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Uno studio su Pembrolizumab (MK-3475) con o senza olaparib di mantenimento nel carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico di prima linea (NSCLC, MK-7339-008/KEYLYNK-008)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 su pembrolizumab in combinazione con carboplatino/taxano (Paclitaxel o Nab-paclitaxel) seguito da pembrolizumab con o senza olaparib di mantenimento nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico (NSCLC)

L'attuale studio confronterà pembrolizumab (MK-3475) più olaparib di mantenimento, rispetto a pembrolizumab più placebo di mantenimento olaparib per il trattamento del NSCLC squamoso. Le 2 ipotesi principali dello studio sono:

  1. Pembrolizumab più olaparib di mantenimento è superiore a pembrolizumab più placebo di mantenimento olaparib rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 secondo la revisione clinica indipendente in cieco (BICR).
  2. Pembrolizumab più olaparib di mantenimento è superiore a pembrolizumab più placebo di mantenimento olaparib rispetto alla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha 2 fasi: una fase di induzione (4 cicli) e una fase di mantenimento (fino a 31 cicli di pembrolizumab). Nella fase di induzione, i partecipanti ricevono pembrolizumab più carboplatino più un taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel). Nella fase di mantenimento, i partecipanti con una risposta alla malattia parziale o completa o con malattia stabile dopo aver completato quattro cicli di terapia di induzione e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale a ricevere pembrolizumab più olaparib di mantenimento o pembrolizumab più olaparib di mantenimento placebo. Nella fase di mantenimento, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere pembrolizumab per un massimo di 31 cicli più olaparib di mantenimento o placebo di mantenimento con olaparib fino a malattia progressiva (PD) verificata centralmente, tossicità intollerabili o decisione del medico".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

851

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0511)
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
      • Santa Fe, Argentina, S3000AOL
        • Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0516)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0515)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0506)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 1201)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville General Hospital ( Site 1202)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Cancer Centre ( Site 1205)
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Innsbruck LKH ( Site 1302)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0253)
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0250)
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0263)
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0260)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0251)
    • Estado de Bahia
      • Salvador - BA, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0258)
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasile, 66053-000
        • Oncologica do Brasil ( Site 0256)
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasile, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0265)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0255)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0252)
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0254)
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0103)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0107)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0102)
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0100)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0101)
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0106)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1001)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1006)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1004)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1007)
  • Francia
    • Aisne
      • Chauny, Aisne, Francia, 02300
        • Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • CHU Caen ( Site 1406)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49100
        • CHU Angers ( Site 1405)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Francia, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1407)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1403)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Francia, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1572)
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Germania, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1575)
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Klinikum der LMU ( Site 1550)
      • Munich, Bavaria, Germania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1573)
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1562)
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1559)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1563)
      • Immenhausen, Hesse, Germania, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1551)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1557)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1574)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1567)
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1564)
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1552)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0810)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0803)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0814)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0802)
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0303)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Messico, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0334)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Arke Estudios Clinicos ( Site 0333)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. ( Site 0301)
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Messico, 94300
        • CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0306)
  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Nuova Zelanda, 4414
        • MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Olsztyn, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 2417)
      • Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-900
        • Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Silesian Voivodeship
      • Racibórz, Silesian Voivodeship, Polonia, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1913)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital ( Site 1902)
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Regno Unito, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
    • United Kingdom
      • Edinburgh, United Kingdom, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 1909)
    • Worcestershire
      • Colchester, Worcestershire, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1911)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2502)
      • Constanța, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei ( Site 2501)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
  • Russia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
      • Moscow, Moscow, Russia, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
      • Moscow, Moscow, Russia, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
      • Moscow, Moscow, Russia, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Russia, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russia, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russia, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 195271
        • SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2021)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau ( Site 1711)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1716)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 1714)
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1712)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1710)
    • La Coruna
      • Jaén, La Coruna, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1713)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0024)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0099)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Oncology of Northshore ( Site 0036)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0039)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0044)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0046)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 0051)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Frontier Oncology ( Site 0052)
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0053)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0054)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37804
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0074)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0083)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2105)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mays Üniversitesi Tp Fakültesi Hastanesi-Oncology ( Site 2106)
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Turchia (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2228)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2225)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2215)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2218)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2226)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61070
        • Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2219)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2223)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ucraina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2243)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2224)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2227)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2222)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ucraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2221)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente NSCLC squamoso.
  2. Soffre di NSCLC squamoso in stadio IV.
  3. Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  4. Non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro NSCLC avanzato/metastatico.

  5. Avere fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o un nucleo appena ottenuto o una biopsia incisionale di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.

    Nota: l'adeguatezza del campione bioptico per le analisi di cui sopra deve essere confermata dal laboratorio centrale prima che il partecipante possa ricevere gli interventi dello studio. Potrebbe essere richiesta la presentazione di un altro campione di tumore prima dell'arruolamento del partecipante, se la prima volta non è stato fornito tessuto tumorale adeguato.

  6. Avere un performance status di 0 o 1 sul Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) valutato entro 7 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio
  7. Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  8. Ha una funzione organica adeguata.
  9. I partecipanti di sesso maschile e femminile che non sono in stato di gravidanza e potenzialmente fertili devono seguire una guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per i 180 giorni successivi.
  10. I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per i 180 giorni successivi.

Criteri di esclusione:

  1. Ha istologia non squamosa NSCLC.
  2. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o è progredito negli ultimi 3 anni che richiede un trattamento attivo.
  3. Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  4. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente di carboplatino, paclitaxel o nab-paclitaxel o olaparib.
  5. Ha una grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  6. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  7. Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica.
  8. - Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), una storia nota di infezione da epatite B o un'infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
  9. Ha una malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite che richiede steroidi sistemici per il trattamento.
  10. - Ha ricevuto una precedente terapia con olaparib o con qualsiasi altro inibitore della polimerizzazione di poliadenosina 5' difosforibosio (poliADP ribosio) (PARP).
  11. Ha ricevuto una terapia precedente con un agente diretto al ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1), anti PD-L2 o diretto a un recettore stimolatorio o co-inibitorio delle cellule T (ad esempio, proteina 4 associata ai linfociti T citotossici ( CTLA-4), OX-40, CD137).
  12. Ha una sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML) o con caratteristiche indicative di MDS/AML.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Carboplatino + Taxano + Olaparib

Per la fase introduttiva, i partecipanti ricevono 4 cicli:

Pembrolizumab 200 mg, per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni PIÙ carboplatino PIÙ un taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel) per 4 cicli (cicli di 21 giorni). Se il partecipante ha una risposta completa o parziale o una malattia stabile alla terapia di induzione, il partecipante viene randomizzato alla terapia di mantenimento.

Per la fase di mantenimento, i partecipanti ricevono pembrolizumab IV il giorno 1 di ogni 21 giorni per un massimo di 31 cicli PIÙ olaparib orale di mantenimento 300 mg due volte al giorno. Nella fase di mantenimento, il partecipante continua a ricevere olaparib di mantenimento fino a malattia progressiva verificata centralmente, decisione del medico o tossicità intollerabile.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Droga: Nab-paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABRAXANE®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Olaparib
Compresse
Altri nomi:
  • LYNPARZA®
Comparatore attivo: Pembrolizumab + Carboplatino + Taxano + Olaparib Placebo

Per la fase introduttiva, i partecipanti ricevono 4 cicli:

Pembrolizumab 200 mg, per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni PIÙ carboplatino PIÙ un taxano (paclitaxel o nab-paclitaxel) per 4 cicli (cicli di 21 giorni). Se il partecipante ha una risposta completa o parziale o una malattia stabile alla terapia di induzione, il partecipante viene randomizzato alla terapia di mantenimento.

Per la fase di mantenimento, i partecipanti ricevono pembrolizumab IV il giorno 1 di ogni 21 giorni per un massimo di 31 cicli PIÙ il corrispondente placebo di mantenimento olaparib due volte al giorno. Nella fase di mantenimento, il partecipante continua a ricevere il placebo di olaparib di mantenimento fino a malattia progressiva verificata a livello centrale, decisione del medico o tossicità intollerabile.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Droga: Nab-paclitaxel
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ABRAXANE®
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • PARAPLATIN®
Droga: Placebo
Placebo a olaparib, compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 39 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, la malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. È stata considerata PD anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Viene presentata la PFS valutata dalla Blinded Independent Central Review (BICR) secondo RECIST 1.1. La PFS viene riportata sulla base del metodo non parametrico Kaplan-Meier. Secondo il protocollo questa misura di esito non era pianificata per la fase di induzione.
Fino a circa 39 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi
La sopravvivenza globale era il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. L'OS viene riportata in base al metodo non parametrico di Kaplan-Meier. Secondo il protocollo questa misura di esito non era pianificata per la fase di induzione.
Fino a circa 46 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si è verificato durante il corso dello studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno segnalato 1 o più eventi avversi. Secondo il protocollo questa misura di esito non era pianificata per la fase di induzione.
Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associata all'uso di un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si è verificato nel corso del trattamento o della procedura medica. lo studio. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso. Secondo il protocollo questa misura di esito non era pianificata per la fase di induzione.
Fino a circa 4 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30), punteggio combinato sullo stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) (elementi 29 e 30)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci sviluppato per valutare la QoL dei pazienti affetti da cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda GHS sullo stato di salute globale "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" (Articolo 29) e la domanda QoL "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?" (Elemento 30) è stato assegnato un punteggio su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente), quindi sommati. I punteggi grezzi sommati sono stati standardizzati mediante trasformazione lineare in modo che i punteggi variassero da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava un risultato complessivo migliore. La variazione rispetto al basale del punteggio combinato degli elementi 29 e 30 dell'EORTC QLQ-C30 è stata valutata utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) con il punteggio dell'esito riportato dal paziente (PRO) come variabile di risposta e trattamento, tempo, trattamento per- interazione temporale e fattori di stratificazione dello studio clinico come covariate. Secondo il protocollo questa misura di esito non era pianificata per la fase di induzione.
Riferimento e settimana 24
Tempo al reale deterioramento (TTD) nel Questionario sulla qualità della vita-Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30) Stato di salute globale (GHS)/Qualità della vita (QoL) (voci 29 e 30) Punteggio della scala
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il TTD è definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una variazione negativa (diminuzione) di ≥ 10 punti rispetto al basale nel GHS (EORTC QLQ-C30 Item 29) e nel punteggio QoL (EORTC QLQ-C30 Item 30). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentato il TTD, valutato sulla base di una variazione negativa (diminuzione) ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio GHS. Un TTD più lungo indica un risultato migliore. Il TTD viene riportato in base al metodo non parametrico di Kaplan-Meier. Secondo il protocollo questa misura di esito non era pianificata per la fase di induzione.
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della tosse (elemento 1) del questionario sulla qualità della vita del cancro al polmone dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) 13 (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con il questionario EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Quanto hai tossito?" vengono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più basso indica un risultato migliore. Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio EORTC QLQ-LC13 per la tosse (Elemento 1). La variazione rispetto al punteggio basale è stata valutata utilizzando un modello cLDA con il punteggio PRO come variabile di risposta e fattori di trattamento, tempo, interazione trattamento-tempo e studi clinici come covariate. Secondo il protocollo questa misura di esito non era pianificata per la fase di induzione.
Riferimento e settimana 24
Tempo al reale deterioramento (TTD) nell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) Punteggio della scala della tosse (elemento 1)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con il questionario EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Quanto hai tossito?" vengono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più basso indica un risultato migliore. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale (alla randomizzazione) alla prima insorgenza di una diminuzione ≥ 10 punti con conferma, da parte della visita successiva, di una diminuzione ≥ 10 punti nel punteggio della scala della tosse. Viene presentato il TTD per la tosse (Articolo 1). Il TTD viene riportato in base al metodo non parametrico di Kaplan-Meier. Secondo il protocollo questa misura di esito non era pianificata per la fase di induzione.
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del dolore toracico (elemento 10) del questionario sulla qualità della vita del cancro al polmone dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con il questionario EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" vengono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più basso indica un risultato migliore. Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio EORTC QLQ-LC13 relativo al dolore toracico (elemento 10). La variazione rispetto al punteggio basale è stata valutata utilizzando un modello cLDA con il punteggio PRO come variabile di risposta e fattori di trattamento, tempo, interazione trattamento-tempo e studi clinici come covariate. Secondo il protocollo questa misura di esito non era pianificata per la fase di induzione.
Riferimento e settimana 24
Tempo al reale peggioramento (TTD) nel questionario sulla qualità della vita Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Punteggio della scala del dolore toracico (elemento 10)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con il questionario EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" vengono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più basso indica un risultato migliore. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale (alla randomizzazione) alla prima insorgenza di una diminuzione ≥ 10 punti con conferma, da parte della visita successiva, di una diminuzione ≥ 10 punti nel punteggio della scala del dolore toracico. Viene presentato il TTD per il dolore toracico (Item 10). Il TTD viene riportato in base al metodo non parametrico di Kaplan-Meier. Secondo il protocollo questa misura di esito non era pianificata per la fase di induzione.
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) sulla dispnea (elemento 8)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di fiato?" vengono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio EORTC QLQ-C30 sulla dispnea (elemento 8). Un punteggio più basso indica un risultato migliore. Viene presentata la variazione rispetto al basale del punteggio EORTC QLQ-C30 sulla dispnea (elemento 8). La variazione rispetto al punteggio basale è stata valutata utilizzando un modello cLDA con il punteggio PRO come variabile di risposta e fattori di trattamento, tempo, interazione trattamento-tempo e studi clinici come covariate. Secondo il protocollo questa misura di esito non era pianificata per la fase di induzione.
Riferimento e settimana 24
Tempo al reale peggioramento (TTD) nel punteggio della scala della dispnea (elemento 8) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di fiato?" vengono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più basso indica un risultato migliore. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale (alla randomizzazione) alla prima insorgenza di una diminuzione ≥ 10 punti con conferma, da parte della visita successiva, di una diminuzione ≥ 10 punti nel punteggio della scala Item 8. Viene presentato il TTD per la dispnea (punto 8). Il TTD viene riportato in base al metodo non parametrico di Kaplan-Meier. Secondo il protocollo questa misura di esito non era pianificata per la fase di induzione.
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) del questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico vengono valutate su una scala a 4 punti (da 1=Per niente a 4=Molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Viene presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio del funzionamento fisico (EORTC QLQ-C30 elementi 1-5). La variazione rispetto al punteggio basale è stata valutata utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA) con il punteggio dei risultati riportati dal paziente (PRO) come variabile di risposta e fattori di trattamento, tempo, interazione trattamento per tempo e fattori di stratificazione dello studio clinico come covariate . Secondo il protocollo questa misura di esito non era pianificata per la fase di induzione.
Riferimento e settimana 24
Tempo al reale deterioramento (TTD) nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30) Punteggio della scala del funzionamento fisico (elementi da 1 a 5)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei pazienti affetti da cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico vengono valutate su una scala a 4 punti (da 1=Per niente a 4=Molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale (alla randomizzazione) alla prima insorgenza di una diminuzione ≥ 10 punti con conferma, da parte della visita successiva, di una diminuzione ≥ 10 punti nei punteggi della scala degli Items da 1 a 5 del funzionamento fisico. Viene presentato il TTD per il funzionamento fisico (Articoli 1-5). Il TTD viene riportato in base al metodo non parametrico di Kaplan-Meier. Secondo il protocollo questa misura di esito non era pianificata per la fase di induzione.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7339-008
  • MK-7339-008 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
  • KEYLYNK-008 (Altro identificatore: MSD)
  • 194894 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-004721-88 (Numero EudraCT)
  • 2023-508449-41-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1298-1950 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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