Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) olaparibin kanssa tai ilman ylläpitoa ensilinjan metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyöpään (NSCLC, MK-7339-008/KEYLYNK-008)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen tutkimus pembrolitsumabista yhdistelmänä karboplatiinin/taksaanin (paklitakseli tai nab-paklitakseli) kanssa, jota seuraa pembrolitsumabi ylläpitohoidolla tai ilman olaparibia metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoidossa

Nykyisessä tutkimuksessa verrataan pembrolitsumabia (MK-3475) sekä ylläpito-olaparibia ja pembrolitsumabia sekä ylläpito-olaparibia lumelääkettä levyepiteelisen tulehdusreaktion hoidossa. Tutkimuksen kaksi ensisijaista hypoteesia ovat:

  1. Pembrolitsumabi yhdistettynä ylläpito-olaparibiin on parempi kuin pembrolitsumabi ja ylläpito-olaparibi lumelääke suhteessa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen RECIST 1.1 -sokkoutetun riippumattoman kliinisen katsauksen (BICR) perusteella.
  2. Pembrolitsumabi ja ylläpito-olaparib ovat parempia kuin pembrolitsumabi ja ylläpito-olaparib-plasebo kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta: induktiovaihe (4 sykliä) ja ylläpitovaihe (jopa 31 pembrolitsumabisykliä). Induktiovaiheessa osallistujat saavat pembrolitsumabia ja karboplatiinia sekä taksaania (paklitakseli tai nab-paklitakseli). Ylläpitovaiheessa osallistujat, joilla on osittainen tai täydellinen sairausvaste tai joiden sairaus on stabiili neljän induktiohoitojakson jälkeen ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, määrätään satunnaisesti saamaan pembrolitsumabia sekä ylläpito-olaparibia TAI pembrolitsumabia sekä ylläpito-olaparib-plaseboa. Ylläpitovaiheessa osanottajat jaettiin satunnaisesti saamaan pembrolitsumabia enintään 31 syklin ajan sekä ylläpito-olaparibia TAI ylläpitohoitoa olaparibia lumelääkettä, kunnes todettiin keskitetysti progressiivinen sairaus (PD), sietämättömät toksisuusvaikutukset tai lääkärin päätös."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

591

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0511)
      • Cordoba, Argentiina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola ( Site 0505)
      • Santa Fe, Argentiina, S3000AOL
        • Sanatorio Privado San Geronimo S.R.L ( Site 0510)
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur ( Site 0509)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0516)
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0500)
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentiina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0501)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0515)
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0507)
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0506)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 1201)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 1200)
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville General Hospital ( Site 1202)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Cancer Centre ( Site 1205)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0253)
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0250)
      • Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0263)
      • Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0260)
    • Bahia
      • Salvador - BA, Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0258)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0251)
    • Para
      • Belem, Para, Brasilia, 66053-000
        • Oncologica do Brasil ( Site 0256)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95700-000
        • Hospital Tacchini ( Site 0265)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 0255)
    • Santa Catarina
      • Itajai, Santa Catarina, Brasilia, 88301-220
        • Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral ( Site 0252)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0254)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau ( Site 1711)
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1716)
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Complejo Hospitalario de Malaga ( Site 1714)
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1712)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1710)
    • La Coruna
      • Jaen, La Coruna, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen ( Site 1713)
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf ( Site 1300)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 1307)
      • Wels, Oberosterreich, Itävalta, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen ( Site 1304)
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
        • Innsbruck LKH ( Site 1302)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Itävalta, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 1301)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 0805)
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0808)
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 0810)
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0809)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0800)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 0806)
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0803)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0801)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 0814)
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 0811)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0807)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 0812)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0804)
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center ( Site 0813)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0802)
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0103)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0107)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0102)
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Cancer Centre ( Site 0100)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0101)
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital Cite de la Sante de Laval ( Site 0105)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l Ile - St-Mary s Hospital ( Site 0110)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie et du Centre du Quebec ( Site 0106)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1000)
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1001)
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 1008)
    • Chungbuk
      • Cheongju si, Chungbuk, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 1002)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1006)
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent s Hospital ( Site 1003)
      • Suwon, Kyonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 1004)
    • Kyongsangnam-do
      • Jinju, Kyongsangnam-do, Korean tasavalta, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital ( Site 1005)
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1007)
  • Meksiko
      • Cdmx, Meksiko, 06700
        • Arke Estudios Clinicos ( Site 0333)
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0303)
    • Baja California Sur
      • La Paz, Baja California Sur, Meksiko, 23040
        • Investigacion Onco Farmaceutica S de RL de CV ( Site 0300)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0334)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. ( Site 0301)
    • Veracruz
      • Orizaba, Veracruz, Meksiko, 94300
        • CLIMERS Clinical Medical Research ( Site 0306)
  • Puola
    • Dolnoslaskie
      • Olsztyn, Dolnoslaskie, Puola, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc ( Site 2417)
      • Zgorzelec, Dolnoslaskie, Puola, 59-900
        • Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ w Zgorzelcu ( Site 2404)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2420)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Slaskie
      • Raciborz, Slaskie, Puola, 47-400
        • Szpital Rejonowy im. dr Jozefa Rostka ( Site 2402)
    • Wielkopolskie
      • Konin, Wielkopolskie, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 2416)
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 2419)
  • Ranska
    • Aisne
      • Chauny, Aisne, Ranska, 02300
        • Centre Hospitalier De Chauny ( Site 1411)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14033
        • CHU Caen ( Site 1406)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49100
        • CHU Angers ( Site 1405)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54519
        • Institut De Cancerologie De Lorraine ( Site 1409)
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Ranska, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 1402)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont Ferrand, Puy-de-Dome, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 1407)
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Pau, Pyrenees-Atlantiques, Ranska, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau ( Site 1412)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1403)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Mande, Val-de-Marne, Ranska, 94163
        • Hopital d'Instruction des Armees Begin ( Site 1413)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2502)
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei ( Site 2501)
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 2504)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2507)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2508)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 2505)
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22087
        • Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH ( Site 1572)
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
        • Studienzentrum Aschaffenburg ( Site 1575)
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81925
        • Klinikum Bogenhausen Staedt. Klinikum Muenchen GmbH ( Site 1573)
      • Munich, Bayern, Saksa, 80336
        • Klinikum der LMU ( Site 1550)
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93042
        • Universitaetsklinikum Regensburg ( Site 1562)
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97074
        • Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH ( Site 1559)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1563)
      • Immenhausen, Hessen, Saksa, 34376
        • Pneumologische Lehrklinik Universitaet Goettingen ( Site 1551)
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 1557)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 1574)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen Mitte ( Site 1567)
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
        • InVo-Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie ( Site 1564)
    • Thuringen
      • Erfurt, Thuringen, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1552)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0907)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0904)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0905)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0900)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0902)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation.Linkou Branch ( Site 0903)
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01120
        • Baskent Unv. Adana Uyg. ve Arast. Hastanesi ( Site 2101)
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2104)
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 2105)
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakif Univ. Tıp Fakultesi Hastanesi Tibbi Onkoloji Bolumu ( Site 2107)
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 2103)
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2109)
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2108)
      • Samsun, Turkki, 55270
        • Ondokuz Mays Üniversitesi Tp Fakültesi Hastanesi-Oncology ( Site 2106)
    • Tekirdas
      • Tekirdag, Tekirdas, Turkki, 59100
        • Namik Kemal Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2100)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 2228)
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 2225)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2215)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2218)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 2226)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61070
        • Regional Centre of Oncology-Thoracic organs ( Site 2219)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25006
        • PP PPC Acinus Medical and Diagnostic Centre ( Site 2223)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2243)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2224)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2227)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2222)
    • Zakarpatska Oblast
      • Uzhgorod, Zakarpatska Oblast, Ukraina, 88000
        • Central City Clinical Hospital ( Site 2221)
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital ( Site 1101)
    • Manawatu-Wanganui
      • Palmerston North, Manawatu-Wanganui, Uusi Seelanti, 4414
        • MidCentral DHB Palmerston North Hospital ( Site 1102)
  • Venäjän federaatio
    • Moskovskaya Oblast
      • Balashikha, Moskovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 143900
        • Moscow Regional Oncological Dispensary ( Site 2028)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin of MoH ( Site 2000)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 2024)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute named after P.A. Hertsen ( Site 2009)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 125367
        • FSAI Treatment and Rehabilitation Centre of the MoH and SD of RF ( Site 2006)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Venäjän federaatio, 603081
        • Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary ( Site 2026)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Venäjän federaatio, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary-Chemotherapy #1 ( Site
    • Samarskaya Oblast
      • Samara, Samarskaya Oblast, Venäjän federaatio, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 2016)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 2002)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 195271
        • SPb Central Clinical Railway Hospital ( Site 2003)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
        • National Medical Research Center of Oncology N.A. N.N. Petrov ( Site 2004)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 198255
        • SPb SBHI City Clinical Oncological Dispensary ( Site 2001)
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH ( Site 2021)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital ( Site 1910)
      • Edinburg, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Edinburgh ( Site 1924)
    • Essex
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1913)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew s Hospital ( Site 1923)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital ( Site 1901)
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle-upon-Tyne, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital ( Site 1902)
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospitals NHS Trust ( Site 1919)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 1909)
    • Worcestershire
      • Colchester, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital ( Site 1911)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Oncology Bruno Cancer Center ( Site 0001)
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Disney Family Cancer Center ( Site 0005)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid-Florida Cancer Centers ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute ( Site 0024)
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute ( Site 0099)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Oncology of Northshore ( Site 0036)
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Methodists Hospitals/Premier Oncology Hematology Associates ( Site 0039)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0044)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute ( Site 0046)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 0051)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Frontier Oncology ( Site 0052)
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconness Cancer Center ( Site 0053)
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Waverly Hematology Oncology ( Site 0054)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37804
        • Thompson Cancer Survival Center ( Site 2812)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0074)
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Cancer Care Northwest ( Site 0083)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi levyepiteeli-NSSCLC.
  2. Onko sinulla IV vaiheen levyepiteelinen NSCLC.
  3. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
  4. eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.

  5. ovat toimittaneet arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun ydin- tai viiltobiopsian kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty.

    Huomautus: Keskuslaboratorion on vahvistettava biopsianäytteen riittävyys yllä oleviin analyyseihin, ennen kuin osallistuja voi saada tutkimustoimenpiteitä. Toisen kasvainnäytteen toimittamista voidaan vaatia ennen osallistujan rekisteröintiä, jos riittävää kasvainkudosta ei toimitettu ensimmäisellä kerralla.

  6. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilassa, joka on arvioitu 7 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista
  7. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  8. Elin toimii riittävästi.
  9. Mies- ja naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole raskaana ja jotka voivat tulla raskaaksi, on noudatettava ehkäisyohjeita hoidon aikana ja 180 päivän ajan sen jälkeen.
  10. Miespuolisten osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä hoitojakson aikana ja 180 päivää sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ei-squamous histologinen NSCLC.
  2. Sinulla on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on edennyt viimeisen 3 vuoden aikana ja vaatii aktiivista hoitoa.
  3. Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  4. On tunnettu yliherkkyys jollekin karboplatiinin, paklitakselin tai nab-paklitakselin tai olaparibin aineosille tai apuaineille.
  5. Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  6. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  7. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa.
  8. Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, tunnettu hepatiitti B -infektio tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  9. Hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus tai hänellä on aiemmin ollut keuhkotulehdus, joka vaatii hoitoon systeemisiä steroideja.
  10. On saanut aikaisempaa hoitoa olaparibilla tai millä tahansa muulla polyadenosiinin 5'-difosforiboosin (polyADP-riboosin) polymerisaation (PARP) estäjillä.
  11. On saanut aikaisempaa hoitoa aineella, joka on suunnattu ohjelmoituun solukuoleman ligandiin 1 (PD-L1), anti-PD-L2:een tai stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 (esim. CTLA-4), OX-40, CD137).
  12. Hänellä on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML) tai hänellä on MDS:ään/AML:ään viittaavia piirteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + karboplatiini + taksaani + olaparibi

Induktiovaiheessa osallistujat saavat 4 sykliä:

Pembrolitsumabi 200 mg, suonensisäinen (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 PLUS karboplatiini PLUS taksaani (joko paklitakseli tai nab-paklitakseli) 4 syklin ajan (21 päivän syklit). Jos osallistujalla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus induktiohoitoon, osallistuja satunnaistetaan ylläpitohoitoon.

Ylläpitovaiheessa osallistujat saavat pembrolitsumabi IV jokaisena 21 päivän päivänä 1 enintään 31 syklin ajan, sekä ylläpitohoitoa suun kautta otettavaa olaparibia 300 mg kahdesti päivässä. Ylläpitovaiheessa osallistuja jatkaa olaparibin ylläpitohoitoa, kunnes todetaan keskitetysti etenevä sairaus, lääkärin päätös tai sietämätön toksisuus.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOL®
  • ONXAL™
Lääke: Nab-paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ABRAXANE®
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Olaparib
Tabletit
Muut nimet:
  • LYNPARZA®
Active Comparator: Pembrolitsumabi + karboplatiini + taksaani + Olaparib-placebo

Induktiovaiheessa osallistujat saavat 4 sykliä:

Pembrolitsumabi 200 mg, suonensisäinen (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 PLUS karboplatiini PLUS taksaani (joko paklitakseli tai nab-paklitakseli) 4 syklin ajan (21 päivän syklit). Jos osallistujalla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus induktiohoitoon, osallistuja satunnaistetaan ylläpitohoitoon.

Ylläpitovaiheessa osallistujat saavat pembrolitsumabi IV jokaisena 21 päivän päivänä 1 enintään 31 syklin ajan PLUS vastaavan ylläpitoannoksen olaparib lumelääkettä kahdesti päivässä. Ylläpitovaiheessa osallistuja jatkaa ylläpito-olaparib-plaseboa, kunnes todetaan keskitetysti etenevä sairaus, lääkärin päätös tai sietämätön toksisuus.
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
Lääke: Paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • TAXOL®
  • ONXAL™
Lääke: Nab-paklitakseli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • ABRAXANE®
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Muut nimet:
  • PARAPLATIN®
Lääke: Plasebo
Plasebo olaparibiin, tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -vastausarviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen on aika satunnaistamisen päivämäärästä joko dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka tapahtuu. tutkimuksen aikana.
Jopa noin 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Jopa noin 5 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä - Core 30 (QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu (kohdat 29 ja 30) Asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistuksen yhteydessä) ja viikko 18 satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveydentilaa. Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ-C30 -kohdissa 29 ja 30 esitetään.
Lähtötilanne (satunnaistuksen yhteydessä) ja viikko 18 satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulissa 13 (QLQ-LC13) yskä (kohde 1) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistuksen yhteydessä) ja viikko 18 satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisäkysely, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30 -kyselyn kanssa. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Kuinka paljon yskit?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. EORTC QLQ-LC13 yskän (kohta 1) pistemäärän muutos lähtötilanteesta esitetään.
Lähtötilanne (satunnaistuksen yhteydessä) ja viikko 18 satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulissa 13 (QLQ-LC13) Rintakipu (kohde 10) Asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistuksen yhteydessä) ja viikko 18 satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisäkysely, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30 -kyselyn kanssa. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Kuinka rintakipusi oli?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. EORTC QLQ-LC13 -rintakipupisteiden (kohde 10) muutos lähtötilanteesta esitetään.
Lähtötilanne (satunnaistuksen yhteydessä) ja viikko 18 satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ydin 30 (QLQ-C30) Hengenahdistus (kohde 8) Asteikkopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistuksen yhteydessä) ja viikko 18 satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Oliko sinulla hengenahdistusta?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. EORTC QLQ-C30 hengenahdistuspisteiden (kohta 8) muutos lähtötilanteesta esitetään. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (satunnaistuksen yhteydessä) ja viikko 18 satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ydin 30 (QLQ-C30) fyysinen toiminta (kohdat 1-5) asteikkopiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (satunnaistuksen yhteydessä) ja viikko 18 satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset 5 fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Fyysisen toiminnan (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) -pisteiden muutos lähtötilanteesta esitetään.
Lähtötilanne (satunnaistuksen yhteydessä) ja viikko 18 satunnaistamisen jälkeen
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä - Core 30 (QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu (kohdat 29 ja 30) Asteikkopisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?" pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveydentilaa. TTD määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta (satunnaistuksessa) ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen, jonka myöhemmällä käynnillä vahvistettiin ≥10 pisteen lasku kohdissa 29 ja 30 asteikon pisteissä.
Jopa noin 5 vuotta
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulissa 13 (QLQ-LC13) yskä (kohde 1) asteikon pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisäkysely, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30 -kyselyn kanssa. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Kuinka paljon yskit?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. TTD määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta (satunnaistuksessa) ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen, minkä jälkeen yskän asteikon pistemäärän ≥10 pisteen lasku vahvistettiin seuraavalla käynnillä.
Jopa noin 5 vuotta
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn keuhkosyöpämoduulissa 13 (QLQ-LC13) Rintakipu (kohde 10) Asteikkopisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen lisäkysely, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30 -kyselyn kanssa. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Kuinka rintakipusi oli?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. TTD määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta (satunnaistuksessa) ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen, ja myöhemmällä käynnillä vahvistettiin rintakipuasteikon pistemäärän ≥10 pisteen lasku.
Jopa noin 5 vuotta
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä - Core 30 (QLQ-C30) Hengenahdistus (kohta 8) Asteikkopisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset kysymykseen "Oliko sinulla hengenahdistusta?" pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. TTD määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta (satunnaistuksessa) ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen, jonka myöhemmällä käynnillä vahvistettiin ≥10 pisteen lasku kohdan 8 asteikolla.
Jopa noin 5 vuotta
Aika todelliseen huononemiseen (TTD) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä - Core 30 (QLQ-C30) Fyysinen toiminta (kohdat 1-5) Asteikkopisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset 5 fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. TTD määriteltiin ajaksi lähtötilanteesta (satunnaistuksessa) ≥10 pisteen laskun ensimmäiseen alkamiseen, jonka myöhemmällä käynnillä vahvistettiin ≥10 pisteen fyysisen toiminnan heikkeneminen Asteikon pisteet 1–5.
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7339-008
  • MK-7339-008 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • KEYLYNK-008 (Muu tunniste: Merck)
  • 194894 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • 2018-004721-88 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, levyepiteelisolu, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa