Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) s nebo bez udržovacího olaparibu u metastatického spinocelulárního nemalobuněčného karcinomu plic první linie (NSCLC, MK-7339-008/KEYLYNK-008)

12. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 3 pembrolizumabu v kombinaci s karboplatinou/taxanem (paklitaxel nebo Nab-paclitaxel) následovaná pembrolizumabem s nebo bez udržovací léčby olaparibem v první linii léčby metastatického spinocelulárního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Současná studie bude porovnávat pembrolizumab (MK-3475) plus udržovací olaparib vs. pembrolizumab plus udržovací olaparib placebo pro léčbu dlaždicového NSCLC. 2 primární hypotézy studie jsou:

  1. Pembrolizumab plus udržovací olaparib je lepší než pembrolizumab plus udržovací olaparib placebo s ohledem na přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1,1 podle zaslepeného nezávislého klinického hodnocení (BICR).
  2. Pembrolizumab plus udržovací olaparib je lepší než pembrolizumab plus udržovací olaparib placebo s ohledem na celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má 2 fáze: indukční fázi (4 cykly) a udržovací fázi (až 31 cyklů pembrolizumabu). V indukční fázi dostávají účastníci pembrolizumab plus karboplatinu plus taxan (paklitaxel nebo nab-paclitaxel). V udržovací fázi budou účastníci s částečnou nebo úplnou odpovědí na onemocnění nebo se stabilním onemocněním po dokončení čtyř cyklů indukční terapie a kteří splňují kritéria vhodnosti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat pembrolizumab plus udržovací olaparib NEBO pembrolizumab plus udržovací olaparib placebo. V udržovací fázi byli účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali pembrolizumab po dobu až 31 cyklů plus udržovací olaparib NEBO udržovací olaparib placebo až do centrálně ověřeného progresivního onemocnění (PD), netolerovatelné toxicity nebo rozhodnutí lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

851

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0511)
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
      • Santa Fe, Argentina, S3000AOL
        • Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0516)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0515)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0506)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 1201)
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville General Hospital ( Site 1202)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Cancer Centre ( Site 1205)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0253)
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0250)
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0263)
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0260)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0251)
    • Estado de Bahia
      • Salvador - BA, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0258)
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie, 66053-000
        • Oncologica do Brasil ( Site 0256)
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0265)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0255)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0252)
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0254)
  • Francie
    • Aisne
      • Chauny, Aisne, Francie, 02300
        • Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • CHU Caen ( Site 1406)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49100
        • CHU Angers ( Site 1405)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francie, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1407)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Francie, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1403)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Francie, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0810)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0803)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0814)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0802)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1001)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1006)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
      • Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1004)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1007)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0103)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0107)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0102)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0100)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0101)
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0106)
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0303)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Mexiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0334)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Arke Estudios Clinicos ( Site 0333)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. ( Site 0301)
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Mexiko, 94300
        • CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0306)
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nový Zéland, 4414
        • MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1572)
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1575)
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Klinikum der LMU ( Site 1550)
      • Munich, Bavaria, Německo, 81925
        • Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1573)
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1562)
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1559)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1563)
      • Immenhausen, Hesse, Německo, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1551)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1557)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1574)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1567)
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1564)
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1552)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Olsztyn, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 2417)
      • Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 59-900
        • Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Silesian Voivodeship
      • Racibórz, Silesian Voivodeship, Polsko, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Innsbruck LKH ( Site 1302)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2502)
      • Constanța, Rumunsko, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei ( Site 2501)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
  • Rusko
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Rusko, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusko, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusko, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 195271
        • SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2021)
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1913)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
      • London, London, City of, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital ( Site 1902)
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Spojené království, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
    • United Kingdom
      • Edinburgh, United Kingdom, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 1909)
    • Worcestershire
      • Colchester, Worcestershire, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1911)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0024)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0099)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Oncology of Northshore ( Site 0036)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0039)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0044)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0046)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 0051)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Frontier Oncology ( Site 0052)
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0053)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0054)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37804
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0074)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0083)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2105)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mays Üniversitesi Tp Fakültesi Hastanesi-Oncology ( Site 2106)
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Turecko (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2228)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2225)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2215)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2218)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2226)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61070
        • Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2219)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukrajina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2223)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2243)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2224)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2227)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2222)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukrajina, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2221)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau ( Site 1711)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1716)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 1714)
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1712)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1710)
    • La Coruna
      • Jaén, La Coruna, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1713)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu skvamózní NSCLC.
  2. Mít skvamózní NSCLC stadia IV.
  3. Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
  4. Nedostávali předchozí systémovou léčbu pokročilého/metastatického NSCLC.

  5. Poskytli archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo řezu nádorové léze, která nebyla dříve ozářena.

    Poznámka: Adekvátnost bioptického vzorku pro výše uvedené analýzy musí být potvrzena centrální laboratoří předtím, než může účastník přijmout studijní intervenci. Před zapsáním účastníka může být požadováno předložení dalšího vzorku nádoru, pokud nebyla poprvé poskytnuta adekvátní nádorová tkáň.

  6. Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) hodnocený do 7 dnů před podáním studijní intervence
  7. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  8. Má dostatečnou orgánovou funkci.
  9. Mužské a ženské účastnice, které nejsou těhotné a jsou v plodném věku, musí během léčby a 180 dní po ní dodržovat pokyny pro antikoncepci.
  10. Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu během léčebného období a 180 dnů po něm.

Kritéria vyloučení:

  1. Má neskvamózní histologii NSCLC.
  2. Má známou další malignitu, která progreduje nebo progredovala během posledních 3 let, vyžadující aktivní léčbu.
  3. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  4. Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku nebo pomocnou látku karboplatiny, paklitaxelu nebo nab-paclitaxelu nebo olaparibu.
  5. Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  6. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  7. Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy.
  8. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV), známou anamnézu infekce hepatitidy B nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy C.
  9. Má intersticiální plicní onemocnění nebo má v anamnéze pneumonitidu vyžadující k léčbě systémové steroidy.
  10. Předtím byl léčen olaparibem nebo jakýmkoli jiným inhibitorem polymerace polyadenosin 5' difosforibózy (polyADP ribóza) (PARP).
  11. byl dříve léčen činidlem zaměřeným na ligand 1 programované buněčné smrti (PD-L1), anti PD-L2 nebo zaměřené na stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty ( CTLA-4), OX-40, CD137).
  12. Má myelodysplastický syndrom (MDS)/akutní myeloidní leukémii (AML) nebo s rysy připomínajícími MDS/AML.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + karboplatina + taxan + olaparib

Pro indukční fázi účastníci obdrží 4 cykly:

Pembrolizumab 200 mg, intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu PLUS karboplatina PLUS a taxan (buď paklitaxel nebo nab-paclitaxel) po 4 cykly (21denní cykly). Pokud má účastník úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění na indukční terapii, je účastník randomizován k udržovací léčbě.

Pro udržovací fázi dostávají účastníci pembrolizumab IV v den 1 každého 21denního až 31 cyklů PLUS udržovací perorální olaparib 300 mg dvakrát denně. V udržovací fázi účastník pokračuje v podávání udržovacího olaparibu až do centrálně ověřeného progresivního onemocnění, rozhodnutí lékaře nebo netolerovatelné toxicity.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOL®
  • ONXAL™
Lék: Nab-paclitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • ABRAXANE®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Olaparib
Tablety
Ostatní jména:
  • LYNPARZA®
Aktivní komparátor: Pembrolizumab + Karboplatina + Taxan + Olaparib Placebo

Pro indukční fázi účastníci obdrží 4 cykly:

Pembrolizumab 200 mg, intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu PLUS karboplatina PLUS a taxan (buď paklitaxel nebo nab-paclitaxel) po 4 cykly (21denní cykly). Pokud má účastník úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění na indukční terapii, je účastník randomizován k udržovací léčbě.

Pro udržovací fázi dostávají účastníci pembrolizumab IV v den 1 každého 21denního dne po dobu až 31 cyklů PLUS odpovídající udržovací olaparib placebo dvakrát denně. V udržovací fázi účastník pokračuje v podávání udržovacího olaparibu, placeba, dokud není centrálně ověřeno progresivní onemocnění, rozhodnutí lékaře nebo netolerovatelná toxicita.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • TAXOL®
  • ONXAL™
Lék: Nab-paclitaxel
IV infuze
Ostatní jména:
  • ABRAXANE®
Lék: Karboplatina
IV infuze
Ostatní jména:
  • PARAPLATIN®
Lék: Placebo
Placebo k olaparibu, tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 39 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data randomizace do dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 bylo progresivní onemocnění (PD) definováno jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Je prezentováno PFS, jak je hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR) podle RECIST 1.1. PFS je vykazováno na základě neparametrické Kaplan-Meierovy metody. Podle protokolu nebylo toto výsledné měření pro indukční fázi plánováno.
Přibližně do 39 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 46 měsíců
Celkové přežití byla doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS je hlášeno na základě neparametrické Kaplan-Meierovy metody. Podle protokolu nebylo toto výsledné měření pro indukční fázi plánováno.
Přibližně do 46 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 4 let
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda bylo považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému došlo. v průběhu studia. Je uveden počet účastníků, kteří hlásili 1 nebo více AE. Podle protokolu nebylo toto výsledné měření pro indukční fázi plánováno.
Do cca 4 let
Počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu AE
Časové okno: Do cca 4 let
AE byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda to bylo považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému došlo v průběhu léčby. studie. Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE. Podle protokolu nebylo toto výsledné měření pro indukční fázi plánováno.
Do cca 4 let
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav (GHS)/ Kvalita života (QoL) (položky 29 a 30) Kombinovaná škála skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku GHS Global Health Status "Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?" (Položka 29) a otázku QoL "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?" (Položka 30) byly hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné), poté byly sečteny. Souhrnná hrubá skóre byla standardizována lineární transformací tak, aby se skóre pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší celkový výsledek. Změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30 byla vyhodnocena pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) s pacientem hlášeným výsledkem (PRO) jako proměnnou odpovědi a léčbou, časem a léčbou. časová interakce a stratifikační faktory klinické studie jako kovariáty. Podle protokolu nebylo toto výsledné měření pro indukční fázi plánováno.
Výchozí stav a týden 24
Time to True Deterioration (TTD) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Globální zdravotní stav (GHS)/Kvalita života (QoL) (položky 29 a 30) Měřítko skóre
Časové okno: Do cca 2 let
TTD je definována jako doba od výchozí hodnoty do prvního nástupu ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozí hodnoty v GHS (EORTC QLQ-C30, položka 29) a skóre QoL (EORTC QLQ-C30, položka 30). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude prezentována TTD, jak je hodnocena na základě ≥10bodové negativní změny (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre GHS. Delší TTD znamená lepší výsledek. TTD je uváděno na základě neparametrické Kaplan-Meierovy metody. Podle protokolu nebylo toto výsledné měření pro indukční fázi plánováno.
Do cca 2 let
Změna od výchozího stavu v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Modul 13 o rakovině plic (QLQ-LC13) Kašel (položka 1) Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s dotazníkem EORTC QLQ-C30. Reakce účastníků na otázku "Kolik jsi kašlal?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Je uvedena změna skóre EORTC QLQ-LC13 kašle (položka 1) od výchozí hodnoty. Změna od výchozího skóre byla hodnocena pomocí modelu cLDA se skóre PRO jako proměnnou odezvy a léčbou, časem, interakcí mezi léčbou a stratifikačními faktory klinické studie jako kovariáty. Podle protokolu nebylo toto výsledné měření pro indukční fázi plánováno.
Výchozí stav a týden 24
Čas do skutečného zhoršení (TTD) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života o rakovině plic Modul 13 (QLQ-LC13) Kašel (Položka 1) Skóre stupnice
Časové okno: Do cca 2 let
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s dotazníkem EORTC QLQ-C30. Reakce účastníků na otázku "Kolik jsi kašlal?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek. TTD byla definována jako doba od výchozí hodnoty (při randomizaci) do prvního nástupu ≥10bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10bodového poklesu skóre stupnice kašle. Je uveden TTD pro kašel (položka 1). TTD je uváděno na základě neparametrické Kaplan-Meierovy metody. Podle protokolu nebylo toto výsledné měření pro indukční fázi plánováno.
Do cca 2 let
Změna od výchozího stavu v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Modul 13 o rakovině plic (QLQ-LC13) Bolest na hrudi (položka 10) Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s dotazníkem EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníků na otázku "Bolelo vás na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na hrudi EORTC QLQ-LC13 (položka 10). Změna od výchozího skóre byla hodnocena pomocí modelu cLDA se skóre PRO jako proměnnou odezvy a léčbou, časem, interakcí mezi léčbou a stratifikačními faktory klinické studie jako kovariáty. Podle protokolu nebylo toto výsledné měření pro indukční fázi plánováno.
Výchozí stav a týden 24
Čas do skutečného zhoršení (TTD) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života o rakovině plic Modul 13 (QLQ-LC13) Bolest na hrudi (položka 10) Skóre stupnice
Časové okno: Do cca 2 let
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s dotazníkem EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníků na otázku "Bolelo vás na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek. TTD byla definována jako čas od výchozí hodnoty (při randomizaci) do prvního nástupu ≥10bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10bodového snížení skóre na stupnici bolesti na hrudi. Je uveden TTD pro bolest na hrudi (položka 10). TTD je uváděno na základě neparametrické Kaplan-Meierovy metody. Podle protokolu nebylo toto výsledné měření pro indukční fázi plánováno.
Do cca 2 let
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Dušnost (položka 8) Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku "Byli jste zadýchaní?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti EORTC QLQ-C30 (položka 8). Nižší skóre znamená lepší výsledek. Je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti EORTC QLQ-C30 (položka 8). Změna od výchozího skóre byla hodnocena pomocí modelu cLDA se skóre PRO jako proměnnou odezvy a léčbou, časem, interakcí mezi léčbou a stratifikačními faktory klinické studie jako kovariáty. Podle protokolu nebylo toto výsledné měření pro indukční fázi plánováno.
Výchozí stav a týden 24
Time to True Deterioration (TTD) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Dušnost (položka 8) Skóre stupnice
Časové okno: Do cca 2 let
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku "Byli jste zadýchaní?" jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek. TTD byla definována jako čas od výchozí hodnoty (při randomizaci) do prvního nástupu ≥10-bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10-bodového poklesu skóre škály Položka 8. Je uveden TTD pro dušnost (položka 8). TTD je uváděno na základě neparametrické Kaplan-Meierovy metody. Podle protokolu nebylo toto výsledné měření pro indukční fázi plánováno.
Do cca 2 let
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Fyzické fungování (položky 1 až 5) Skóre škály
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Je uvedena změna skóre fyzického fungování (EORTC QLQ-C30, položky 1-5) od výchozí hodnoty. Změna od výchozího skóre byla hodnocena pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA) se skóre pacientem hlášeným výsledkem (PRO) jako proměnnou odpovědi a léčbou, časem, interakcí mezi léčbou a stratifikačními faktory klinické studie jako kovariáty. . Podle protokolu nebylo toto výsledné měření pro indukční fázi plánováno.
Výchozí stav a týden 24
Čas do skutečného zhoršení (TTD) v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života – jádro 30 (QLQ-C30) Fyzické fungování (položky 1 až 5) Skóre stupnice
Časové okno: Do cca 2 let
EORTC QLQ-C30 je dotazník k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4bodové škále (1=vůbec ne až 4=velmi moc). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. TTD byla definována jako čas od výchozího stavu (při randomizaci) do prvního nástupu ≥10bodového poklesu s potvrzením následné návštěvy ≥10bodového poklesu fyzického fungování Položky 1 až 5 skóre stupnice. Je uveden TTD pro fyzické fungování (položka 1-5). TTD je uváděno na základě neparametrické Kaplan-Meierovy metody. Podle protokolu nebylo toto výsledné měření pro indukční fázi plánováno.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7339-008
  • MK-7339-008 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • KEYLYNK-008 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 194894 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2018-004721-88 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508449-41-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1298-1950 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit