一次転移性扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC、MK-7339-008 / KEYLYNK-008）における維持オラパリブの有無にかかわらず、ペムブロリズマブ（MK-3475）の研究
2026年2月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
転移性扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の第一選択治療におけるペムブロリズマブとカルボプラチン/タキサン（パクリタキセルまたはナブパクリタキセル）の併用、続いて維持オラパリブの有無にかかわらずペムブロリズマブの第3相試験
現在の研究では、ペムブロリズマブ（MK-3475）と維持オラパリブの併用と、ペムブロリズマブと維持オラパリブ プラセボの併用を、扁平上皮 NSCLC の治療について比較します。 この研究の 2 つの主要な仮説は次のとおりです。
- ペムブロリズマブ + 維持オラパリブは、ペンブロリズマブ + 維持オラパリブ プラセボよりも、盲検独立臨床レビュー (BICR) による RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS) に関して優れています。
- ペムブロリズマブ + 維持オラパリブは、全生存期間 (OS) に関して、ペムブロリズマブ + 維持オラパリブ プラセボよりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、導入期 (4 サイクル) と維持期 (最大 31 サイクルのペムブロリズマブ) の 2 段階があります。
導入段階では、参加者はペムブロリズマブとカルボプラチンとタキサン (パクリタキセルまたはナブパクリタキセル) を受け取ります。
維持期では、寛解導入療法の4サイクルを完了した後に部分的または完全な疾患反応または安定した疾患を有する参加者であり、適格基準を満たしている参加者は、ペムブロリズマブと維持オラパリブまたはペムブロリズマブと維持オラパリブプラセボを受けるように無作為に割り当てられます。
維持期では、参加者は無作為に割り当てられ、ペムブロリズマブを最大 31 サイクル投与するほか、中央で進行性疾患 (PD)、耐え難い毒性、または医師の決定が確認されるまで維持オラパリブまたは維持オラパリブ プラセボを投与されました。」
研究の種類
介入
入学 (実際)
851
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0024)
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0099)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0035)
-
Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Oncology of Northshore ( Site 0036)
-
-
Indiana
-
Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0039)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0044)
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0046)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 0051)
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Frontier Oncology ( Site 0052)
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0053)
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Waverly Hematology Oncology ( Site 0054)
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37804
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
-
-
Texas
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical ( Site 0074)
-
-
Washington
-
Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0083)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0511)
-
Córdoba、アルゼンチン、X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
-
Santa Fe、アルゼンチン、S3000AOL
- Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、B8001HXM
- Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0516)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto、Córdoba Province、アルゼンチン、X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0515)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0506)
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
-
-
Essex
-
Westcliff-on-Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1913)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
-
London、London, City of、イギリス、SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle upon Tyne、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital ( Site 1902)
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds、Suffolk、イギリス、IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
-
-
United Kingdom
-
Edinburgh、United Kingdom、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
-
-
Wales
-
Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital ( Site 1909)
-
-
Worcestershire
-
Colchester、Worcestershire、イギリス、CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1911)
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、03039
- Medical Center Verum ( Site 2228)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy、Cherkasy Oblast、ウクライナ、18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2225)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2215)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2218)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2226)
-
Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61070
- Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2219)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、ウクライナ、25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2223)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka、Kyivska Oblast、ウクライナ、08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2243)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2224)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2227)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa、Odesa Oblast、ウクライナ、65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2222)
-
-
Zakarpattia Oblast
-
Uzhhorod、Zakarpattia Oblast、ウクライナ、88000
- Central City Clinical Hospital ( Site 2221)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital ( Site 1201)
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
-
-
Queensland
-
Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville General Hospital ( Site 1202)
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Cancer Centre ( Site 1205)
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Innsbruck LKH ( Site 1302)
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
-
Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
-
-
Vienna
-
Vienna、Vienna、オーストリア、1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority ( Site 0103)
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0107)
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0102)
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0100)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0101)
-
Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0105)
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0106)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Sant Creu i Sant Pau ( Site 1711)
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1716)
-
Málaga、スペイン、29010
- Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 1714)
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1712)
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1710)
-
-
La Coruna
-
Jaén、La Coruna、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1713)
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2105)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
-
Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
- Ondokuz Mays Üniversitesi Tp Fakültesi Hastanesi-Oncology ( Site 2106)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ、Tekirdas、トルコ（Türkiye）、59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1572)
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63739
- Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1575)
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Klinikum der LMU ( Site 1550)
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81925
- Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1573)
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93042
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1562)
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97074
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1559)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1563)
-
Immenhausen、Hesse、ドイツ、34376
- Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1551)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1557)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53105
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1574)
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1567)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56068
- InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1564)
-
-
Thuringia
-
Erfurt、Thuringia、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1552)
-
-
-
-
-
Wellington、ニュージーランド、6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
-
-
Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North、Manawatu-Wanganui、ニュージーランド、4414
- MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
-
-
-
-
Aisne
-
Chauny、Aisne、フランス、02300
- Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
-
-
Calvados
-
Caen、Calvados、フランス、14033
- CHU Caen ( Site 1406)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、フランス、49100
- CHU Angers ( Site 1405)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
-
-
Moselle
-
Vantoux、Moselle、フランス、57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、フランス、63011
- Centre Jean Perrin ( Site 1407)
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Pau、Pyrenees-Atlantiques、フランス、64000
- Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen、Seine-Maritime、フランス、76000
- CHU de Rouen ( Site 1403)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Mandé、Val-de-Marne、フランス、94163
- Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0253)
-
São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0250)
-
São Paulo、ブラジル、01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0263)
-
São Paulo、ブラジル、01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0260)
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0251)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador - BA、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0258)
-
-
Pará
-
Belém、Pará、ブラジル、66053-000
- Oncologica do Brasil ( Site 0256)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves、Rio Grande do Sul、ブラジル、95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0265)
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0255)
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0252)
-
-
São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0254)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Olsztyn、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 2417)
-
Zgorzelec、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、59-900
- Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Silesian Voivodeship
-
Racibórz、Silesian Voivodeship、ポーランド、47-400
- Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
-
-
-
-
-
Veracruz、メキシコ、91900
- FAICIC Clinical Research ( Site 0303)
-
-
Baja California Sur
-
La Paz、Baja California Sur、メキシコ、23040
- Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 0300)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0334)
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
- Arke Estudios Clinicos ( Site 0333)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. ( Site 0301)
-
-
Veracruz
-
Orizaba、Veracruz、メキシコ、94300
- CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0306)
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア、022548
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2502)
-
Constanța、ルーマニア、900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei ( Site 2501)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
-
-
Timiș County
-
Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow、Moscow、ロシア、115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
-
Moscow、Moscow、ロシア、119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
-
Moscow、Moscow、ロシア、125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
-
Moscow、Moscow、ロシア、125367
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
-
-
Moscow Oblast
-
Balashikha、Moscow Oblast、ロシア、143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Oblast、ロシア、603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk、Omsk Oblast、ロシア、644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
-
-
Samara Oblast
-
Samara、Samara Oblast、ロシア、443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、195271
- SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2021)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital ( Site 0904)
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
-
Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
-
Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
-
Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0810)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0803)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0814)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
-
Sakai、Osaka、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0802)
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1000)
-
Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1001)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si、Kyonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center ( Site 1006)
-
Gyeonggi-do、Kyonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
-
Suwon、Kyonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital ( Site 1004)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Jinju、Kyongsangnam-do、韓国、52727
- Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
-
-
Seoul
-
Songpa-gu、Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1007)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された診断扁平上皮NSCLCがあります。
- ステージ IV の扁平上皮 NSCLC がある。
- -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
- -進行/転移性NSCLCに対して以前に全身治療を受けていない。
-アーカイブ腫瘍組織サンプルを提供したか、以前に照射されていない腫瘍病変のコアまたは切開生検を新たに取得しました。
注：上記の分析のための生検標本の妥当性は、参加者が研究介入を受ける前に中央研究所によって確認されなければなりません。 最初に十分な腫瘍組織が提供されなかった場合、参加者を登録する前に別の腫瘍標本の提出が必要になる場合があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である 研究介入の投与前の7日以内に評価されたパフォーマンスステータス
- 少なくとも3か月の平均余命があります。
- 十分な臓器機能を持っています。
- 妊娠しておらず、出産の可能性のある男性および女性の参加者は、治療期間中およびその後180日間、避妊指導に従う必要があります。
- 男性参加者は、治療期間中およびその後180日間、精子提供を控えなければなりません。
除外基準:
- 非扁平上皮NSCLCを有する。
- -進行中または過去3年以内に進行した既知の追加の悪性腫瘍がある アクティブな治療を必要とします。
- -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- -カルボプラチン、パクリタキセルまたはナブパクリタキセル、またはオラパリブの成分または賦形剤に対する既知の過敏症があります。
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けています。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、B型肝炎感染の既知の病歴、または既知の活動性C型肝炎ウイルス感染の病歴があります。
- -間質性肺疾患、または治療のために全身ステロイドを必要とする肺炎の病歴があります。
- -オラパリブまたは他のポリアデノシン5'ジホスホリボース（ポリADPリボース）重合（PARP）阻害剤による以前の治療を受けています。
- -プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）、抗PD-L2、または刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（ CTLA-4)、OX-40、CD137)。
- -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）があるか、MDS / AMLを示唆する特徴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペムブロリズマブ + カルボプラチン + タキサン + オラパリブ
導入フェーズでは、参加者は 4 つのサイクルを受け取ります。 各 21 日サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) に加え、カルボプラチンとタキサン (パクリタキセルまたはナブパクリタキセルのいずれか) を 4 サイクル (21 日サイクル)。 参加者が導入療法に対して完全または部分的な反応または安定した疾患を有する場合、参加者は無作為に維持療法に割り付けられます。 維持期では、参加者は各 21 日間の 1 日目にペムブロリズマブ IV を最大 31 サイクル受け、維持経口オラパリブ 300 mg を 1 日 2 回投与します。 維持段階では、参加者は中央で進行性疾患、医師の決定、または耐えられない毒性が確認されるまで維持オラパリブを受け続けます。 |
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
錠剤
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ + カルボプラチン + タキサン + オラパリブ プラセボ
導入フェーズでは、参加者は 4 つのサイクルを受け取ります。 各 21 日サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) に加え、カルボプラチンとタキサン (パクリタキセルまたはナブパクリタキセルのいずれか) を 4 サイクル (21 日サイクル)。 参加者が導入療法に対して完全または部分的な反応または安定した疾患を有する場合、参加者は無作為に維持療法に割り付けられます。 維持期では、参加者は各 21 日間の 1 日目にペムブロリズマブ IV を最大 31 サイクル受け、それに合わせて維持オラパリブ プラセボを 1 日 2 回投与します。 維持段階では、参加者は中央で進行性疾患、医師の決定、または耐えられない毒性が確認されるまで維持オラパリブ プラセボを受け続けます。 |
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
点滴
他の名前：
プラセボからオラパリブ、錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約39ヶ月
|
無増悪生存期間は、無作為化の日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか最初に起こったことが記録されるまでの時間として定義されました。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1によると、進行性疾患（PD）は、標的病変の直径の合計が20％以上増加することと定義されました。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示したに違いありません。
1 つ以上の新たな病変の出現も PD とみなされました。
RECIST 1.1 に従って盲検独立中央レビュー (BICR) によって評価された PFS が表示されます。
PFS は、ノンパラメトリック カプラン マイヤー法に基づいて報告されます。
プロトコールによれば、この結果の測定は導入段階では計画されていませんでした。
|
最長約39ヶ月
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約46ヶ月
|
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡までの時間でした。
OS は、ノンパラメトリック カプラン マイヤー法に基づいて報告されます。
プロトコールによれば、この結果の測定は導入段階では計画されていませんでした。
|
最長約46ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1つ以上の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約4年
|
有害事象（AE）は、それが医療または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療または処置の使用に関連した検査所見の異常、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候として定義されました。研究の過程で。
1 つ以上の AE を報告した参加者の数が表示されます。
プロトコールによれば、この結果の測定は導入段階では計画されていませんでした。
|
最長約4年
|
|
AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約4年
|
AE は、治療または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、治療または処置の使用に関連した異常な検査所見、症状または疾患を含む、治療期間中に発生した、好ましくない意図しない兆候として定義されました。研究。
AE により研究介入を中止した参加者の数が表示されます。
プロトコールによれば、この結果の測定は導入段階では計画されていませんでした。
|
最長約4年
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30) の世界的健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL) (項目 29 および 30) の複合尺度スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の QoL を評価するために開発された 30 項目の質問票です。
Global Health Status GHS の質問「過去 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」に対する参加者の回答
(項目 29) および QoL の質問「過去 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」
(項目 30) はそれぞれ 7 点スケール (1= 非常に悪い、7= 優れている) で採点され、合計されました。
合計された生のスコアは、スコアが 0 から 100 の範囲になるように線形変換によって標準化され、スコアが高いほど全体的な結果が良好であることを示します。
EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 の複合スコアのベースラインからの変化は、患者報告アウトカム (PRO) スコアを応答変数とする制約付き縦断データ分析 (cLDA) モデル、および治療、時間、治療ごとを使用して評価されました。時間相互作用、および共変量としての臨床研究層別化因子。
プロトコールによれば、この結果の測定は導入段階では計画されていませんでした。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問書 - コア 30 (QLQ-C30) の世界的な健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL) (項目 29 および 30) における真の悪化までの時間 (TTD)スケールスコア
時間枠：最長約2年
|
TTD は、ベースラインから GHS (EORTC QLQ-C30 項目 29) および QoL スコア (EORTC QLQ-C30 項目 30) においてベースラインから 10 ポイント以上のマイナスの変化 (減少) が最初に現れるまでの時間として定義されます。
線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
GHS スコアのベースラインからの 10 ポイント以上のマイナスの変化 (減少) に基づいて評価された TTD が表示されます。
TTD が長いほど、結果が良好であることを示します。
TTD は、ノンパラメトリック カプラン マイヤー法に基づいて報告されます。
プロトコールによれば、この結果の測定は導入段階では計画されていませんでした。
|
最長約2年
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票肺がんモジュール 13 (QLQ-LC13) の咳 (項目 1) スケール スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQ-C30 質問票と組み合わせて使用される肺がんに特化した補足質問票です。
「どのくらい咳をしましたか?」という質問に対する参加者の回答4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) で採点されます。
線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
EORTC QLQ-LC13 咳嗽 (項目 1) スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースラインスコアからの変化は、応答変数として PRO スコア、共変量として治療、時間、治療ごとの相互作用、および臨床研究層別化因子を使用した cLDA モデルを使用して評価されました。
プロトコールによれば、この結果の測定は導入段階では計画されていませんでした。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート肺がんモジュール 13 (QLQ-LC13) 咳 (項目 1) スケール スコアにおける真の悪化までの時間 (TTD)
時間枠：最長約2年
|
EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQ-C30 質問票と組み合わせて使用される肺がんに特化した補足質問票です。
「どのくらい咳をしましたか?」という質問に対する参加者の回答4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) で採点されます。
線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
TTDは、ベースライン（ランダム化時）から咳スケールスコアの10ポイント以上の減少がその後の来院によって確認される、10ポイント以上の減少の最初の発現までの時間として定義された。
咳の TTD (項目 1) が表示されます。
TTD は、ノンパラメトリック カプラン マイヤー法に基づいて報告されます。
プロトコールによれば、この結果の測定は導入段階では計画されていませんでした。
|
最長約2年
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票肺がんモジュール 13 (QLQ-LC13) 胸痛 (項目 10) スケール スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQ-C30 質問票と組み合わせて使用される肺がんに特化した補足質問票です。
「胸が痛くなったことはありますか？」という質問に参加者が答える。 4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) で採点されます。
線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
EORTC QLQ-LC13 胸痛 (項目 10) スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースラインスコアからの変化は、応答変数として PRO スコア、共変量として治療、時間、治療ごとの相互作用、および臨床研究層別化因子を使用した cLDA モデルを使用して評価されました。
プロトコールによれば、この結果の測定は導入段階では計画されていませんでした。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート肺がんモジュール 13 (QLQ-LC13) 胸痛 (項目 10) スケール スコアにおける真の悪化までの時間 (TTD)
時間枠：最長約2年
|
EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQ-C30 質問票と組み合わせて使用される肺がんに特化した補足質問票です。
「胸が痛くなったことはありますか？」という質問に参加者が答える。 4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) で採点されます。
線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
TTDは、ベースライン（ランダム化時）から、胸痛スケールスコアの10ポイント以上の減少がその後の来院によって確認される、10ポイント以上の減少の最初の発現までの時間として定義された。
胸痛の TTD (項目 10) が示されています。
TTD は、ノンパラメトリック カプラン マイヤー法に基づいて報告されます。
プロトコールによれば、この結果の測定は導入段階では計画されていませんでした。
|
最長約2年
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30) 呼吸困難 (項目 8) スケール スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目のアンケートです。
「息切れはしましたか？」という質問に対する参加者の反応4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) で採点されます。
線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
EORTC QLQ-C30 呼吸困難 (項目 8) スコアのベースラインからの変化が表示されます。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
EORTC QLQ-C30 呼吸困難 (項目 8) スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースラインスコアからの変化は、応答変数として PRO スコア、共変量として治療、時間、治療ごとの相互作用、および臨床研究層別化因子を使用した cLDA モデルを使用して評価されました。
プロトコールによれば、この結果の測定は導入段階では計画されていませんでした。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30) 呼吸困難 (項目 8) スケール スコアにおける真の悪化までの時間 (TTD)
時間枠：最長約2年
|
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための質問票です。
「息切れはしましたか？」という質問に対する参加者の反応4 点スケール (1= まったくない ～ 4= 非常に高い) で採点されます。
線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
TTDは、ベースライン（ランダム化時）から、項目8スケールスコアの10ポイント以上の減少がその後の来院によって確認される、10ポイント以上の減少の最初の発現までの時間として定義された。
呼吸困難の TTD (項目 8) が表示されます。
TTD は、ノンパラメトリック カプラン マイヤー法に基づいて報告されます。
プロトコールによれば、この結果の測定は導入段階では計画されていませんでした。
|
最長約2年
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30) の身体機能 (項目 1 ～ 5) スケール スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
|
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目のアンケートです。
身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階評価で採点されます (1= まったくない ～ 4= 非常に高い)。
線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
身体機能 (EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5) スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースラインスコアからの変化は、応答変数として患者報告アウトカム（PRO）スコア、共変量として治療、時間、治療ごとの相互作用、および臨床研究層別化因子を使用した制約付き縦断データ分析（cLDA）モデルを使用して評価されました。 。
プロトコールによれば、この結果の測定は導入段階では計画されていませんでした。
|
ベースラインと 24 週目
|
|
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問票 - コア 30 (QLQ-C30) の身体機能 (項目 1 ～ 5) スケール スコアにおける真の劣化までの時間 (TTD)
時間枠：最長約2年
|
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための質問票です。
身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階評価で採点されます (1= まったくない ～ 4= 非常に高い)。
線形変換を使用して、未加工のスコアが標準化され、スコアの範囲は 0 から 100 になります。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
TTDは、ベースライン（ランダム化時）から、身体機能項目1～5スケールスコアの10ポイント以上の低下がその後の来院によって確認される、最初の10ポイント以上の低下の発現までの時間として定義された。
身体機能の TTD (項目 1 ～ 5) が表示されます。
TTD は、ノンパラメトリック カプラン マイヤー法に基づいて報告されます。
プロトコールによれば、この結果の測定は導入段階では計画されていませんでした。
|
最長約2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月28日
一次修了 (実際)
2023年9月21日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月3日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7339-008
- MK-7339-008 (その他の識別子：MSD Protocol Number)
- KEYLYNK-008 (その他の識別子：MSD)
- 194894 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- 2018-004721-88 (EudraCT番号)
- 2023-508449-41-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1298-1950 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。