Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) med eller uden vedligeholdelses-olaparib i førstelinjemetastaserende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC, MK-7339-008/KEYLYNK-008)

12. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3-studie af Pembrolizumab i kombination med carboplatin/taxan (Paclitaxel eller Nab-paclitaxel) efterfulgt af Pembrolizumab med eller uden vedligeholdelses-olaparib i førstelinjebehandlingen af ​​metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Den nuværende undersøgelse vil sammenligne pembrolizumab (MK-3475) plus vedligeholdelses-olaparib med pembrolizumab plus vedligeholdelses-olaparib-placebo til behandling af pladeepitel-NSCLC. Undersøgelsens 2 primære hypoteser er:

  1. Pembrolizumab plus vedligeholdelse olaparib er overlegen i forhold til pembrolizumab plus vedligeholdelse olaparib placebo med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 ved blindet uafhængig klinisk gennemgang (BICR).
  2. Pembrolizumab plus vedligeholdelse olaparib er bedre end pembrolizumab plus vedligeholdelse olaparib placebo med hensyn til samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har 2 faser: en induktionsfase (4 cyklusser) og en vedligeholdelsesfase (op til 31 cyklusser af pembrolizumab). I induktionsfasen får deltagerne pembrolizumab plus carboplatin plus en taxan (paclitaxel eller nab-paclitaxel). I vedligeholdelsesfasen vil deltagere med en delvis eller fuldstændig sygdomsrespons eller med stabil sygdom efter at have afsluttet fire cyklusser af induktionsterapi, og som opfylder berettigelseskriterierne, blive tilfældigt tildelt pembrolizumab plus vedligeholdelsesolaparib ELLER pembrolizumab plus vedligeholdelsesolaparib placebo. I vedligeholdelsesfasen blev deltagere tilfældigt tildelt til at modtage pembrolizumab i op til 31 cyklusser plus vedligeholdelse olaparib ELLER vedligeholdelse olaparib placebo indtil centralt verificeret progressiv sygdom (PD), utålelig toksicitet eller lægens beslutning."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

851

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0511)
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
      • Santa Fe, Argentina, S3000AOL
        • Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0516)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0515)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0506)
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 1201)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville General Hospital ( Site 1202)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Cancer Centre ( Site 1205)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0253)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0250)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0263)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0260)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0251)
    • Estado de Bahia
      • Salvador - BA, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0258)
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66053-000
        • Oncologica do Brasil ( Site 0256)
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0265)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0255)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0252)
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0254)
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0103)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0107)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0102)
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0100)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0101)
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0106)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1913)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital ( Site 1902)
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
    • United Kingdom
      • Edinburgh, United Kingdom, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 1909)
    • Worcestershire
      • Colchester, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1911)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0024)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0099)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Oncology of Northshore ( Site 0036)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0039)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0044)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0046)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 0051)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Frontier Oncology ( Site 0052)
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0053)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0054)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37804
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0074)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0083)
  • Frankrig
    • Aisne
      • Chauny, Aisne, Frankrig, 02300
        • Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • CHU Caen ( Site 1406)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49100
        • CHU Angers ( Site 1405)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Frankrig, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1407)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Frankrig, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1403)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Frankrig, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0810)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0803)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0814)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0802)
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0303)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexico, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0334)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Arke Estudios Clinicos ( Site 0333)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. ( Site 0301)
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexico, 94300
        • CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0306)
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, New Zealand, 4414
        • MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Olsztyn, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 2417)
      • Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-900
        • Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Silesian Voivodeship
      • Racibórz, Silesian Voivodeship, Polen, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2502)
      • Constanța, Rumænien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei ( Site 2501)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
  • Rusland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Rusland, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusland, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 195271
        • SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2021)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau ( Site 1711)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1716)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 1714)
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1712)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1710)
    • La Coruna
      • Jaén, La Coruna, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1713)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1001)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1006)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
      • Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1004)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1007)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2105)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mays Üniversitesi Tp Fakültesi Hastanesi-Oncology ( Site 2106)
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1572)
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1575)
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der LMU ( Site 1550)
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1573)
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1562)
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1559)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1563)
      • Immenhausen, Hesse, Tyskland, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1551)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1557)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1574)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1567)
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1564)
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1552)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2228)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2225)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2215)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2218)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2226)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2219)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraine, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2223)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2243)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2224)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2227)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2222)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraine, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2221)
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Innsbruck LKH ( Site 1302)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
      • Wels, Upper Austria, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose pladeepitel NSCLC.
  2. Har Stage IV pladeepitel NSCLC.
  3. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  4. Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for deres fremskredne/metastatiske NSCLC.

