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Un estudio de pembrolizumab (MK-3475) con o sin olaparib de mantenimiento en cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico de primera línea (NSCLC, MK-7339-008/KEYLYNK-008)

4 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3 de pembrolizumab en combinación con carboplatino/taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel) seguido de pembrolizumab con o sin olaparib de mantenimiento en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico (NSCLC)

El estudio actual comparará pembrolizumab (MK-3475) más olaparib de mantenimiento con pembrolizumab más placebo de olaparib de mantenimiento para el tratamiento del NSCLC escamoso. Las 2 hipótesis principales del estudio son:

  1. Pembrolizumab más olaparib de mantenimiento es superior a pembrolizumab más olaparib de mantenimiento placebo con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 por revisión clínica independiente ciega (BICR).
  2. Pembrolizumab más olaparib de mantenimiento es superior a pembrolizumab más olaparib de mantenimiento placebo con respecto a la supervivencia general (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene 2 fases: una Fase de Inducción (4 Ciclos) y una Fase de Mantenimiento (Hasta 31 ciclos de pembrolizumab). En la fase de inducción, los participantes reciben pembrolizumab más carboplatino más un taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel). En la fase de mantenimiento, los participantes con una respuesta parcial o completa a la enfermedad o con enfermedad estable después de completar cuatro ciclos de terapia de inducción y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente para recibir pembrolizumab más olaparib de mantenimiento O pembrolizumab más olaparib de mantenimiento como placebo. En la Fase de mantenimiento, los participantes asignados al azar para recibir pembrolizumab durante hasta 31 ciclos más olaparib de mantenimiento O placebo de olaparib de mantenimiento hasta que se verifique centralmente la enfermedad progresiva (EP), las toxicidades intolerables o la decisión del médico".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

591

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1572)
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1575)
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1573)
      • Munich, Bayern, Alemania, 80336
        • Klinikum der LMU ( Site 1550)
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1562)
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1559)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1563)
      • Immenhausen, Hessen, Alemania, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1551)
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1557)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1574)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1567)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1564)
    • Thuringen
      • Erfurt, Thuringen, Alemania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1552)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0511)
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
      • Santa Fe, Argentina, S3000AOL
        • Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0516)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0515)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0506)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 1201)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville General Hospital ( Site 1202)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Cancer Centre ( Site 1205)
  • Austria
      • Wien, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
      • Wels, Oberosterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Innsbruck LKH ( Site 1302)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0253)
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0250)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0263)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0260)
    • Bahia
      • Salvador - BA, Bahia, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0258)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0251)
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66053-000
        • Oncologica do Brasil ( Site 0256)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0265)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0255)
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0252)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0254)
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0103)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0107)
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0102)
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0100)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0101)
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0106)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1001)
      • Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1006)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea, república de, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1004)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Corea, república de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1007)
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau ( Site 1711)
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1716)
      • Malaga, España, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 1714)
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1712)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1710)
    • La Coruna
      • Jaen, La Coruna, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1713)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0024)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0099)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Oncology of Northshore ( Site 0036)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0039)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0044)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0046)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 0051)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Frontier Oncology ( Site 0052)
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0053)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0054)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0074)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0083)
  • Federación Rusa
    • Moskovskaya Oblast
      • Balashikha, Moskovskaya Oblast, Federación Rusa, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federación Rusa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federación Rusa, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195271
        • SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2021)
  • Francia
    • Aisne
      • Chauny, Aisne, Francia, 02300
        • Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU Caen ( Site 1406)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • CHU Angers ( Site 1405)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francia, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1407)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1403)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mande, Val-de-Marne, Francia, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0810)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0803)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0814)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0802)
  • México
      • Cdmx, México, 06700
        • Arke Estudios Clinicos ( Site 0333)
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0303)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, México, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0334)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. ( Site 0301)
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, México, 94300
        • CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0306)
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nueva Zelanda, 4414
        • MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2105)
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
      • Samsun, Pavo, 55270
        • Ondokuz Mays Üniversitesi Tp Fakültesi Hastanesi-Oncology ( Site 2106)
    • Tekirdas
      • Tekirdag, Tekirdas, Pavo, 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Olsztyn, Dolnoslaskie, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 2417)
      • Zgorzelec, Dolnoslaskie, Polonia, 59-900
        • Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Slaskie
      • Raciborz, Slaskie, Polonia, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
      • Edinburg, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1913)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital ( Site 1902)
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 1909)
    • Worcestershire
      • Colchester, Worcestershire, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1911)
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2502)
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei ( Site 2501)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2228)
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ucrania, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2225)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2215)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2218)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2226)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61070
        • Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2219)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ucrania, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2223)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ucrania, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2243)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2224)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2227)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2222)
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ucrania, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2221)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC escamoso.
  2. Tiene NSCLC escamoso en estadio IV.
  3. Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1.
  4. No haber recibido tratamiento sistémico previo para su NSCLC avanzado/metastásico.

  5. Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o incisional recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.

    Nota: El laboratorio central debe confirmar la idoneidad de la muestra de biopsia para los análisis anteriores antes de que el participante pueda recibir la(s) intervención(es) del estudio. Es posible que se requiera el envío de otra muestra de tumor antes de inscribir al participante, si no se proporcionó tejido tumoral adecuado la primera vez.

  6. Tener un estado funcional de 0 o 1 en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) evaluado dentro de los 7 días anteriores a la administración de la intervención del estudio
  7. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  8. Tiene función orgánica adecuada.
  9. Los participantes masculinos y femeninos que no estén embarazadas y en edad fértil deben seguir la orientación anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante los 180 días posteriores.
  10. Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 180 días posteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene NSCLC de histología no escamosa.
  2. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha progresado en los últimos 3 años que requiere tratamiento activo.
  3. Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  4. Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes o excipientes de carboplatino, paclitaxel o nab-paclitaxel, u olaparib.
  5. Tiene una hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
  6. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  7. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos.
  8. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antecedentes conocidos de infección por hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
  9. Tiene enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requieren esteroides sistémicos para su tratamiento.
  10. Ha recibido tratamiento previo con olaparib o con cualquier otro inhibidor de polimerización (PARP) de poliadenosina 5' difosforribosa (poliADP ribosa).
  11. Ha recibido terapia previa con un agente dirigido al ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), anti PD-L2, o dirigido a un receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos ( CTLA-4), OX-40, CD137).
  12. Tiene síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o con características sugestivas de MDS/AML.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + Carboplatino + Taxano + Olaparib

Para la Fase de Inducción, los participantes reciben 4 ciclos:

Pembrolizumab 200 mg, intravenoso (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días MÁS carboplatino MÁS un taxano (ya sea paclitaxel o nab-paclitaxel) durante 4 ciclos (ciclos de 21 días). Si el participante tiene una respuesta completa o parcial o una enfermedad estable a la terapia de inducción, se asigna al azar a la terapia de mantenimiento.

Para la fase de mantenimiento, los participantes reciben pembrolizumab IV el día 1 de cada 21 días durante hasta 31 ciclos MÁS olaparib oral de mantenimiento 300 mg dos veces al día. En la fase de mantenimiento, el participante continúa recibiendo olaparib de mantenimiento hasta que la enfermedad progresiva verificada centralmente, la decisión del médico o la toxicidad intolerable.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Otros nombres:
  • TAXOL®
  • ONXAL™
Droga: Nab-paclitaxel
Infusión IV
Otros nombres:
  • ABRAXANE®
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Droga: Olaparib
Tabletas
Otros nombres:
  • LYNPARZA®
Comparador activo: Pembrolizumab + Carboplatino + Taxano + Olaparib Placebo

Para la Fase de Inducción, los participantes reciben 4 ciclos:

Pembrolizumab 200 mg, intravenoso (IV) el Día 1 de cada ciclo de 21 días MÁS carboplatino MÁS un taxano (ya sea paclitaxel o nab-paclitaxel) durante 4 ciclos (ciclos de 21 días). Si el participante tiene una respuesta completa o parcial o una enfermedad estable a la terapia de inducción, se asigna al azar a la terapia de mantenimiento.

Para la fase de mantenimiento, los participantes reciben pembrolizumab IV el día 1 de cada 21 días durante hasta 31 ciclos MÁS el placebo de olaparib de mantenimiento dos veces al día. En la fase de mantenimiento, el participante continúa recibiendo el placebo de olaparib de mantenimiento hasta que la enfermedad progresiva se verifique centralmente, la decisión del médico o la toxicidad intolerable.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Otros nombres:
  • TAXOL®
  • ONXAL™
Droga: Nab-paclitaxel
Infusión IV
Otros nombres:
  • ABRAXANE®
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Otros nombres:
  • PARAPLATINO®
Droga: Placebo
Placebo a olaparib, tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de evaluación de supervivencia libre de progresión (SLP) por respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
La supervivencia libre de progresión es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
La supervivencia general es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 4 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Un evento adverso (AE) se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el transcurso del estudio.
Hasta aproximadamente 5 años
Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta aproximadamente 5 años
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" se puntúan en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado general de salud. Se presentará el cambio desde el inicio en las puntuaciones de los ítems 29 y 30 de EORTC QLQ-C30.
Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Módulo 13 de cáncer de pulmón (QLQ-LC13) Puntaje de la escala de tos (Ítem 1)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se usa en combinación con el cuestionario EORTC QLQ-C30. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cuánto tosiste?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de tos EORTC QLQ-LC13 (ítem 1).
Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Módulo 13 de cáncer de pulmón (QLQ-LC13) Puntuación de la escala de dolor torácico (Ítem 10)
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se usa en combinación con el cuestionario EORTC QLQ-C30. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cómo estuvo tu dolor de pecho?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de dolor torácico EORTC QLQ-LC13 (Ítem 10).
Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Disnea (ítem 8) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Le faltaba el aire?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Se presentará el cambio desde el valor inicial en la puntuación de disnea EORTC QLQ-C30 (ítem 8). Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida básico 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Función física (ítems 1 a 5) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico (EORTC QLQ-C30 ítems 1-5).
Línea de base (en la aleatorización) y Semana 18 después de la aleatorización
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?" se puntúan en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mejor estado general de salud. TTD se definió como el tiempo desde el inicio (en la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos en las puntuaciones de la escala de los ítems 29 y 30.
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Módulo 13 de cáncer de pulmón (QLQ-LC13) Puntaje de la escala de tos (ítem 1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se usa en combinación con el cuestionario EORTC QLQ-C30. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cuánto tosiste?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. TTD se definió como el tiempo desde el inicio (en la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de la escala de tos.
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Módulo 13 de cáncer de pulmón (QLQ-LC13) Puntuación de la escala de dolor torácico (Ítem 10)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se usa en combinación con el cuestionario EORTC QLQ-C30. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cómo estuvo tu dolor de pecho?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. TTD se definió como el tiempo desde el inicio (en la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de la escala de dolor torácico.
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Puntuación de la escala de disnea (ítem 8)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Le faltaba el aire?" se puntúan en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más baja indica un mejor resultado. TTD se definió como el tiempo desde el inicio (en la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de la escala del ítem 8.
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta el deterioro real (TTD) en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Función física (ítems 1 a 5) Puntuación de la escala
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. TTD se definió como el tiempo desde el inicio (en la aleatorización) hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos con confirmación en la visita posterior de una disminución de ≥10 puntos en las puntuaciones de escala de los elementos 1 a 5 del funcionamiento físico.
Hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

12 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7339-008
  • MK-7339-008 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
  • KEYLYNK-008 (Otro identificador: Merck)
  • 194894 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-004721-88 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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