Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) olaparibin kanssa tai ilman ylläpitoa ensilinjan metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyöpään (NSCLC, MK-7339-008/KEYLYNK-008)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen tutkimus pembrolitsumabista yhdistelmänä karboplatiinin/taksaanin (paklitakseli tai nab-paklitakseli) kanssa, jota seuraa pembrolitsumabi ylläpitohoidolla tai ilman olaparibia metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoidossa

Nykyisessä tutkimuksessa verrataan pembrolitsumabia (MK-3475) sekä ylläpito-olaparibia ja pembrolitsumabia sekä ylläpito-olaparibia lumelääkettä levyepiteelisen tulehdusreaktion hoidossa. Tutkimuksen kaksi ensisijaista hypoteesia ovat:

  1. Pembrolitsumabi yhdistettynä ylläpito-olaparibiin on parempi kuin pembrolitsumabi ja ylläpito-olaparibi lumelääke suhteessa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen RECIST 1.1 -sokkoutetun riippumattoman kliinisen katsauksen (BICR) perusteella.
  2. Pembrolitsumabi ja ylläpito-olaparib ovat parempia kuin pembrolitsumabi ja ylläpito-olaparib-plasebo kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta: induktiovaihe (4 sykliä) ja ylläpitovaihe (jopa 31 pembrolitsumabisykliä). Induktiovaiheessa osallistujat saavat pembrolitsumabia ja karboplatiinia sekä taksaania (paklitakseli tai nab-paklitakseli). Ylläpitovaiheessa osallistujat, joilla on osittainen tai täydellinen sairausvaste tai joiden sairaus on stabiili neljän induktiohoitojakson jälkeen ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, määrätään satunnaisesti saamaan pembrolitsumabia sekä ylläpito-olaparibia TAI pembrolitsumabia sekä ylläpito-olaparib-plaseboa. Ylläpitovaiheessa osanottajat jaettiin satunnaisesti saamaan pembrolitsumabia enintään 31 syklin ajan sekä ylläpito-olaparibia TAI ylläpitohoitoa olaparibia lumelääkettä, kunnes todettiin keskitetysti progressiivinen sairaus (PD), sietämättömät toksisuusvaikutukset tai lääkärin päätös."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

851

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0511)
      • Córdoba, Argentiina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
      • Santa Fe, Argentiina, S3000AOL
        • Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0516)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentiina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0515)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0506)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 1201)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville General Hospital ( Site 1202)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Cancer Centre ( Site 1205)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0253)
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0250)
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0263)
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0260)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0251)
    • Estado de Bahia
      • Salvador - BA, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0258)
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia, 66053-000
        • Oncologica do Brasil ( Site 0256)
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0265)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0255)
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0252)
    • São Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0254)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau ( Site 1711)
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1716)
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 1714)
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1712)
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1710)
    • La Coruna
      • Jaén, La Coruna, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1713)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1001)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1006)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
      • Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1004)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Etelä -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1007)
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Innsbruck LKH ( Site 1302)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
      • Wels, Upper Austria, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Itävalta, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0810)
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0803)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0814)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0802)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0103)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0107)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0102)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0100)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0101)
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0106)
  • Meksiko
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0303)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Meksiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0334)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Arke Estudios Clinicos ( Site 0333)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. ( Site 0301)
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Meksiko, 94300
        • CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0306)
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Olsztyn, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 2417)
      • Zgorzelec, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 59-900
        • Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Silesian Voivodeship
      • Racibórz, Silesian Voivodeship, Puola, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
  • Ranska
    • Aisne
      • Chauny, Aisne, Ranska, 02300
        • Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14033
        • CHU Caen ( Site 1406)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49100
        • CHU Angers ( Site 1405)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Ranska, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1407)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Ranska, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1403)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mandé, Val-de-Marne, Ranska, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2502)
      • Constanța, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei ( Site 2501)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1572)
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Saksa, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1575)
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80336
        • Klinikum der LMU ( Site 1550)
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81925
        • Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1573)
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1562)
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1559)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1563)
      • Immenhausen, Hesse, Saksa, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1551)
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1557)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1574)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1567)
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1564)
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1552)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2105)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mays Üniversitesi Tp Fakültesi Hastanesi-Oncology ( Site 2106)
    • Tekirdas
      • Tekirdağ, Tekirdas, Turkki (Türkiye), 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2228)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2225)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2215)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2218)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2226)
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61070
        • Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2219)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2223)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2243)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2224)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2227)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2222)
    • Zakarpattia Oblast
      • Uzhhorod, Zakarpattia Oblast, Ukraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2221)
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Uusi Seelanti, 4414
        • MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
  • Venäjä
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
    • Moscow Oblast
      • Balashikha, Moscow Oblast, Venäjä, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Venäjä, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Venäjä, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Venäjä, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 195271
        • SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan', Tatarstan, Respublika, Venäjä, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2021)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1913)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle upon Tyne, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital ( Site 1902)
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
    • United Kingdom
      • Edinburgh, United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 1909)
    • Worcestershire
      • Colchester, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1911)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0024)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0099)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Oncology of Northshore ( Site 0036)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0039)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0044)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0046)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 0051)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Frontier Oncology ( Site 0052)
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0053)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0054)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37804
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0074)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0083)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi levyepiteeli-NSSCLC.
  2. Onko sinulla IV vaiheen levyepiteelinen NSCLC.
  3. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
  4. eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.

  5. ovat toimittaneet arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun ydin- tai viiltobiopsian kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty.

    Huomautus: Keskuslaboratorion on vahvistettava biopsianäytteen riittävyys yllä oleviin analyyseihin, ennen kuin osallistuja voi saada tutkimustoimenpiteitä. Toisen kasvainnäytteen toimittamista voidaan vaatia ennen osallistujan rekisteröintiä, jos riittävää kasvainkudosta ei toimitettu ensimmäisellä kerralla.

  6. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilassa, joka on arvioitu 7 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista
  7. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  8. Elin toimii riittävästi.
  9. Mies- ja naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole raskaana ja jotka voivat tulla raskaaksi, on noudatettava ehkäisyohjeita hoidon aikana ja 180 päivän ajan sen jälkeen.
  10. Miespuolisten osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä hoitojakson aikana ja 180 päivää sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ei-squamous histologinen NSCLC.
  2. Sinulla on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on edennyt viimeisen 3 vuoden aikana ja vaatii aktiivista hoitoa.
  3. Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  4. On tunnettu yliherkkyys jollekin karboplatiinin, paklitakselin tai nab-paklitakselin tai olaparibin aineosille tai apuaineille.
  5. Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  6. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  7. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa.
  8. Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, tunnettu hepatiitti B -infektio tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  9. Hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus tai hänellä on aiemmin ollut keuhkotulehdus, joka vaatii hoitoon systeemisiä steroideja.
  10. On saanut aikaisempaa hoitoa olaparibilla tai millä tahansa muulla polyadenosiinin 5'-difosforiboosin (polyADP-riboosin) polymerisaation (PARP) estäjillä.
  11. On saanut aikaisempaa hoitoa aineella, joka on suunnattu ohjelmoituun solukuoleman ligandiin 1 (PD-L1), anti-PD-L2:een tai stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 (esim. CTLA-4), OX-40, CD137).
  12. Hänellä on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) tai hänellä on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + karboplatiini + taksaani + olaparibi

Induktiovaiheessa osallistujat saavat 4 sykliä:

Pembrolitsumabi 200 mg, suonensisäinen (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 PLUS karboplatiini PLUS taksaani (joko paklitakseli tai nab-paklitakseli) 4 syklin ajan (21 päivän syklit). Jos osallistujalla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus induktiohoitoon, osallistuja satunnaistetaan ylläpitohoitoon.

Ylläpitovaiheessa osallistujat saavat pembrolitsumabi IV jokaisena 21 päivän päivänä 1 enintään 31 syklin ajan, sekä ylläpitohoitoa suun kautta otettavaa olaparibia 300 mg kahdesti päivässä. Ylläpitovaiheessa osallistuja jatkaa olaparibin ylläpitohoitoa, kunnes todetaan keskitetysti etenevä sairaus, lääkärin päätös tai sietämätön toksisuus.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOL®
  • ONXAL™
Lääke: Nab-paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ABRAXANE®
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Olaparib
Tabletit
Muut nimet:
  • LYNPARZA®
Active Comparator: Pembrolitsumabi + karboplatiini + taksaani + Olaparib-placebo

Induktiovaiheessa osallistujat saavat 4 sykliä:

Pembrolitsumabi 200 mg, suonensisäinen (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 PLUS karboplatiini PLUS taksaani (joko paklitakseli tai nab-paklitakseli) 4 syklin ajan (21 päivän syklit). Jos osallistujalla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus induktiohoitoon, osallistuja satunnaistetaan ylläpitohoitoon.

Ylläpitovaiheessa osallistujat saavat pembrolitsumabi IV jokaisena 21 päivän päivänä 1 enintään 31 syklin ajan PLUS vastaavan ylläpitoannoksen olaparib lumelääkettä kahdesti päivässä. Ylläpitovaiheessa osallistuja jatkaa ylläpito-olaparib-plaseboa, kunnes todetaan keskitetysti etenevä sairaus, lääkärin päätös tai sietämätön toksisuus.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOL®
  • ONXAL™
Lääke: Nab-paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ABRAXANE®
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Plasebo
Plasebo olaparibiin, tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 39 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä joko dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, etenevä sairaus (PD) määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös absoluuttista lisäystä ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. Blinded Independent Central Review (BICR) RECIST 1.1 -kohtaisesti arvioitu PFS on esitetty. PFS raportoidaan ei-parametrisen Kaplan-Meier-menetelmän perusteella. Protokollan mukaan tätä tulosmittausta ei suunniteltu induktiovaiheeseen.
Jopa noin 39 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika oli aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä raportoidaan ei-parametrisen Kaplan-Meier-menetelmän perusteella. Protokollan mukaan tätä tulosmittausta ei suunniteltu induktiovaiheeseen.
Jopa noin 46 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tapahtuneeseen lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen. tutkimuksen aikana. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat yhden tai useamman AE:n. Protokollan mukaan tätä tulosmittausta ei suunniteltu induktiovaiheeseen.
Jopa noin 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen interventioon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmeni hoidon aikana. tutkimusta. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi. Protokollan mukaan tätä tulosmittausta ei suunniteltu induktiovaiheeseen.
Jopa noin 4 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä - Core 30 (QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveystila (GHS) / elämänlaatu (QoL) (kohdat 29 ja 30) yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Osallistujien vastaukset Global Health Status GHS -kysymykseen "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" (kohta 29) ja QoL-kysymys "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?" (Kohde 30) pisteytettiin kukin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen) ja laskettiin sitten yhteen. Yhteen lasketut raakapisteet standardisoitiin lineaarisella muunnolla niin, että pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa kokonaistulosta. Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -kohdissa 29 ja 30 yhdistetty pistemäärä arvioitiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysin (cLDA) mallia, jossa vastemuuttujana oli potilaan ilmoittama tulos (PRO) ja hoito, aika, hoitokohtainen aikavuorovaikutus ja kliinisen tutkimuksen kerrostustekijät kovariaatteina. Protokollan mukaan tätä tulosmittausta ei suunniteltu induktiovaiheeseen.
Lähtötilanne ja viikko 24
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä - Core 30 (QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveystila (GHS) / elämänlaatu (QoL) (kohdat 29 ja 30) Scale Score
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
TTD määritellään ajaksi lähtötilanteesta ≥10 pisteen negatiivisen muutoksen (lasku) ensimmäiseen alkamiseen lähtötasosta GHS:ssä (EORTC QLQ-C30, kohta 29) ja QoL-pisteissä (EORTC QLQ-C30, kohta 30). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. TTD, joka on arvioitu perustuen ≥10 pisteen negatiiviseen muutokseen (lasku) GHS-pistemäärän perustasosta, esitetään. Pidempi TTD osoittaa parempaa lopputulosta. TTD raportoidaan ei-parametrisen Kaplan-Meier-menetelmän perusteella. Protokollan mukaan tätä tulosmittausta ei suunniteltu induktiovaiheeseen.
Jopa noin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulissa 13 (QLQ-LC13) yskä (kohde 1) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisäkysely, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30 -kyselyn kanssa. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Kuinka paljon yskit?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. EORTC QLQ-LC13 yskän (kohta 1) pistemäärän muutos lähtötasosta esitetään. Muutos lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä cLDA-mallia, jossa vastemuuttujana oli PRO-pisteet ja kovariaatteina hoito, aika, hoitokohtainen vuorovaikutus ja kliinisen tutkimuksen kerrostustekijät. Protokollan mukaan tätä tulosmittausta ei suunniteltu induktiovaiheeseen.
Lähtötilanne ja viikko 24
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulissa 13 (QLQ-LC13) yskä (kohta 1) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisäkysely, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30 -kyselyn kanssa. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Kuinka paljon yskit?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. TTD määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta (satunnaistuksessa) ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen, minkä jälkeen yskän asteikon pistemäärän ≥10 pisteen lasku vahvistettiin seuraavalla käynnillä. Yskän TTD (kohta 1) esitetään. TTD raportoidaan ei-parametrisen Kaplan-Meier-menetelmän perusteella. Protokollan mukaan tätä tulosmittausta ei suunniteltu induktiovaiheeseen.
Jopa noin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulissa 13 (QLQ-LC13) rintakipu (kohde 10) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisäkysely, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30 -kyselyn kanssa. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassasi?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-LC13 -rintakipupisteissä (kohta 10) esitetään. Muutos lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä cLDA-mallia, jossa vastemuuttujana oli PRO-pisteet ja kovariaatteina hoito, aika, hoitokohtainen vuorovaikutus ja kliinisen tutkimuksen kerrostustekijät. Protokollan mukaan tätä tulosmittausta ei suunniteltu induktiovaiheeseen.
Lähtötilanne ja viikko 24
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulissa 13 (QLQ-LC13) Rintakipu (kohta 10) Asteikkopisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisäkysely, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30 -kyselyn kanssa. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Onko sinulla ollut kipua rinnassasi?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. TTD määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta (satunnaistuksessa) ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen, ja myöhemmällä käynnillä vahvistettiin rintakipuasteikon pistemäärän ≥10 pisteen lasku. Rintakipujen TTD (kohta 10) esitetään. TTD raportoidaan ei-parametrisen Kaplan-Meier-menetelmän perusteella. Protokollan mukaan tätä tulosmittausta ei suunniteltu induktiovaiheeseen.
Jopa noin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä - Core 30 (QLQ-C30) Hengenahdistus (kohta 8) Asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Oliko sinulla hengenahdistusta?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. EORTC QLQ-C30 hengenahdistuspisteiden (kohta 8) muutos lähtötilanteesta esitetään. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 hengenahdistuspisteissä (kohta 8) esitetään. Muutos lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä cLDA-mallia, jossa vastemuuttujana oli PRO-pisteet ja kovariaatteina hoito, aika, hoitokohtainen vuorovaikutus ja kliinisen tutkimuksen kerrostustekijät. Protokollan mukaan tätä tulosmittausta ei suunniteltu induktiovaiheeseen.
Lähtötilanne ja viikko 24
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä - Core 30 (QLQ-C30) Hengenahdistus (kohta 8) Asteikkopisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Oliko sinulla hengenahdistusta?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. TTD määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta (satunnaistuksessa) ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen, jonka myöhemmällä käynnillä vahvistettiin kohdan 8 asteikon pistemäärän ≥10 pisteen lasku. Hengenahduksen TTD (kohta 8) esitetään. TTD raportoidaan ei-parametrisen Kaplan-Meier-menetelmän perusteella. Protokollan mukaan tätä tulosmittausta ei suunniteltu induktiovaiheeseen.
Jopa noin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ydin 30 (QLQ-C30) fyysinen toiminta (kohdat 1–5) asteikkopiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Fyysisen toiminnan (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) -pisteiden muutos lähtötilanteesta esitetään. Muutos lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysin (cLDA) mallia, jossa vastemuuttujana oli potilaan ilmoittama tulos (PRO) ja kovariaatteina hoito, aika, hoitokohtainen vuorovaikutus ja kliinisen tutkimuksen kerrostustekijät. . Protokollan mukaan tätä tulosmittausta ei suunniteltu induktiovaiheeseen.
Lähtötilanne ja viikko 24
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä - Core 30 (QLQ-C30) Fyysinen toiminta (kohdat 1-5) Asteikkopisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. TTD määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta (satunnaistuksessa) ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen, jonka myöhemmällä käynnillä vahvistettiin ≥10 pisteen fyysisen toiminnan heikkeneminen Kohteet 1–5 asteikon pisteet. Fyysisen toiminnan TTD (kohdat 1-5) esitetään. TTD raportoidaan ei-parametrisen Kaplan-Meier-menetelmän perusteella. Protokollan mukaan tätä tulosmittausta ei suunniteltu induktiovaiheeseen.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7339-008
  • MK-7339-008 (Muu tunniste: MSD Protocol Number)
  • KEYLYNK-008 (Muu tunniste: MSD)
  • 194894 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • 2018-004721-88 (EudraCT-numero)
  • 2023-508449-41-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1298-1950 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa