière standardisée par des prestataires expérimentés dans le cadre de programmes de traitement financés déjà établis.
Autres noms:
  • Vivitrol
Adultes non infectés par le VIH commençant la méthadone
Adultes non infectés par le VIH qui consomment actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé et qui ont initié un traitement médicamenteux assisté (MAT) pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec de la méthadone.
Il s'agit d'une étude observationnelle. La méthadone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sera fournie de manière normalisée par des prestataires expérimentés dans le cadre de programmes de traitement financés déjà établis.
Adultes non infectés par le VIH débutant Vivitrol
Adultes non infectés par le VIH qui consomment actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé et qui ont initié un traitement médicamenteux assisté (MAT) pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec Vivitrol.
Il s'agit d'une étude observationnelle. L'injection de naltrexone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sera fournie de manière standardisée par des prestataires expérimentés dans le cadre de programmes de traitement financés déjà établis.
Autres noms:
  • Vivitrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de CD14 soluble dans le plasma
Délai: 48 semaines
marqueur soluble de l'activation des monocytes
48 semaines
Modification de la mesure Endopat de la fonction microvasculaire
Délai: 48 semaines
Mesure de la fonction endothéliale
48 semaines
Modification du rapport cible sur bruit de fond mesuré par tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG)
Délai: 48 semaines
Mesure de l'inflammation vasculaire
48 semaines
Modification de la concentration plasmatique de la protéine 10 induite par l'interféron gamma
Délai: 48 semaines
marqueur soluble de l'inflammation
48 semaines
Modification de la concentration plasmatique de la protéine de liaison des acides gras intestinaux
Délai: 48 semaines
marqueur soluble de l'intégrité intestinale
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des réserves totales de graisse mesurée par Absorptiométrie à rayons X bi-énergie corps entier
Délai: 48 semaines
Mesure des réserves de graisse
48 semaines
Modification de la vitesse de l'onde de pouls aorto-fémorale
Délai: 48 semaines
Mesure de la rigidité artérielle
48 semaines
Le changement est le rapport taille/hanche
Délai: 48 semaines
Mesure de l'obésité centrale
48 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 48 semaines
Mesure du corps
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corrilynn O Hileman, MD, MetroHealth Medical Center
  • Chercheur principal: Grace A McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (Réel)

5 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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