  5. Har leveret arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller incisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet.

    Bemærk: Biopsiprøvers tilstrækkelighed til ovenstående analyser skal bekræftes af det centrale laboratorium, før deltageren kan modtage undersøgelsesintervention(er). Indsendelse af en anden tumorprøve kan være påkrævet før tilmelding af deltageren, hvis tilstrækkeligt tumorvæv ikke blev tilvejebragt første gang.

  6. Få en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus vurderet inden for 7 dage før administration af undersøgelsesintervention
  7. Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  8. Har tilstrækkelig organfunktion.
  9. Mandlige og kvindelige deltagere, der ikke er gravide og i den fødedygtige alder, skal følge præventionsvejledning under behandlingsperioden og i 180 dage derefter.
  10. Mandlige deltagere skal undlade at donere sæd i behandlingsperioden og i 180 dage derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke-pladeepladehistologisk NSCLC.
  2. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har udviklet sig inden for de seneste 3 år, der kræver aktiv behandling.
  3. Har kendte aktive centralnervesystemmetastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  4. Har en kendt overfølsomhed over for komponenter eller hjælpestoffer af carboplatin, paclitaxel eller nab-paclitaxel eller olaparib.
  5. Har en svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  6. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  7. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling.
  8. Har en kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion, en kendt historie med hepatitis B infektion eller kendt aktiv hepatitis C virus infektion.
  9. Har interstitiel lungesygdom eller historie med pneumonitis, der kræver systemiske steroider til behandling.
  10. Har modtaget tidligere behandling med olaparib eller med en hvilken som helst anden polyadenosin 5' diphosphoribose (polyADP ribose) polymerisation (PARP) hæmmer.
  11. Har modtaget tidligere behandling med et middel rettet mod programmeret celledødsligand 1 (PD-L1), anti PD-L2 eller rettet mod en stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 ( CTLA-4), OX-40, CD137).
  12. Har myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML) eller med træk, der tyder på MDS/AML.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Carboplatin + Taxan + Olaparib

Til induktionsfasen modtager deltagerne 4 cyklusser:

Pembrolizumab 200 mg, intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus PLUS carboplatin PLUS en taxan (enten paclitaxel eller nab-paclitaxel) i 4 cyklusser (21-dages cyklusser). Hvis deltageren har fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom på induktionsterapi, randomiseres deltageren til vedligeholdelsesbehandling.

Til vedligeholdelsesfasen får deltagerne pembrolizumab IV på dag 1 af hver 21-dages i op til 31 cyklusser PLUS vedligeholdelses oral olaparib 300 mg to gange dagligt. I vedligeholdelsesfasen fortsætter deltageren med at modtage vedligeholdelsesolaparib indtil centralt bekræftet progressiv sygdom, lægebeslutning eller utålelig toksicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • TAXOL®
  • ONXAL™
Medicin: Nab-paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • ABRAXANE®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Olaparib
Tabletter
Andre navne:
  • LYNPARZA®
Aktiv komparator: Pembrolizumab + Carboplatin + Taxan + Olaparib Placebo

Til induktionsfasen modtager deltagerne 4 cyklusser:

Pembrolizumab 200 mg, intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus PLUS carboplatin PLUS en taxan (enten paclitaxel eller nab-paclitaxel) i 4 cyklusser (21-dages cyklusser). Hvis deltageren har fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom på induktionsterapi, randomiseres deltageren til vedligeholdelsesbehandling.

Til vedligeholdelsesfasen modtager deltagerne pembrolizumab IV på dag 1 af hver 21-dages i op til 31 cyklusser PLUS matchende vedligeholdelse olaparib placebo to gange dagligt. I vedligeholdelsesfasen fortsætter deltageren med at modtage vedligeholdelses-olaparib placebo indtil centralt bekræftet progressiv sygdom, lægebeslutning eller utålelig toksicitet.
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • TAXOL®
  • ONXAL™
Medicin: Nab-paclitaxel
IV infusion
Andre navne:
  • ABRAXANE®
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Placebo
Placebo til olaparib, tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen indtil enten dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 blev progressiv sygdom (PD) defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. PFS som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) pr. RECIST 1.1 er præsenteret. PFS rapporteres baseret på den ikke-parametriske Kaplan-Meier metode. Pr. protokol var dette resultatmål ikke planlagt for induktionsfasen.
Op til cirka 39 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder
Samlet overlevelse var tiden fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag. OS rapporteres baseret på den ikke-parametriske Kaplan-Meier-metode. Pr. protokol var dette resultatmål ikke planlagt for induktionsfasen.
Op til cirka 46 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den blev anset for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der fandt sted. i løbet af studiet. Antallet af deltagere, der har rapporteret 1 eller flere AE'er, vises. Pr. protokol var dette resultatmål ikke planlagt for induktionsfasen.
Op til cirka 4 år
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 4 år
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den blev anset for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der fandt sted i løbet af undersøgelsen. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE, præsenteres. Pr. protokol var dette resultatmål ikke planlagt for induktionsfasen.
Op til cirka 4 år
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/ Quality of Life (QoL) (punkt 29 og 30) Kombineret skala-score
Tidsramme: Baseline og uge 24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere kræftpatienters QoL. Deltagerens svar på Global Health Status GHS-spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?" (Punkt 29) og QoL-spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?" (Punkt 30) blev hver scoret på en 7-trins skala (1=Meget dårlig til 7=Udemærket), derefter summeret. Opsummerede råscores blev standardiseret ved lineær transformation, så scorerne varierede fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer et bedre samlet resultat. Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 punkt 29 og 30 kombineret score blev vurderet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model med patientrapporteret resultat (PRO) score som responsvariabel og behandling, tid, behandling-for- tidsinteraktion og kliniske undersøgelses stratificeringsfaktorer som kovariater. Pr. protokol var dette resultatmål ikke planlagt for induktionsfasen.
Baseline og uge 24
Time to True Deterioration (TTD) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) (punkt 29 og 30) Skala Score
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTD er defineret som tiden fra basislinje til den første indtræden af ​​en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra basislinje i GHS (EORTC QLQ-C30 punkt 29) og QoL-score (EORTC QLQ-C30 punkt 30). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. TTD, som vurderet baseret på en ≥10-point negativ ændring (fald) fra baseline i GHS-score, vil blive præsenteret. En længere TTD indikerer et bedre resultat. TTD rapporteres baseret på den ikke-parametriske Kaplan-Meier metode. Pr. protokol var dette resultatmål ikke planlagt for induktionsfasen.
Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Lungecancer modul 13 (QLQ-LC13) Hoste (punkt 1) Skala Score
Tidsramme: Baseline og uge 24
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt supplerende spørgeskema, der bruges i kombination med EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget hostede du?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. En lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-LC13 hoste-score (punkt 1) er præsenteret. Ændring fra baseline-score blev vurderet ved hjælp af en cLDA-model med PRO-scoren som responsvariabel og behandling, tid, behandling-for-tids-interaktion og stratificeringsfaktorer for kliniske undersøgelser som kovariater. Pr. protokol var dette resultatmål ikke planlagt for induktionsfasen.
Baseline og uge 24
Tid til ægte forværring (TTD) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Lungekræftmodul 13 (QLQ-LC13) Hoste (punkt 1) Skalaresultat
Tidsramme: Op til cirka 2 år
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt supplerende spørgeskema, der bruges i kombination med EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget hostede du?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. En lavere score indikerer et bedre resultat. TTD blev defineret som tiden fra baseline (ved randomisering) til den første indtræden af ​​et ≥10-point fald med bekræftelse ved det efterfølgende besøg af et ≥10-point fald i hosteskala-score. TTD for hoste (punkt 1) er præsenteret. TTD rapporteres baseret på den ikke-parametriske Kaplan-Meier metode. Pr. protokol var dette resultatmål ikke planlagt for induktionsfasen.
Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Lungecancer Modul 13 (QLQ-LC13) Brystsmerter (punkt 10) Skala Score
Tidsramme: Baseline og uge 24
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt supplerende spørgeskema, der bruges i kombination med EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft ondt i brystet?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. En lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-LC13 brystsmerter (punkt 10) score er præsenteret. Ændring fra baseline-score blev vurderet ved hjælp af en cLDA-model med PRO-scoren som responsvariabel og behandling, tid, behandling-for-tids-interaktion og stratificeringsfaktorer for kliniske undersøgelser som kovariater. Pr. protokol var dette resultatmål ikke planlagt for induktionsfasen.
Baseline og uge 24
Tid til ægte forværring (TTD) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Lungecancer Modul 13 (QLQ-LC13) Brystsmerter (punkt 10) Skala Score
Tidsramme: Op til cirka 2 år
EORTC QLQ-LC13 er et lungekræftspecifikt supplerende spørgeskema, der bruges i kombination med EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet. Deltagerens svar på spørgsmålet "Har du haft ondt i brystet?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. En lavere score indikerer et bedre resultat. TTD blev defineret som tiden fra baseline (ved randomisering) til den første indtræden af ​​et ≥10-point fald med bekræftelse ved det efterfølgende besøg af et ≥10-point fald i brystsmerteskalaen. TTD for brystsmerter (punkt 10) er præsenteret. TTD rapporteres baseret på den ikke-parametriske Kaplan-Meier metode. Pr. protokol var dette resultatmål ikke planlagt for induktionsfasen.
Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Dyspnø (Punkt 8) Skala Score
Tidsramme: Baseline og uge 24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet. Deltagerens svar på spørgsmålet "Var du åndenød?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 dyspnø (punkt 8) score vil blive præsenteret. En lavere score indikerer et bedre resultat. Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 dyspnø (punkt 8) score er præsenteret. Ændring fra baseline-score blev vurderet ved hjælp af en cLDA-model med PRO-scoren som responsvariabel og behandling, tid, behandling-for-tids-interaktion og stratificeringsfaktorer for kliniske undersøgelser som kovariater. Pr. protokol var dette resultatmål ikke planlagt for induktionsfasen.
Baseline og uge 24
Time to True Deterioration (TTD) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Dyspnø (Punkt 8) Skala Score
Tidsramme: Op til cirka 2 år
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet. Deltagerens svar på spørgsmålet "Var du åndenød?" scores på en 4-trins skala (1=Ikke overhovedet til 4=Meget meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. En lavere score indikerer et bedre resultat. TTD blev defineret som tiden fra baseline (ved randomisering) til den første indtræden af ​​et ≥10-point fald med bekræftelse ved det efterfølgende besøg af et ≥10-point fald i punkt 8-skalaen. TTD for dyspnø (punkt 8) er præsenteret. TTD rapporteres baseret på den ikke-parametriske Kaplan-Meier metode. Pr. protokol var dette resultatmål ikke planlagt for induktionsfasen.
Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Physical Functioning (Punkter 1 til 5) Skala Score
Tidsramme: Baseline og uge 24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet. Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-trins skala (1=Ikke til 4=Meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. Ændringen fra baseline i fysisk funktionsevne (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5) er præsenteret. Ændring fra baseline-score blev vurderet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA)-model med patientrapporteret resultat (PRO)-score som responsvariabel og behandling, tid, behandling-for-tids-interaktion og kliniske undersøgelses stratificeringsfaktorer som kovariater . Pr. protokol var dette resultatmål ikke planlagt for induktionsfasen.
Baseline og uge 24
Tid til ægte forværring (TTD) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-kerne 30 (QLQ-C30) Fysisk funktionsevne (punkt 1 til 5) Skala Score
Tidsramme: Op til cirka 2 år
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet. Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-trins skala (1=Ikke til 4=Meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. TTD blev defineret som tiden fra baseline (ved randomisering) til den første indtræden af ​​et ≥10-point fald med bekræftelse ved det efterfølgende besøg af et ≥10-point fald i fysisk funktion. Punkt 1 til 5-skalaen. TTD'en for fysisk funktion (punkt 1-5) præsenteres. TTD rapporteres baseret på den ikke-parametriske Kaplan-Meier metode. Pr. protokol var dette resultatmål ikke planlagt for induktionsfasen.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7339-008
  • MK-7339-008 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
  • KEYLYNK-008 (Anden identifikator: MSD)
  • 194894 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2018-004721-88 (EudraCT nummer)
  • 2023-508449-41-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1298-1950 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner