Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) mit oder ohne Olaparib-Erhaltungstherapie bei metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithelkarzinom (NSCLC, MK-7339-008/KEYLYNK-008)

4. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-Studie zu Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin/Taxan (Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel), gefolgt von Pembrolizumab mit oder ohne Olaparib-Erhaltungstherapie in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

Die aktuelle Studie wird Pembrolizumab (MK-3475) plus Erhaltungstherapie mit Olaparib mit Pembrolizumab plus Erhaltungstherapie mit Olaparib-Placebo zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen von NSCLC vergleichen. Die 2 Haupthypothesen der Studie lauten:

  1. Pembrolizumab plus Olaparib-Erhaltungstherapie ist Pembrolizumab plus Olaparib-Erhaltungstherapie Placebo in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 gemäß verblindeter unabhängiger klinischer Überprüfung (BICR) überlegen.
  2. Pembrolizumab plus Erhaltungstherapie mit Olaparib ist Pembrolizumab plus Erhaltungstherapie mit Olaparib-Placebo in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) überlegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Phasen: einer Induktionsphase (4 Zyklen) und einer Erhaltungsphase (bis zu 31 Zyklen Pembrolizumab). In der Induktionsphase erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab plus Carboplatin plus ein Taxan (Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel). In der Erhaltungsphase werden Teilnehmer mit teilweisem oder vollständigem Ansprechen auf die Krankheit oder mit stabiler Erkrankung nach Abschluss von vier Zyklen der Induktionstherapie, die die Eignungskriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip Pembrolizumab plus Olaparib-Erhaltungstherapie ODER Pembrolizumab plus Olaparib-Erhaltungstherapie Placebo zugeteilt. In der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Pembrolizumab für bis zu 31 Zyklen plus Erhaltungstherapie mit Olaparib ODER Erhaltungstherapie mit Olaparib-Placebo, bis eine zentral bestätigte fortschreitende Erkrankung (PD), unerträgliche Toxizitäten oder eine Entscheidung des Arztes vorliegen."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

591

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0511)
      • Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
      • Santa Fe, Argentinien, S3000AOL
        • Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0516)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentinien, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0515)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0506)
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 1201)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville General Hospital ( Site 1202)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Cancer Centre ( Site 1205)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0253)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0250)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0263)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0260)
    • Bahia
      • Salvador - BA, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0258)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0251)
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66053-000
        • Oncologica do Brasil ( Site 0256)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0265)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0255)
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0252)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0254)
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1572)
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1575)
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1573)
      • Munich, Bayern, Deutschland, 80336
        • Klinikum der LMU ( Site 1550)
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1562)
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1559)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1563)
      • Immenhausen, Hessen, Deutschland, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1551)
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1557)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1574)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1567)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1564)
    • Thuringen
      • Erfurt, Thuringen, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1552)
  • Frankreich
    • Aisne
      • Chauny, Aisne, Frankreich, 02300
        • Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • CHU Caen ( Site 1406)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49100
        • CHU Angers ( Site 1405)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Frankreich, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1407)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1403)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mande, Val-de-Marne, Frankreich, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0810)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0803)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0814)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0802)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0103)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0107)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0102)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0100)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0101)
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0106)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1001)
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1006)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1004)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1007)
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 06700
        • Arke Estudios Clinicos ( Site 0333)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0303)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0334)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. ( Site 0301)
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexiko, 94300
        • CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0306)
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Neuseeland, 4414
        • MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Olsztyn, Dolnoslaskie, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 2417)
      • Zgorzelec, Dolnoslaskie, Polen, 59-900
        • Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Slaskie
      • Raciborz, Slaskie, Polen, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2502)
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei ( Site 2501)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
  • Russische Föderation
    • Moskovskaya Oblast
      • Balashikha, Moskovskaya Oblast, Russische Föderation, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Russische Föderation, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 195271
        • SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2021)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau ( Site 1711)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1716)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 1714)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1712)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1710)
    • La Coruna
      • Jaen, La Coruna, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1713)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2105)
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
      • Samsun, Truthahn, 55270
        • Ondokuz Mays Üniversitesi Tp Fakültesi Hastanesi-Oncology ( Site 2106)
    • Tekirdas
      • Tekirdag, Tekirdas, Truthahn, 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2228)
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2225)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2215)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2218)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2226)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2219)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2223)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2243)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2224)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2227)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2222)
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ukraine, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2221)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0024)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0099)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Oncology of Northshore ( Site 0036)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0039)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0044)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0046)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 0051)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Frontier Oncology ( Site 0052)
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0053)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0054)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0074)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0083)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
      • Edinburg, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1913)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital ( Site 1902)
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 1909)
    • Worcestershire
      • Colchester, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1911)
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
      • Wels, Oberosterreich, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Innsbruck LKH ( Site 1302)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose Plattenepithel-NSCLC.
  2. Plattenepithel-NSCLC im Stadium IV haben.
  3. Eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1 haben.
  4. Keine vorherige systemische Behandlung für ihren fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC erhalten haben.

  5. Eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Schnittbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt haben.

    Hinweis: Die Eignung der Biopsieproben für die oben genannten Analysen muss vom Zentrallabor bestätigt werden, bevor der Teilnehmer Studienintervention(en) erhalten kann. Die Einreichung einer weiteren Tumorprobe kann vor der Einschreibung des Teilnehmers erforderlich sein, wenn beim ersten Mal nicht ausreichend Tumorgewebe bereitgestellt wurde.

  6. Haben Sie einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), der innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention bewertet wurde
  7. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  8. Hat eine ausreichende Organfunktion.
  9. Männliche und weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger und im gebärfähigen Alter sind, müssen während des Behandlungszeitraums und für 180 Tage danach die Verhütungsrichtlinien befolgen.
  10. Männliche Teilnehmer müssen während des Behandlungszeitraums und für 180 Tage danach auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat nicht-Plattenepithel-Histologie NSCLC.
  2. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre fortgeschritten ist und eine aktive Behandlung erfordert.
  3. Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis.
  4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder Hilfsstoffe von Carboplatin, Paclitaxel oder nab-Paclitaxel oder Olaparib.
  5. Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  6. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  7. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie.
  8. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), eine bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
  9. Hat eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine Pneumonitis in der Vorgeschichte, die systemische Steroide zur Behandlung erfordert.
  10. Hat eine vorherige Therapie mit Olaparib oder mit einem anderen Inhibitor der Polyadenosin-5'-Diphosphoribose (PolyADP-Ribose) -Polymerisation (PARP) erhalten.
  11. Hat eine vorherige Therapie mit einem Wirkstoff erhalten, der gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1), Anti-PD-L2 oder gegen einen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 ( CTLA-4), OX-40, CD137).
  12. Hat myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloische Leukämie (AML) oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hindeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Carboplatin + Taxan + Olaparib

Für die Induktionsphase erhalten die Teilnehmer 4 Zyklen:

Pembrolizumab 200 mg intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus PLUS Carboplatin PLUS ein Taxan (entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel) für 4 Zyklen (21-tägige Zyklen). Wenn der Teilnehmer ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Krankheit auf die Induktionstherapie hat, wird der Teilnehmer für die Erhaltungstherapie randomisiert.

In der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab IV an Tag 1 jedes 21-tägigen Zeitraums für bis zu 31 Zyklen PLUS Erhaltungstherapie mit oralem Olaparib 300 mg zweimal täglich. In der Erhaltungsphase erhält der Teilnehmer weiterhin Olaparib als Erhaltungstherapie, bis eine zentral bestätigte fortschreitende Erkrankung, eine Entscheidung des Arztes oder eine nicht tolerierbare Toxizität vorliegt.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
  • ONXAL™
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABRAXANE®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Olaparib
Tablets
Andere Namen:
  • LYNPARZA®
Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Carboplatin + Taxan + Olaparib Placebo

Für die Induktionsphase erhalten die Teilnehmer 4 Zyklen:

Pembrolizumab 200 mg intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus PLUS Carboplatin PLUS ein Taxan (entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel) für 4 Zyklen (21-tägige Zyklen). Wenn der Teilnehmer ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Krankheit auf die Induktionstherapie hat, wird der Teilnehmer für die Erhaltungstherapie randomisiert.

In der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer Pembrolizumab IV an Tag 1 jedes 21-Tages für bis zu 31 Zyklen PLUS zweimal täglich ein passendes Erhaltungs-Olaparib-Placebo. In der Erhaltungsphase erhält der Teilnehmer weiterhin Olaparib-Placebo zur Erhaltung, bis eine zentral bestätigte fortschreitende Erkrankung, eine Entscheidung des Arztes oder eine nicht tolerierbare Toxizität vorliegt.
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • TAXOL®
  • ONXAL™
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABRAXANE®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Olaparib, Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für progressionsfreies Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis entweder zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der auftretenden medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend betrachtet wird im Laufe des Studiums.
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) abbrachen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis ca. 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand / Lebensqualität (Punkte 29 und 30) Skalenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und Woche 18 nach Randomisierung
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC QLQ-C30-Punktzahlen 29 und 30 wird dargestellt.
Baseline (bei Randomisierung) und Woche 18 nach Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) Lungenkrebsmodul 13 (QLQ-LC13) Husten (Punkt 1) Skalenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und Woche 18 nach Randomisierung
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Zusatzfragebogen, der in Kombination mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen verwendet wird. Teilnehmerantworten auf die Frage "Wie viel hast du gehustet?" werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Änderung des EORTC QLQ-LC13 Husten (Punkt 1) Scores gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Baseline (bei Randomisierung) und Woche 18 nach Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) Lungenkrebsmodul 13 (QLQ-LC13) Brustschmerz (Punkt 10) Skalenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und Woche 18 nach Randomisierung
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Zusatzfragebogen, der in Kombination mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen verwendet wird. Teilnehmerantworten auf die Frage „Wie waren Ihre Brustschmerzen?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Veränderung des EORTC QLQ-LC13 Brustschmerz-Scores (Punkt 10) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Baseline (bei Randomisierung) und Woche 18 nach Randomisierung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Dyspnea (Item 8) Scale Score
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und Woche 18 nach Randomisierung
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Teilnehmerantworten auf die Frage „Waren Sie kurzatmig?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Die Änderung des EORTC-QLQ-C30-Scores für Dyspnoe (Punkt 8) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Baseline (bei Randomisierung) und Woche 18 nach Randomisierung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Physical Function (Items 1 to 5) Scale Score
Zeitfenster: Baseline (bei Randomisierung) und Woche 18 nach Randomisierung
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Änderung der Punktzahl für die körperliche Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Punkte 1-5) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Baseline (bei Randomisierung) und Woche 18 nach Randomisierung
Time to True Deterioration (TTD) in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Global Health Status / Quality of Life (Items 29 and 30) Scale Score
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin. TTD war definiert als die Zeit von der Baseline (bei Randomisierung) bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit Bestätigung einer Abnahme um ≥ 10 Punkte in den Punktwerten 29 und 30 durch den nachfolgenden Besuch.
Bis ca. 5 Jahre
Time to True Deterioration (TTD) in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) Cough (Item 1) Scale Score
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Zusatzfragebogen, der in Kombination mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen verwendet wird. Teilnehmerantworten auf die Frage "Wie viel hast du gehustet?" werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. TTD war definiert als die Zeit vom Ausgangswert (bei Randomisierung) bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit Bestätigung einer Abnahme um ≥ 10 Punkte im Hustenskalenwert durch den nachfolgenden Besuch.
Bis ca. 5 Jahre
Time to True Deterioration (TTD) in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) Chest Pain (Item 10) Scale Score
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein lungenkrebsspezifischer Zusatzfragebogen, der in Kombination mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen verwendet wird. Teilnehmerantworten auf die Frage „Wie waren Ihre Brustschmerzen?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. TTD war definiert als die Zeit vom Ausgangswert (bei Randomisierung) bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit Bestätigung einer Abnahme um ≥ 10 Punkte auf der Brustschmerzskala durch den anschließenden Besuch.
Bis ca. 5 Jahre
Time to True Deterioration (TTD) in der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Dyspnea (Item 8) Scale Score
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Teilnehmerantworten auf die Frage „Waren Sie kurzatmig?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die TTD war definiert als die Zeit vom Ausgangswert (bei Randomisierung) bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit Bestätigung einer Abnahme um ≥ 10 Punkte in der Item-8-Skala durch den anschließenden Besuch.
Bis ca. 5 Jahre
Time to True Deterioration (TTD) in European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) Physical Functioning (Items 1 to 5) Scale Score
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die TTD war definiert als die Zeit vom Ausgangswert (bei Randomisierung) bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit Bestätigung einer Abnahme um ≥ 10 Punkte durch den nachfolgenden Besuch bei den Skalenwerten der Punkte 1 bis 5 der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

12. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7339-008
  • MK-7339-008 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • KEYLYNK-008 (Andere Kennung: Merck)
  • 194894 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2018-004721-88 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Pembrolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren