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尿中エクソソームタンパク質による自己免疫性甲状腺心疾患の早期検出

2021年9月1日 更新者:National Taiwan University Hospital

尿中エクソソームタンパク質による自己免疫性甲状腺心疾患の早期検出。

自己免疫性甲状腺疾患は、無症候性甲状腺機能亢進症や甲状腺​​機能低下症など、心不全との密接な関係を明らかにしました。 心不全は、あらゆる形態の心臓病の主な合併症です。 米国心臓病学会は、HF を心室の血液の充填または注入能力を損なう複雑な臨床症候群と定義しています。 実際、それは、心筋収縮の欠陥、収縮機能が維持された心室充満の障害(「拡張期HF」)、またはその両方の組み合わせによって引き起こされる可能性があります。 潜在性甲状腺疾患における心不全の予想される傾向を早期に発見することは、台湾や汎アジアだけでなく、高齢化が進む世界全体において非常に重要です。 ただし、現在は利用できません。

研究者らは、潜在性甲状腺機能亢進症および潜在性甲状腺機能低下症の患者20名を登録し、外来診療所で尿検体を収集する予定である。

この前向き研究による予後生物学的マーカー。 この研究は前向きパターンとして設計されており、研究者らは臨床的および無症候性の甲状腺疾患を登録して四半期ごとに追跡調査し、尿エキソソームタンパク質NT-proBNPを検出する。 研究者らは、この研究で時間依存的な方法で、未知の/新しいバイオマーカーと結果の相関関係を見つけようとしています。

研究者らは、自己免疫性甲状腺疾患における心機能不全を予測するバイオマーカーをより早期に発見したいと考えている。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

臨床的および無症候性甲状腺疾患は、通常、甲状腺機能亢進または甲状腺機能低下状態に関連する軽度の症状を持つ患者を表すために使用されます。 甲状腺超音波検査は、穿刺吸引細胞診や外科的病理学と併せて、良性または悪性の結節性病変を区別することができます。 甲状腺刺激ホルモン(TSH、甲状腺刺激ホルモン)は、無症候性甲状腺疾患を定義するための臨床検査診断において極めて重要な研究です。 血清中の遊離チロキシンおよびトリヨードチロニンレベルが正常で、TSH が上昇している場合は、潜在性甲状腺機能低下症と定義され、甲状腺ホルモン濃度が正常で正常未満の TSH は、潜在性甲状腺機能亢進症と定義されます。 一般に、潜在性甲状腺機能低下症と甲状腺機能亢進症の有病率は、一般人口のそれぞれ 4% ~ 10% と 1% ~ 2% であると報告されています。 潜在性甲状腺疾患は蔓延していますが、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、結節性甲状腺腫、甲状腺がんなどの臨床的および潜在性甲状腺疾患のスクリーニングについてはまだ合意がありません。 年齢、性別、または自己免疫性甲状腺疾患の家族歴を考慮中。 ただし、甲状腺機能障害のスクリーニングは、1) 高齢者、2) 高齢者などの一部の高リスク患者に対して考慮される必要があります。 2)心房細動の既往。 3)以前の甲状腺疾患の病歴。 4) その他の確認された自己免疫疾患。 5)首への放射線被曝(例えば、放射線照射後の上咽頭がん)。 6) 自己免疫性甲状腺疾患の可能性のある家族歴、および 7) 甲状腺疾患の既往歴のある妊娠状態。 臨床的および無症候性の甲状腺機能障害に対する治療上の決定は、個別に検討する必要があります。 治療法の選択肢は、抗甲状腺薬および/または放射性ヨウ素であり、甲状腺機能亢進症の場合、甲状腺腫が大きい場合には甲状腺切除術が検討される可能性があります。 臨床的および無症候性甲状腺機能低下症の場合、治療上の考慮事項は、明白な甲状腺機能低下症への進行の抑制、心機能の改善、脂質異常症の矯正、および老化による抑うつ気分の軽減に向けられるべきである。 甲状腺超音波検査は、甲状腺の構造変化を長期にわたって観察するのに役立ちます。 しかし、このような機能的および構造的甲状腺疾患の長期治療成績は、台湾では詳細に記録されていなかった。 今後の更なる調査に注目する必要がある。 研究者らは、さまざまな甲状腺疾患と生化学検査/超音波検査との関係を確認したいと考えている。 この研究の目的は、台湾における甲状腺疾患の潜在的な危険因子の早期予防と発見を目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、潜在性甲状腺機能亢進症および潜在性甲状腺機能低下症の患者20名を登録し、外来診療所で尿検体を収集する予定である。

研究者らは、尿エキソソームタンパク質と、NT-proBNP やその他のタンパク質を含む生物学的マーカーと考えられるものを分析する予定です。

研究者らは、この前向き研究を通じて予後の生物学的マーカーを発見したいと考えている。 研究者らはさらに、このような自己免疫性甲状腺疾患(無症候性甲状腺機能亢進症、無症候性甲状腺機能低下症)患者に対する新たな治療および追跡経路を発見することを期待している。

説明

包含基準:

  • 自己免疫性甲状腺疾患(潜在性甲状腺機能亢進症、潜在性甲状腺機能低下症)と診断された患者

除外基準:

  • 自己免疫性甲状腺疾患(潜在性甲状腺機能亢進症、潜在性甲状腺機能低下症)と診断が明確でない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清サイログロブリン値の変化
時間枠:12ヶ月以内
登録との比較または 2 つのグループ間の比較
12ヶ月以内
無血清T4レベルの変化
時間枠:12ヶ月以内
登録との比較または 2 つのグループ間の比較
12ヶ月以内
血清TSH値の変化
時間枠:12ヶ月以内
登録との比較または 2 つのグループ間の比較
12ヶ月以内
抗サイログロブリン値の変化
時間枠:12ヶ月以内
登録との比較または 2 つのグループ間の比較
12ヶ月以内
尿中エクソソーム NT-proBNP の検出
時間枠:12ヶ月以内
登録との比較または 2 つのグループ間の比較
12ヶ月以内
2-D 心臓ドップラー超音波検査評価
時間枠:12ヶ月以内
登録との比較または 2 つのグループ間の比較
12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月28日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月14日

試験登録日

最初に提出

2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月11日

最初の投稿 (実際)

2019年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月1日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201904095RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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