Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) z leczeniem podtrzymującym lub bez olaparybu w leczeniu pierwszego rzutu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami (NSCLC, MK-7339-008/KEYLYNK-008)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 3 pembrolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną/taksanem (paklitaksel lub nab-paklitaksel), a następnie pembrolizumabem z leczeniem podtrzymującym lub bez olaparybu w leczeniu pierwszego rzutu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z przerzutami

Obecne badanie porównuje pembrolizumab (MK-3475) z podtrzymującym olaparybem z pembrolizumabem z podtrzymującym olaparybem placebo w leczeniu płaskonabłonkowego NSCLC. Dwie główne hipotezy badania to:

  1. Pembrolizumab z podtrzymującym olaparybem jest lepszy niż pembrolizumab z podtrzymującym olaparybem placebo pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie niezależnej, zaślepionej oceny klinicznej (BICR).
  2. Pembrolizumab z podtrzymującym olaparybem jest lepszy niż pembrolizumab z podtrzymującym olaparybem placebo pod względem przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma 2 fazy: fazę indukcyjną (4 cykle) i fazę podtrzymującą (do 31 cykli pembrolizumabu). W fazie indukcji uczestnicy otrzymują pembrolizumab z karboplatyną i taksanem (paklitaksel lub nab-paklitaksel). W fazie podtrzymującej uczestnicy z częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie lub ze stabilizacją choroby po ukończeniu czterech cykli terapii indukcyjnej i spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pembrolizumab z podtrzymującym olaparybem LUB pembrolizumab z podtrzymującym olaparybem placebo. W fazie podtrzymującej uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania pembrolizumabu przez maksymalnie 31 cykli plus olaparyb podtrzymujący LUB olaparyb podtrzymujący placebo do czasu centralnej weryfikacji postępującej choroby (PD), nietolerowanej toksyczności lub decyzji lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

591

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0511)
      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
      • Santa Fe, Argentyna, S3000AOL
        • Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0516)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentyna, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0515)
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0506)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 1201)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville General Hospital ( Site 1202)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Cancer Centre ( Site 1205)
  • Austria
      • Wien, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
      • Wels, Oberosterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Innsbruck LKH ( Site 1302)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0253)
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0250)
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0263)
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0260)
    • Bahia
      • Salvador - BA, Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0258)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0251)
    • Para
      • Belem, Para, Brazylia, 66053-000
        • Oncologica do Brasil ( Site 0256)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0265)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0255)
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0252)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0254)
  • Federacja Rosyjska
    • Moskovskaya Oblast
      • Balashikha, Moskovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2021)
  • Francja
    • Aisne
      • Chauny, Aisne, Francja, 02300
        • Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • CHU Caen ( Site 1406)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49100
        • CHU Angers ( Site 1405)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francja, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1407)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Francja, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1403)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mande, Val-de-Marne, Francja, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau ( Site 1711)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1716)
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 1714)
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1712)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1710)
    • La Coruna
      • Jaen, La Coruna, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1713)
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2105)
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
      • Samsun, Indyk, 55270
        • Ondokuz Mays Üniversitesi Tp Fakültesi Hastanesi-Oncology ( Site 2106)
    • Tekirdas
      • Tekirdag, Tekirdas, Indyk, 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0810)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0803)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0814)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0802)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0103)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0107)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0102)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0100)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0101)
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0106)
  • Meksyk
      • Cdmx, Meksyk, 06700
        • Arke Estudios Clinicos ( Site 0333)
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0303)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Meksyk, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0334)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. ( Site 0301)
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Meksyk, 94300
        • CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0306)
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1572)
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1575)
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81925
        • Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1573)
      • Munich, Bayern, Niemcy, 80336
        • Klinikum der LMU ( Site 1550)
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1562)
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1559)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1563)
      • Immenhausen, Hessen, Niemcy, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1551)
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1557)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1574)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1567)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1564)
    • Thuringen
      • Erfurt, Thuringen, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1552)
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nowa Zelandia, 4414
        • MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Olsztyn, Dolnoslaskie, Polska, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 2417)
      • Zgorzelec, Dolnoslaskie, Polska, 59-900
        • Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Slaskie
      • Raciborz, Slaskie, Polska, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1001)
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1006)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
      • Suwon, Kyonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1004)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1007)
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2502)
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei ( Site 2501)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0024)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0099)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Oncology of Northshore ( Site 0036)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0039)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0044)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0046)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 0051)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Frontier Oncology ( Site 0052)
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0053)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0054)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0074)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0083)
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2228)
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2225)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2215)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2218)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2226)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
        • Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2219)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2223)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2243)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2224)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2227)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2222)
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ukraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2221)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
      • Edinburg, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1913)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital ( Site 1902)
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 1909)
    • Worcestershire
      • Colchester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1911)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę płaskonabłonkowego NSCLC.
  2. Mieć płaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV.
  3. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
  4. Nie otrzymali wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.

