Um estudo de pembrolizumabe (MK-3475) com ou sem manutenção de olaparibe em câncer de pulmão metastático escamoso de células não pequenas de primeira linha (NSCLC, MK-7339-008/KEYLYNK-008)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3 de pembrolizumabe em combinação com carboplatina/taxano (paclitaxel ou nab-paclitaxel) seguido de pembrolizumabe com ou sem manutenção de olaparibe no tratamento de primeira linha de câncer de pulmão metastático escamoso de células não pequenas (NSCLC)
O estudo atual comparará pembrolizumabe (MK-3475) mais olaparibe de manutenção, vs. pembrolizumabe mais olaparibe de manutenção placebo para o tratamento de NSCLC escamoso. As 2 hipóteses primárias do estudo são:
- Pembrolizumabe mais olaparibe de manutenção é superior a pembrolizumabe mais olaparibe de manutenção com placebo em relação à sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1 por revisão clínica independente cega (BICR).
- Pembrolizumabe mais olaparibe de manutenção é superior a pembrolizumabe mais olaparibe de manutenção placebo em relação à sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo tem 2 fases: uma Fase de Indução (4 Ciclos) e uma Fase de Manutenção (Até 31 ciclos de pembrolizumab).
Na Fase de Indução, os participantes recebem pembrolizumabe mais carboplatina mais um taxano (paclitaxel ou nab-paclitaxel).
Na Fase de Manutenção, os participantes com resposta parcial ou completa à doença ou com doença estável após completarem quatro ciclos de terapia de indução e que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para receber pembrolizumabe mais olaparibe de manutenção OU pembrolizumabe mais olaparibe de manutenção placebo.
Na Fase de Manutenção, os participantes foram designados aleatoriamente para receber pembrolizumabe por até 31 ciclos mais olaparibe de manutenção OU placebo de olaparibe de manutenção até doença progressiva (DP) verificada centralmente, toxicidades intoleráveis ou decisão médica."
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
851
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1572)
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Alemanha, 63739
- Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1575)
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Klinikum der LMU ( Site 1550)
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81925
- Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1573)
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93042
- Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1562)
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97074
- Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1559)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1563)
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Immenhausen, Hesse, Alemanha, 34376
- Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1551)
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1557)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1574)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen Mitte ( Site 1567)
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56068
- InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1564)
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1552)
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0511)
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
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Santa Fe, Argentina, S3000AOL
- Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
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-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
- Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0516)
-
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Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0515)
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0506)
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 1201)
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
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Queensland
-
Townsville, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville General Hospital ( Site 1202)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Cancer Centre ( Site 1205)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0253)
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0250)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0263)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0260)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0251)
-
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Estado de Bahia
-
Salvador - BA, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0258)
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Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66053-000
- Oncologica do Brasil ( Site 0256)
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-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasil, 95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0265)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0255)
-
-
Santa Catarina
-
Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
- Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0252)
-
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São Paulo
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0254)
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority ( Site 0103)
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0107)
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0102)
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0100)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0101)
-
Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0105)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0106)
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1000)
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1001)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center ( Site 1006)
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
-
Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital ( Site 1004)
-
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Kyongsangnam-do
-
Jinju, Kyongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
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-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
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-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Sant Creu i Sant Pau ( Site 1711)
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1716)
-
Málaga, Espanha, 29010
- Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 1714)
-
Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1712)
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1710)
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La Coruna
-
Jaén, La Coruna, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1713)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0024)
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute ( Site 0099)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0035)
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Oncology of Northshore ( Site 0036)
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0039)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0044)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0046)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 0051)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Frontier Oncology ( Site 0052)
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0053)
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Waverly Hematology Oncology ( Site 0054)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
- Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical ( Site 0074)
-
-
Washington
-
Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest ( Site 0083)
-
-
-
-
Aisne
-
Chauny, Aisne, França, 02300
- Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14033
- CHU Caen ( Site 1406)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, França, 49100
- CHU Angers ( Site 1405)
-
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Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54519
- Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
-
-
Moselle
-
Vantoux, Moselle, França, 57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 1407)
-
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Pyrenees-Atlantiques
-
Pau, Pyrenees-Atlantiques, França, 64000
- Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, França, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1403)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Mandé, Val-de-Marne, França, 94163
- Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
-
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0810)
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0803)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 0814)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
-
Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
-
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0802)
-
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Veracruz, México, 91900
- FAICIC Clinical Research ( Site 0303)
-
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Baja California Sur
-
La Paz, Baja California Sur, México, 23040
- Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 0300)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0334)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Arke Estudios Clinicos ( Site 0333)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. ( Site 0301)
-
-
Veracruz
-
Orizaba, Veracruz, México, 94300
- CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0306)
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
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Manawatu-Wanganui
-
Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nova Zelândia, 4414
- MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
-
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Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-693
- MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
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Lower Silesian Voivodeship
-
Olsztyn, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 2417)
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Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 59-900
- Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Silesian Voivodeship
-
Racibórz, Silesian Voivodeship, Polônia, 47-400
- Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
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-
Essex
-
Westcliff-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1913)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle upon Tyne, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Freeman Hospital ( Site 1902)
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
-
-
United Kingdom
-
Edinburgh, United Kingdom, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital ( Site 1909)
-
-
Worcestershire
-
Colchester, Worcestershire, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital ( Site 1911)
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022548
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2502)
-
Constanța, Romênia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei ( Site 2501)
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-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
-
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Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
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Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
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Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 125284
- Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 125367
- FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
-
-
Moscow Oblast
-
Balashikha, Moscow Oblast, Rússia, 143900
- Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia, 603081
- Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rússia, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rússia, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 195271
- SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 198255
- SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan', Tatarstan, Respublika, Rússia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2021)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0904)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2105)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mays Üniversitesi Tp Fakültesi Hastanesi-Oncology ( Site 2106)
-
-
Tekirdas
-
Tekirdağ, Tekirdas, Turquia (Türkiye), 59100
- Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 03039
- Medical Center Verum ( Site 2228)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2225)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2215)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2218)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61024
- Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2226)
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61070
- Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2219)
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Kirovohrad Oblast
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Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrânia, 25006
- PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2223)
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Kyivska Oblast
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Khodosovka, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2243)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2224)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2227)
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-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2222)
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-
Zakarpattia Oblast
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Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucrânia, 88000
- Central City Clinical Hospital ( Site 2221)
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-
-
Vienna, Áustria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Innsbruck LKH ( Site 1302)
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-
Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
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Wels, Upper Austria, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC escamoso.
- Ter NSCLC escamoso estágio IV.
- Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
- Não receberam tratamento sistêmico anterior para seu NSCLC avançado/metastático.
Forneceu amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia de núcleo ou incisional recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.
Nota: A adequação da amostra de biópsia para as análises acima deve ser confirmada pelo laboratório central antes que o participante possa receber a(s) intervenção(ões) do estudo. O envio de outra amostra de tumor pode ser necessário antes de inscrever o participante, se o tecido tumoral adequado não tiver sido fornecido na primeira vez.
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 no Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) avaliado dentro de 7 dias antes da administração da intervenção do estudo
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Tem função orgânica adequada.
- Participantes masculinos e femininos que não estejam grávidas e com potencial para engravidar devem seguir orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por 180 dias após.
- Os participantes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e por 180 dias depois.
Critério de exclusão:
- Tem histologia não escamosa NSCLC.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou progrediu nos últimos 3 anos, exigindo tratamento ativo.
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente ou excipiente de carboplatina, paclitaxel ou nab-paclitaxel ou olaparib.
- Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), um histórico conhecido de infecção por hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
- Tem doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite que requer esteroides sistêmicos para tratamento.
- Recebeu terapia anterior com olaparibe ou com qualquer outro inibidor da poliadenosina 5' difosforibose (poliADP ribose) polimerização (PARP).
- Recebeu terapia anterior com um agente direcionado ao ligante 1 de morte celular programada (PD-L1), anti PD-L2 ou direcionado a um receptor estimulador ou co-inibitório de células T (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos ( CTLA-4), OX-40, CD137).
- Tem síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA) ou com características sugestivas de MDS/LMA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumabe + Carboplatina + Taxano + Olaparibe
Para a Fase de Indução, os participantes recebem 4 ciclos: Pembrolizumabe 200 mg, intravenoso (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias MAIS carboplatina MAIS um taxano (paclitaxel ou nab-paclitaxel) por 4 ciclos (ciclos de 21 dias). Se o participante tiver uma resposta completa ou parcial ou doença estável à terapia de indução, o participante é randomizado para terapia de manutenção. Para a Fase de Manutenção, os participantes recebem pembrolizumabe IV no Dia 1 de cada 21 dias por até 31 ciclos MAIS olaparibe oral de manutenção 300 mg duas vezes ao dia. Na Fase de Manutenção, o participante continua recebendo olaparibe de manutenção até doença progressiva verificada centralmente, decisão médica ou toxicidade intolerável. |
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Comprimidos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pembrolizumabe + Carboplatina + Taxano + Olaparibe Placebo
Para a Fase de Indução, os participantes recebem 4 ciclos: Pembrolizumabe 200 mg, intravenoso (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias MAIS carboplatina MAIS um taxano (paclitaxel ou nab-paclitaxel) por 4 ciclos (ciclos de 21 dias). Se o participante tiver uma resposta completa ou parcial ou doença estável à terapia de indução, o participante é randomizado para terapia de manutenção. Para a Fase de Manutenção, os participantes recebem pembrolizumabe IV no Dia 1 de cada 21 dias por até 31 ciclos MAIS olaparibe placebo de manutenção correspondente duas vezes ao dia. Na Fase de Manutenção, o participante continua a receber placebo de olaparibe de manutenção até doença progressiva verificada centralmente, decisão médica ou toxicidade intolerável. |
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Outros nomes:
Placebo para olaparibe, comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 39 meses
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A sobrevivência livre de progressão foi definida como o tempo desde a data da randomização até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, doença progressiva (DP) foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
É apresentado o PFS avaliado pela Blinded Independent Central Review (BICR) de acordo com RECIST 1.1.
A PFS é relatada com base no método não paramétrico de Kaplan-Meier.
De acordo com o protocolo, esta medida de resultado não foi planejada para a Fase de Indução.
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Até aproximadamente 39 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses
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A sobrevida global foi o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
OS é relatado com base no método não paramétrico de Kaplan-Meier.
De acordo com o protocolo, esta medida de resultado não foi planejada para a Fase de Indução.
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Até aproximadamente 46 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ter sido considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorreu durante o curso do estudo.
É apresentado o número de participantes que relataram 1 ou mais EAs.
De acordo com o protocolo, esta medida de resultado não foi planejada para a Fase de Indução.
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Até aproximadamente 4 anos
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Número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ter sido considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, ocorrido durante o curso de um tratamento ou procedimento médico. o estudo.
É apresentado o número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um EA.
De acordo com o protocolo, esta medida de resultado não foi planejada para a Fase de Indução.
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Até aproximadamente 4 anos
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (QLQ-C30) Status de Saúde Global (GHS)/Qualidade de Vida (QV) (Itens 29 e 30) Pontuação da Escala Combinada
Prazo: Linha de base e semana 24
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a QV de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes à pergunta do GHS sobre o estado de saúde global "Como você avaliaria sua saúde geral durante a semana passada?"
(Item 29) e a questão de QV “Como você avaliaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?”
(Item 30) foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente) e depois somados.
As pontuações brutas somadas foram padronizadas por transformação linear, de modo que as pontuações variassem de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado geral.
A mudança em relação à linha de base na pontuação combinada dos itens 29 e 30 do EORTC QLQ-C30 foi avaliada usando um modelo de análise longitudinal restrita de dados (cLDA) com a pontuação do resultado relatado pelo paciente (PRO) como variável de resposta e tratamento, tempo, tratamento por tratamento. interação temporal e fatores de estratificação de estudos clínicos como covariáveis.
De acordo com o protocolo, esta medida de resultado não foi planejada para a Fase de Indução.
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Linha de base e semana 24
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Tempo até a verdadeira deterioração (TTD) no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Status de Saúde Global (GHS)/Qualidade de Vida (QV) (Itens 29 e 30) Pontuação da escala
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma alteração negativa ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) e pontuação de QV (EORTC QLQ-C30 Item 30).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
O TTD, avaliado com base em uma alteração negativa (diminuição) ≥10 pontos em relação à linha de base na pontuação do GHS, será apresentado.
Um TTD mais longo indica um resultado melhor.
O TTD é reportado com base no método não paramétrico de Kaplan-Meier.
De acordo com o protocolo, esta medida de resultado não foi planejada para a Fase de Indução.
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Até aproximadamente 2 anos
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), Módulo 13 do Câncer de Pulmão (QLQ-LC13) Pontuação da Escala de Tosse (Item 1)
Prazo: Linha de base e semana 24
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O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico para câncer de pulmão usado em combinação com o questionário EORTC QLQ-C30.
Respostas dos participantes à pergunta "Quanto você tossiu?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
A alteração da linha de base na pontuação de tosse EORTC QLQ-LC13 (Item 1) é apresentada.
A alteração da pontuação inicial foi avaliada usando um modelo cLDA com a pontuação PRO como variável de resposta e tratamento, tempo, interação tratamento por tempo e fatores de estratificação do estudo clínico como covariáveis.
De acordo com o protocolo, esta medida de resultado não foi planejada para a Fase de Indução.
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Linha de base e semana 24
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Tempo até a verdadeira deterioração (TTD) na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida Módulo 13 de Câncer de Pulmão (QLQ-LC13) Pontuação da Escala de Tosse (Item 1)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico para câncer de pulmão usado em combinação com o questionário EORTC QLQ-C30.
Respostas dos participantes à pergunta "Quanto você tossiu?" são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
O TTD foi definido como o tempo desde o início do estudo (na randomização) até o primeiro início de uma diminuição ≥10 pontos, com confirmação pela visita subsequente de uma diminuição ≥10 pontos na pontuação da escala de tosse.
O TTD para tosse (Item 1) é apresentado.
O TTD é reportado com base no método não paramétrico de Kaplan-Meier.
De acordo com o protocolo, esta medida de resultado não foi planejada para a Fase de Indução.
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Até aproximadamente 2 anos
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida Módulo de Câncer de Pulmão 13 (QLQ-LC13) Dor no Peito (Item 10) Pontuação da Escala
Prazo: Linha de base e semana 24
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O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico para câncer de pulmão usado em combinação com o questionário EORTC QLQ-C30.
Respostas dos participantes à pergunta “Você sentiu dor no peito?” são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
A alteração da linha de base na pontuação de dor torácica do EORTC QLQ-LC13 (Item 10) é apresentada.
A alteração da pontuação inicial foi avaliada usando um modelo cLDA com a pontuação PRO como variável de resposta e tratamento, tempo, interação tratamento por tempo e fatores de estratificação do estudo clínico como covariáveis.
De acordo com o protocolo, esta medida de resultado não foi planejada para a Fase de Indução.
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Linha de base e semana 24
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Tempo até a verdadeira deterioração (TTD) na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida Módulo de câncer de pulmão 13 (QLQ-LC13) Dor no peito (item 10) Pontuação da escala
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O EORTC QLQ-LC13 é um questionário suplementar específico para câncer de pulmão usado em combinação com o questionário EORTC QLQ-C30.
Respostas dos participantes à pergunta “Você sentiu dor no peito?” são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
O TTD foi definido como o tempo desde o início do estudo (na randomização) até o primeiro início de uma diminuição ≥10 pontos, com confirmação pela visita subsequente de uma diminuição ≥10 pontos na pontuação da escala de dor torácica.
É apresentado o TTD para dor torácica (item 10).
O TTD é reportado com base no método não paramétrico de Kaplan-Meier.
De acordo com o protocolo, esta medida de resultado não foi planejada para a Fase de Indução.
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Até aproximadamente 2 anos
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (QLQ-C30) Pontuação da Escala de Dispneia (Item 8)
Prazo: Linha de base e semana 24
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes à pergunta “Você estava com falta de ar?” são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
A alteração da linha de base na pontuação de dispneia EORTC QLQ-C30 (Item 8) será apresentada.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
A alteração da linha de base na pontuação de dispneia EORTC QLQ-C30 (Item 8) é apresentada.
A alteração da pontuação inicial foi avaliada usando um modelo cLDA com a pontuação PRO como variável de resposta e tratamento, tempo, interação tratamento por tempo e fatores de estratificação do estudo clínico como covariáveis.
De acordo com o protocolo, esta medida de resultado não foi planejada para a Fase de Indução.
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Linha de base e semana 24
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Tempo até a verdadeira deterioração (TTD) no questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) Pontuação da escala de dispneia (item 8)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
Respostas dos participantes à pergunta “Você estava com falta de ar?” são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = Nada a 4 = Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.
O TTD foi definido como o tempo desde o início do estudo (na randomização) até o primeiro início de uma diminuição ≥10 pontos com confirmação pela visita subsequente de uma diminuição ≥10 pontos na pontuação da escala do Item 8.
É apresentado o TTD para dispneia (Item 8).
O TTD é reportado com base no método não paramétrico de Kaplan-Meier.
De acordo com o protocolo, esta medida de resultado não foi planejada para a Fase de Indução.
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Até aproximadamente 2 anos
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (QLQ-C30) Funcionamento Físico (Itens 1 a 5) Pontuação da Escala
Prazo: Linha de base e semana 24
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre o seu funcionamento físico são pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
A mudança da linha de base na pontuação de Funcionamento Físico (EORTC QLQ-C30 Itens 1-5) é apresentada.
A mudança da pontuação inicial foi avaliada usando um modelo de análise longitudinal restrita de dados (cLDA) com a pontuação do resultado relatado pelo paciente (PRO) como variável de resposta e tratamento, tempo, interação tratamento por tempo e fatores de estratificação do estudo clínico como covariáveis .
De acordo com o protocolo, esta medida de resultado não foi planejada para a Fase de Indução.
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Linha de base e semana 24
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Tempo até a verdadeira deterioração (TTD) na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida-Core 30 (QLQ-C30) Funcionamento físico (itens 1 a 5) Pontuação da escala
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre o seu funcionamento físico são pontuadas numa escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
O TTD foi definido como o tempo desde o início do estudo (na randomização) até o primeiro início de uma diminuição ≥10 pontos com confirmação pela visita subsequente de uma diminuição ≥10 pontos na pontuação da escala de itens 1 a 5 da função física.
O TTD para funcionalidade física (Item 1-5) é apresentado.
O TTD é reportado com base no método não paramétrico de Kaplan-Meier.
De acordo com o protocolo, esta medida de resultado não foi planejada para a Fase de Indução.
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Álbumins
- Paclitaxel ligado à albumina
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- 7339-008
- MK-7339-008 (Outro identificador: MSD Protocol Number)
- KEYLYNK-008 (Outro identificador: MSD)
- 194894 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2018-004721-88 (Número EudraCT)
- 2023-508449-41-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1298-1950 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .