- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03976258
Effet de la consommation d'héroïne sur l'activation immunitaire et le risque cardiovasculaire chez les personnes vivant avec le VIH
28 septembre 2023 mis à jour par: Corrilynn Hileman, MetroHealth Medical Center
L'impact de l'utilisation d'héroïne par voie intraveineuse sur l'activation immunitaire chez le VIH traité
Malgré l'avènement de thérapies plus sûres contre le VIH, des niveaux élevés de marqueurs d'inflammation systémique et un risque cardiovasculaire accru menacent le bien-être des personnes vivant avec le VIH et présentent un défi important pour les prestataires de soins du VIH.
Ces risques peuvent être accentués chez les personnes infectées par le VIH qui sont des utilisateurs actifs de drogues par voie intraveineuse (IVDU); cependant, cette population a été spécifiquement exclue des études antérieures évaluant l'activation immunitaire et le risque cardiovasculaire chez les personnes vivant avec le VIH.
Dans cette étude, les chercheurs cibleront spécifiquement les participants infectés par le VIH qui sont des UDI actifs et co-inscriront un groupe témoin de participants infectés par le VIH qui n'ont jamais utilisé de médicaments IV.
Les chercheurs étudieront les altérations spécifiques de l'activation immunitaire et plusieurs mécanismes considérés comme des moteurs potentiels de l'activation immunitaire en dehors de la population UDI, à savoir l'altération de l'intégrité intestinale, la translocation microbienne et les lipides oxydés.
Les chercheurs étudieront également l'effet de l'IVDU sur les marqueurs de l'inflammation artérielle et de la fonction vasculaire.
Il est important de noter que les chercheurs étudieront la réversibilité de l'activation immunitaire, du dysfonctionnement intestinal et des marqueurs cardiovasculaires après l'arrêt de l'IVDU, et à cet effet, compareront les stratégies d'arrêt de l'IVDU-buprénorphine/naloxone par rapport au traitement d'entretien à la méthadone ou au vivitrol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle et appariée de 48 semaines portant sur des adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral qui consomment activement de l'héroïne ou qui n'en ont jamais consommé.
Les principaux objectifs sont 1) de définir l'étendue et les spécificités de l'activation immunitaire chez les utilisateurs d'héroïne IV infectés par le VIH ; 2) définir l'effet de l'héroïne IV sur l'intégrité et la perméabilité intestinales, et la relation entre l'altération de l'intégrité intestinale et l'activation immunitaire ; 3) surtout, étudier la réversibilité de l'activation immunitaire, de l'inflammation et du dysfonctionnement intestinal après l'arrêt de l'héroïne IV et, à cet effet, comparer les stratégies de traitement médicamenteux assisté par la buprénorphine/naloxone par rapport à la méthadone ou au vivitrol ; 4) pour étudier si une activation immunitaire accrue associée à l'utilisation active de drogues par voie intraveineuse (IVDU) est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire, y compris un dysfonctionnement endothélial et une inflammation artérielle, et si ces effets sont réversibles avec la buprénorphine/naloxone ou la méthadone.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
190
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de 18 à 80 ans avec et sans infection par le VIH consommant de l'héroïne ou commençant un traitement pour consommation d'héroïne ou ne consommant pas d'héroïne.
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH ou pas d'infection par le VIH
- 18 ans ou plus
- ARN VIH-1 < 400 si infecté par le VIH et sous traitement antirétroviral
- Sous traitement antirétroviral stable au moins 12 semaines avec une durée cumulée d'au moins un an pour les personnes infectées par le VIH si sous traitement antirétroviral
- Consomme actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé pour le groupe d'héroïne active
- Lancement d'un traitement médicamenteux pour l'usage actif d'héroïne Lancement de groupes de traitement médicamenteux
Critère d'exclusion:
- Infection active, malignité ou autre affection inflammatoire
- Diabète ou hypothyroïdie non contrôlés
- Maladie cardiovasculaire connue
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Adultes infectés par le VIH consommant activement de l'héroïne
Adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral qui consomment actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé.
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
Les participants consommant de l'héroïne seront inscrits dans ce groupe.
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Adultes infectés par le VIH n'ayant jamais consommé d'héroïne
Adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral appariés aux adultes infectés par le VIH utilisant activement de l'héroïne selon l'âge, le sexe et le nombre de CD4+.
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Adultes infectés par le VIH commençant la buprénorphine/naloxone
Adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral qui consomment actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé et qui ont commencé un traitement médicamenteux assisté (MAT) pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec de la buprénorphine/naloxone.
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
La buprénorphine/naloxone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sera fournie de manière normalisée par des prestataires expérimentés dans le cadre de programmes de traitement financés déjà établis.
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Adultes non infectés par le VIH commençant la buprénorphine/naloxone
Adultes non infectés par le VIH qui consomment actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé et qui ont commencé un traitement médicamenteux assisté (MAT) pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec de la buprénorphine/naloxone.
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
La buprénorphine/naloxone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sera fournie de manière normalisée par des prestataires expérimentés dans le cadre de programmes de traitement financés déjà établis.
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Adultes infectés par le VIH commençant la méthadone
Adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral qui consomment actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé entamant un traitement médicamenteux assisté (MAT) pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec de la méthadone
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
La méthadone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sera fournie de manière normalisée par des prestataires expérimentés dans le cadre de programmes de traitement financés déjà établis.
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Adultes infectés par le VIH débutant Vivitrol
Adultes infectés par le VIH sous traitement antirétroviral qui consomment actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé et qui ont initié un traitement médicamenteux assisté (MAT) pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec Vivitrol.
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
L'injection de naltrexone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sera fournie de manière standardisée par des prestataires expérimentés dans le cadre de programmes de traitement financés déjà établis.
Autres noms:
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Adultes non infectés par le VIH commençant la méthadone
Adultes non infectés par le VIH qui consomment actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé et qui ont initié un traitement médicamenteux assisté (MAT) pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec de la méthadone.
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
La méthadone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sera fournie de manière normalisée par des prestataires expérimentés dans le cadre de programmes de traitement financés déjà établis.
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Adultes non infectés par le VIH débutant Vivitrol
Adultes non infectés par le VIH qui consomment actuellement de l'héroïne depuis au moins 1 mois avec une durée cumulée d'au moins 12 mois dans le passé et qui ont initié un traitement médicamenteux assisté (MAT) pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes avec Vivitrol.
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Il s'agit d'une étude observationnelle.
L'injection de naltrexone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes sera fournie de manière standardisée par des prestataires expérimentés dans le cadre de programmes de traitement financés déjà établis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration de CD14 soluble dans le plasma
Délai: 48 semaines
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marqueur soluble de l'activation des monocytes
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48 semaines
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Modification de la mesure Endopat de la fonction microvasculaire
Délai: 48 semaines
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Mesure de la fonction endothéliale
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48 semaines
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Modification du rapport cible sur bruit de fond mesuré par tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG)
Délai: 48 semaines
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Mesure de l'inflammation vasculaire
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48 semaines
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Modification de la concentration plasmatique de la protéine 10 induite par l'interféron gamma
Délai: 48 semaines
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marqueur soluble de l'inflammation
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48 semaines
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Modification de la concentration plasmatique de la protéine de liaison des acides gras intestinaux
Délai: 48 semaines
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marqueur soluble de l'intégrité intestinale
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des réserves totales de graisse mesurée par Absorptiométrie à rayons X bi-énergie corps entier
Délai: 48 semaines
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Mesure des réserves de graisse
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48 semaines
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls aorto-fémorale
Délai: 48 semaines
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Mesure de la rigidité artérielle
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48 semaines
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Le changement est le rapport taille/hanche
Délai: 48 semaines
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Mesure de l'obésité centrale
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48 semaines
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 48 semaines
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Mesure du corps
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrilynn O Hileman, MD, MetroHealth Medical Center
- Chercheur principal: Grace A McComsey, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Première publication (Réel)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Dissuasion de l'alcool
- Agents antitussifs
- Buprénorphine
- Naltrexone
- Naloxone
- Buprénorphine, combinaison de médicaments naloxone
- Méthadone
- Héroïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB17-00336 and IRB17-00429
- 1R01DA044576-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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