  5. Dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub biopsję nacięcia zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana.

    Uwaga: Adekwatność próbki biopsyjnej do powyższych analiz musi zostać potwierdzona przez laboratorium centralne, zanim uczestnik będzie mógł otrzymać interwencje badawcze. Przed włączeniem uczestnika może być wymagane przesłanie innej próbki guza, jeśli za pierwszym razem nie została dostarczona odpowiednia tkanka guza.

  6. Mieć stan sprawności 0 lub 1 w ocenie stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 7 dni przed podaniem interwencji badawczej
  7. Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  8. Ma odpowiednią funkcję narządów.
  9. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy nie są w ciąży i mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu.
  10. Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma niepłaskonabłonkowy histologiczny NSCLC.
  2. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub postępuje w ciągu ostatnich 3 lat i wymaga aktywnego leczenia.
  3. Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze karboplatyny, paklitakselu lub nab-paklitakselu lub olaparybu.
  5. Występuje ciężka nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  6. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową.
  8. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), znaną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.
  9. Ma śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające ogólnoustrojowych steroidów do leczenia.
  10. Był wcześniej leczony olaparybem lub jakimkolwiek innym inhibitorem polimeryzacji (PARP) poliadenozyny 5'-difosforybozy (poliADP-rybozy).
  11. Był wcześniej leczony środkiem skierowanym na ligand programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1), anty-PD-L2 lub skierowanym na stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 ( CTLA-4), OX-40, CD137).
  12. Ma zespół mielodysplastyczny (MDS)/ostrą białaczkę szpikową (AML) lub cechy sugerujące MDS/AML.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Karboplatyna + Taksan + Olaparib

W fazie wstępnej uczestnicy otrzymują 4 cykle:

Pembrolizumab 200 mg, dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu PLUS karboplatyna PLUS taksan (paklitaksel lub nab-paklitaksel) przez 4 cykle (cykle 21-dniowe). Jeśli uczestnik ma całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilizację choroby na terapię indukcyjną, uczestnik jest losowo przydzielany do terapii podtrzymującej.

W fazie podtrzymującej uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego okresu przez maksymalnie 31 cykli ORAZ podtrzymujący doustny olaparyb w dawce 300 mg dwa razy na dobę. W fazie podtrzymującej uczestnik nadal otrzymuje olaparyb podtrzymujący do czasu centralnej weryfikacji postępującej choroby, decyzji lekarza lub nietolerowanej toksyczności.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
  • ONXAL™
Lek: Nab-paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ABRAXANE®
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Olaparyb
Tabletki
Inne nazwy:
  • LYNPARZA®
Aktywny komparator: Pembrolizumab + Karboplatyna + Taksan + Olaparyb Placebo

W fazie wstępnej uczestnicy otrzymują 4 cykle:

Pembrolizumab 200 mg, dożylnie (iv.) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu PLUS karboplatyna PLUS taksan (paklitaksel lub nab-paklitaksel) przez 4 cykle (cykle 21-dniowe). Jeśli uczestnik ma całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilizację choroby na terapię indukcyjną, uczestnik jest losowo przydzielany do terapii podtrzymującej.

W fazie podtrzymującej uczestnicy otrzymują pembrolizumab dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego okresu przez maksymalnie 31 cykli ORAZ odpowiednio podtrzymujący placebo olaparyb dwa razy dziennie. W fazie podtrzymującej uczestnik kontynuuje otrzymywanie placebo olaparybu podtrzymującego do czasu centralnej weryfikacji postępującej choroby, decyzji lekarza lub nie do zniesienia toksyczności.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • TAXOL®
  • ONXAL™
Lek: Nab-paklitaksel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • ABRAXANE®
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • PARAPLATYNA®
Lek: Placebo
Placebo na olaparyb, tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny przeżycia bez progresji choroby (PFS) na odpowiedź w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Przeżycie wolne od progresji to czas od daty randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Całkowite przeżycie to czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z leczeniem lub procedurą medyczną, która występuje w trakcie studiów.
Do około 5 lat
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do około 5 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/jakość życia (punkty 29 i 30) Wynik na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia. Przedstawiona zostanie zmiana punktacji EORTC QLQ-C30 Pozycje 29 i 30 w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Moduł 13 dotyczący raka płuca (QLQ-LC13) Kaszel (pozycja 1) Punktacja w skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
EORTC QLQ-LC13 to dodatkowy kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Ile kaszlałeś?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EORTC QLQ-LC13 (punkt 1).
Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Moduł 13 dotyczący raka płuca (QLQ-LC13) Ból w klatce piersiowej (pozycja 10) Wynik na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
EORTC QLQ-LC13 to dodatkowy kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Jaki był twój ból w klatce piersiowej?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku oceny bólu w klatce piersiowej EORTC QLQ-LC13 (punkt 10).
Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Duszność (pozycja 8) Punktacja w skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakowało ci tchu?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Przedstawiona zostanie zmiana wyniku EORTC QLQ-C30 dla duszności (punkt 8) w porównaniu z wartością wyjściową. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Funkcjonowanie fizyczne (pozycje od 1 do 5) Wynik na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Przedstawiona zostanie zmiana wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (przy randomizacji) i 18 tydzień po randomizacji
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Rdzeń 30 (QLQ-C30) Globalny Stan Zdrowia/Jakość Życia (Pozycje 29 i 30) Wynik Skali
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia. TTD zdefiniowano jako czas od wartości początkowej (przy randomizacji) do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów z potwierdzeniem przez kolejną wizytę spadku o ≥10 punktów w wynikach skali pozycji 29 i 30.
Do około 5 lat
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Moduł 13 dotyczący raka płuca (QLQ-LC13) Kaszel (pozycja 1) Punktacja w skali
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EORTC QLQ-LC13 to dodatkowy kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Ile kaszlałeś?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. TTD zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej (przy randomizacji) do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów z potwierdzeniem podczas kolejnej wizyty zmniejszenia wyniku w skali kaszlu o ≥10 punktów.
Do około 5 lat
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Moduł 13 dotyczący raka płuca (QLQ-LC13) Ból w klatce piersiowej (pozycja 10) Wynik na skali
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EORTC QLQ-LC13 to dodatkowy kwestionariusz specyficzny dla raka płuc, stosowany w połączeniu z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Jaki był twój ból w klatce piersiowej?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. TTD zdefiniowano jako czas od wartości początkowej (przy randomizacji) do pierwszego wystąpienia zmniejszenia o ≥10 punktów z potwierdzeniem podczas kolejnej wizyty zmniejszenia o ≥10 punktów w skali bólu w klatce piersiowej.
Do około 5 lat
Czas do rzeczywistego pogorszenia jakości życia (TTD) w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30) Duszność (pozycja 8) Punktacja w skali
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakowało ci tchu?” są oceniane na 4-punktowej skali (od 1 = wcale do 4 = bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. TTD zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej (przy randomizacji) do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów z potwierdzeniem przez kolejną wizytę spadku o ≥10 punktów w punktacji w skali pozycji 8.
Do około 5 lat
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30) Funkcjonowanie fizyczne (pozycje od 1 do 5) Wynik w skali
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. TTD zdefiniowano jako czas od wartości początkowej (w momencie randomizacji) do pierwszego wystąpienia spadku o ≥10 punktów z potwierdzeniem podczas kolejnej wizyty spadku sprawności fizycznej o ≥10 punktów w punktach od 1 do 5 skali.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7339-008
  • MK-7339-008 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • KEYLYNK-008 (Inny identyfikator: Merck)
  • 194894 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2018-004721-88 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy płuc

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj